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Massimizzare l'energia e ridurre l'affaticamento nei sopravvissuti al cancro al seno (BCS_MAX)

1 aprile 2026 aggiornato da: Ketki Raina, University of Pittsburgh

Fattibilità ed efficacia precoce dell'intervento di energia massimizzante per ridurre l'impatto della fatica nei sopravvissuti al cancro al seno

Questo studio sta testando un programma chiamato massimizzazione dell'energia per vedere se può aiutare le donne che hanno terminato il trattamento del cancro al seno a gestire la loro affaticamento. Lo studio ha due obiettivi principali:

  1. Controlla se il programma può essere consegnato con successo: i ricercatori vedranno se le donne sono disposte a unirsi e rimanere nello studio, se seguono il programma e se lo trovano utile.
  2. Vedi se il programma funziona: i ricercatori confronteranno la massimizzazione dell'energia con un programma di educazione sanitaria generale per vedere quale aiuta a ridurre meglio la fatica legata al cancro.

Il partecipante lo farà:

  1. Fai test per vedere se si qualificano e per misurare la loro fatica.
  2. Essere randomizzato a ricevere massimizzare gli interventi di educazione energetica o sanitaria per 6 sessioni su Internet
  3. Dopo le sessioni e di nuovo un mese dopo, ripeti alcuni test per vedere se la loro fatica è migliorata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • femmina pre e post-menopausa per adulti (18 anni) alla nascita diagnosticata con il cancro al seno I-IIIa, I-IIIA,
  • Trattamento primario completato per il carcinoma mammario (chirurgia, chemioterapia, radiazioni) almeno 6 mesi prima di garantire che l'affaticamento sia stabile e cronica, - fatica da moderata a grave in base al punteggio ≥ 4 sulla scala di gravità dell'affaticamento a 7 punti,
  • in grado di parlare e capire l'inglese
  • Ha un dispositivo mobile che funziona sulla piattaforma Apple o Android

Criteri di esclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore, mania, ipomania, psicosi o abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi e
  • Disabilità dovuta a diagnosi diverse dal cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione alla salute
Comportamentale: Educazione sanitaria
Per controllare gli effetti delle interazioni con un interventista, i partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione riceveranno l'intervento per l'educazione sanitaria. Gli interventisti esamineranno una cartella di lavoro che copre affaticamento, conservazione energetica, alimentazione sana, esercizio fisico e rilassamento. Come l'intervento massimo, l'educazione sanitaria verrà consegnata virtualmente in sessioni settimanali di 30 minuti per sei settimane. L'interventista fornisce educazione alla fatica, alla dieta, alle attività fisiche sicure e alle strategie di conservazione dell'energia su misura per le esigenze individuali. Una cartella di lavoro supporterà l'apprendimento.
Sperimentale: Massimizzare l'energia
Comportamentale: Massimizzare l'intervento energetico
Un terapista occupazionale autorizzato fornirà l'intervento. Il programma di massimizzazione dell'energia combina la terapia per la risoluzione dei problemi (PST) e l'educazione alla conservazione dell'energia. I partecipanti parteciperanno a 6 sessioni virtuali una volta/settimana per 30 minuti. La sessione introduttiva, monitorano la loro fatica e identificheranno tre problemi chiave legati alla fatica. Nella sessione 2, darà la priorità a un problema e praticheranno i passaggi di risoluzione dei problemi. Quindi implementano un piano d'azione e rivedono i progressi nella prossima sessione. Se la soluzione è inefficace, il terapista aiuta a modificarla o crearne una nuova. In caso di successo, il partecipante si sposta al problema successivo. Una cartella di lavoro MAX supporta l'apprendimento, la copertura dei dettagli di intervento, l'educazione a fatica, le strategie di conservazione dell'energia e i fogli di lavoro per la risoluzione dei problemi. L'obiettivo è aiutare i partecipanti ad applicare queste strategie per migliorare la vita quotidiana e tornare al lavoro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione nello studio
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 11 (4 settimane dopo l'intervento)

La percentuale di partecipanti che rimangono nello studio fino al suo completamento rispetto a quelli inizialmente iscritti.

Il tasso di ritenzione verrà calcolato separatamente per i gruppi di energia e controllo massimizzanti utilizzando la seguente formula: (numero di partecipanti che hanno completato lo studio/numero di partecipanti inizialmente iscritti) x 100
Baseline alla settimana 11 (4 settimane dopo l'intervento)
Aderenza al trattamento dei partecipanti: ricevuta
Lasso di tempo: Settimana 7 (intervento post-6 settimana)
Gli investigatori raccoglieranno dati sul numero di sessioni di intervento partecipanti
Settimana 7 (intervento post-6 settimana)
Aderenza al trattamento dei partecipanti: ricevuta
Lasso di tempo: Settimana 7 (intervento post-6 settimana)
Gli interventisti valuteranno l'impegno attivo dei partecipanti negli interventi sulla scala di valutazione dei partecipanti di Pittsburgh. Ogni sessione verrà valutata 1 (nessun impegno, rifiuto) a 6 (impegno eccellente) da parte dell'interventista che conduce le sessioni.
Settimana 7 (intervento post-6 settimana)
Aderenza al trattamento dei partecipanti: emanazione
Lasso di tempo: Settimana 7 (intervento post-6 settimana)
Gli investigatori raccoglieranno la valutazione interventista sul fatto che il partecipante ha completato il piano d'azione dalla sessione precedente (scala a 3 punti; 0 = non completato, 2 = piano completato) solo per il gruppo di intervento massimo.
Settimana 7 (intervento post-6 settimana)
Soddisfazione del partecipante per l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 7 (intervento post-6 settimana)
La soddisfazione del cliente viene misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente. Il questionario sulla soddisfazione dei clienti è una valutazione della soddisfazione di 8 elementi per il programma di intervento, valutato su una scala a 4 punti che varia da 1 a 4 in ciascun elemento. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento.
Settimana 7 (intervento post-6 settimana)
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: Settimana 7 (intervento post-6 settimana)
Tutte le sessioni di intervento saranno registrate video e un 20 percento casuale sarà valutato da valutatori indipendenti addestrati dal principale investigatore. La fedeltà di intervento per entrambi i gruppi sarà valutata utilizzando l'elenco di controllo del provider PST. Il criterio a priori per un'adeguata fedeltà era che uguale o maggiore dell'80 percento delle sessioni di intervento è valutata con uguale o maggiore dell'80 % della fedeltà adeguata per il gruppo di intervento massimo mentre meno del 20 percento delle sessioni di intervento sono valutate con uguale o minore del 20 percento della fedeltà adeguata per il gruppo educativo sanitario.
Settimana 7 (intervento post-6 settimana)
Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 11 (4 settimane dopo l'intervento)
Il PROMIS® Item Bank V1.0 - Fatica - Forma corta 13A (Fatica Facit) è un questionario di 13 elementi progettato per valutare i livelli di fatica e il loro impatto sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente a 5 = molto), con un punteggio totale che va da 13 a 65. I punteggi più alti indicano una maggiore fatica, mentre i punteggi più bassi suggeriscono meno affaticamento e migliori livelli di energia.
Baseline alla settimana 11 (4 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella resilienza
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 11 (4 settimane dopo l'intervento)
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) è uno strumento progettato per misurare la resilienza di un individuo o la capacità di adattarsi allo stress e alle avversità. È composto da 25 articoli, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti (0 = non è affatto vero a 4 = vero quasi sempre), con punteggi totali che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza, riflettendo più forti capacità di coping e adattabilità in situazioni impegnative.
Baseline alla settimana 11 (4 settimane dopo l'intervento)
Cambiamenti nell'impatto della fatica nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 11 (4 settimane dopo l'intervento)
La scala di impatto di fatica modificata (IFM) è un questionario a 21 elementi che valuta l'impatto della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (da 0 = mai 4 = quasi sempre), con un punteggio totale che va da 0 a 84. I punteggi più alti indicano un maggiore impatto negativo della fatica sulla vita quotidiana, mentre i punteggi più bassi suggeriscono interferenze minime con il funzionamento.
Baseline alla settimana 11 (4 settimane dopo l'intervento)
Cambiamenti nella gravità della fatica
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 11 (4 settimane dopo l'intervento)
La scala di gravità della fatica (FSS) è un questionario a 9 elementi progettato per valutare l'impatto della fatica sulla vita quotidiana e sul funzionamento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo), con punteggi totali che vanno da 9 a 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica e la sua interferenza con le attività quotidiane, mentre i punteggi più bassi suggeriscono un impatto minimo di fatica.
Baseline alla settimana 11 (4 settimane dopo l'intervento)
Cambiamento dell'attività fisica: conteggio dei gradini
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 11 (4 settimane dopo l'intervento)
Gli investigatori raccoglieranno dati sull'attività fisica come misura surrogata di aumento dell'energia. Actigraph WGT3X-BT® è un accelerometro validato utilizzato per misurare i risultati dell'attività fisica, incluso il conteggio dei passi. L'Actigraph WGT3X-BT verrà indossato al polso per 5 giorni per produrre tre dati 24 ore su 24 per un numero medio di passaggi effettuati ogni giorno.
Baseline alla settimana 11 (4 settimane dopo l'intervento)
Cambiamento dell'attività fisica: spesa energetica
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 11 (4 settimane dopo l'intervento)
Gli investigatori raccoglieranno dati sull'attività fisica come misura surrogata di aumento dell'energia. Actigraph WGT3X-BT® è un accelerometro validato utilizzato per misurare i risultati dell'attività fisica, incluso la spesa energetica. L'Actigraph WGT3X-BT verrà indossato al polso per 5 giorni per produrre tre dati 24 ore su 24 per una spesa energetica media al giorno.
Baseline alla settimana 11 (4 settimane dopo l'intervento)
Cambiamento nell'attività fisica: intensità di attività
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 11 (4 settimane dopo l'intervento)
Gli investigatori raccoglieranno dati sull'attività fisica come misura surrogata di aumento dell'energia. Actigraph WGT3X-BT® è un accelerometro validato utilizzato per misurare i risultati dell'attività fisica, compresa la percentuale di tempo trascorso in attività fisica sedentaria, leggera, moderata e vigorosa. L'Actigraph WGT3X-BT sarà indossato al polso per 5 giorni per produrre tre dati 24 ore su 24 per una percentuale di tempo trascorso ogni giorno in diverse attività di intensità.
Baseline alla settimana 11 (4 settimane dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategie comunemente usate per gestire l'affaticamento
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
L'indagine sulle strategie di risparmio energetico valuta quali strategie di conservazione dell'energia che hanno usato nelle ultime 6 settimane e quanto efficaci percepiscono queste strategie per gestire la loro fatica. Il sondaggio elenca 14 strategie. L'efficacia della strategia nella gestione dell'affaticamento è valutata su una scala di 10 punti con 1 che indica non efficace e 10 che indicano molto efficace.
Basale a 4 settimane dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Ketki Raina, PhD, OTR/L, FAOTA, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24050068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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