- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06879522
Maximalisatie van energie en het verminderen van vermoeidheid bij overlevenden van borstkanker (BCS_MAX)
Haalbaarheid en vroege werkzaamheid van de maximaliserende energie -interventie voor het verminderen van vermoeidheidsimpact bij overlevenden van borstkanker
Deze studie is het testen van een programma genaamd maximaliserende energie om te zien of het vrouwen die de behandeling van borstkanker hebben beëindigd, kan helpen hun vermoeidheid te beheren. De studie heeft twee hoofddoelen:
- Controleer of het programma met succes kan worden geleverd - onderzoekers zullen zien of vrouwen bereid zijn lid te worden en in de studie te blijven, of ze het programma volgen en of ze het nuttig vinden.
- Kijk of het programma werkt - onderzoekers zullen het maximaliseren van energie vergelijken met een algemeen gezondheidseducatieprogramma om te zien welke helpt om kankergerelateerde vermoeidheid beter te verminderen.
Deelnemer zal:
- Doe tests om te zien of ze in aanmerking komen en om hun vermoeidheid te meten.
- Wordt gerandomiseerd om maximaliserende energie- of gezondheidseducatie -interventies te ontvangen voor 6 sessies via internet
- Herhaal na de sessies en opnieuw een maand later enkele tests om te zien of hun vermoeidheid is verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (18 jaar en ouder) pre- en postmenopauzale vrouw in de geboorte gediagnosticeerd met stadia I-IIIA borstkanker,
- Voltooide primaire behandeling voor borstkanker (chirurgie, chemotherapie, bestraling) ten minste 6 maanden voorafgaand aan ervoor zorgen dat vermoeidheid stabiel en chronisch is, - matig tot ernstige vermoeidheid op basis van score ≥ 4 op de 7 -punts vermoeidheidsschaal,
- in staat om Engels te spreken en te begrijpen
- Heeft een mobiel apparaat dat op het Apple- of Android -platform draait
Uitsluitingscriteria:
- ernstige depressieve stoornis, manie, hypomanie, psychose of middelenmisbruik in de afgelopen 3 maanden en
- Handicap door andere diagnoses dan borstkanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
|
Om de effecten van interacties met een interventionist te beheersen, zullen deelnemers aan de aandachtscontrolegroep de interventie voor gezondheidseducatie ontvangen.
De interventionisten zullen een werkmap bespreken over vermoeidheid, energiebesparing, gezond eten, lichaamsbeweging en ontspanning.
Net als de maximale interventie zal gezondheidseducatie vrijwel worden geleverd in wekelijkse 30 minuten durende één-op-één sessies gedurende zes weken.
De interventionist biedt onderwijs over borstkanker-gerelateerde vermoeidheid, dieet, veilige fysieke activiteiten en strategieën voor energiebesparing op maat van individuele behoeften.
Een werkmap zal leren ondersteunen.
|
|
Experimenteel: Maximalisatie van energie
|
Een erkende ergotherapeut zal de interventie leveren.
Het maximaliserende energieprogramma combineert probleemoplossende therapie (PST) en onderwijs voor energiebesparing.
Deelnemers zullen gedurende 30 minuten deelnemen aan 6 virtuele eenmaal/week sessies.
De inleidende sessie, ze zullen hun vermoeidheid volgen en drie belangrijke vermoeidheidsgerelateerde problemen identificeren.
In sessie 2 zullen ze prioriteit geven aan één probleem en probleemoplossende stappen oefenen.
Vervolgens implementeren ze een actieplan en beoordelen de voortgang in de volgende sessie.
Als de oplossing niet effectief is, helpt de therapeut deze te wijzigen of een nieuwe te maken.
Indien succesvol, gaat de deelnemer naar het volgende probleem.
Een MAX-werkmap ondersteunt leren, over interventiegegevens, vermoeidheidseducatie, strategieën voor energiebesparing en probleemoplossende werkbladen.
Het doel is om deelnemers te helpen deze strategieën toe te passen om het dagelijkse leven te verbeteren en weer aan het werk te gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie in de studie
Tijdsspanne: Baseline naar week 11 (4 weken na interventie)
|
Het aandeel deelnemers dat in het onderzoek blijft tot de voltooiing ervan ten opzichte van die aanvankelijk ingeschreven. De retentiesnelheid wordt afzonderlijk berekend voor de maximaliserende energie- en controlegroepen met behulp van de volgende formule: (Aantal deelnemers dat het onderzoek/aantal deelnemers aanvankelijk heeft ingeschreven) x 100 |
Baseline naar week 11 (4 weken na interventie)
|
|
De naleving van de deelnemers aan de behandeling: ontvangst
Tijdsspanne: Week 7 (interventie na 6 weken))
|
De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over het aantal interventiesessies dat door deelnemers wordt bijgewoond
|
Week 7 (interventie na 6 weken))
|
|
De naleving van de deelnemers aan de behandeling: ontvangst
Tijdsspanne: Week 7 (interventie na 6 weken))
|
Interventionisten beoordelen de actieve betrokkenheid van de deelnemer bij de interventies op de Pittsburgh Participant Rating Scale.
Elke sessie wordt 1 gescoord (geen verloving, weigering) tot 6 (uitstekende betrokkenheid) door de interventionist die de sessies uitvoert.
|
Week 7 (interventie na 6 weken))
|
|
De naleving van de deelnemers aan de behandeling: vaststelling
Tijdsspanne: Week 7 (interventie na 6 weken))
|
De onderzoekers zullen interventionistische rating verzamelen of de deelnemer het actieplan heeft voltooid van de vorige sessie (3-puntsschaal; 0 = niet voltooid, 2 = Plan voltooid) alleen voor de maximale interventiegroep.
|
Week 7 (interventie na 6 weken))
|
|
Deelnemerstevredenheid met interventie
Tijdsspanne: Week 7 (interventie na 6 weken))
|
Klanttevredenheid wordt gemeten met behulp van de klanttevredenheidsvragenlijst.
De klanttevredenheidsvragenlijst is een beoordeling van 8 items van tevredenheid met het interventieprogramma, beoordeeld op een 4-puntsschaal die varieert van 1 tot 4 in elk item.
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de interventie.
|
Week 7 (interventie na 6 weken))
|
|
Interventiegeisdheid
Tijdsspanne: Week 7 (interventie na 6 weken))
|
Alle interventiesessies zullen worden opgenomen en een willekeurige 20 procent zal worden beoordeeld door onafhankelijke evaluatoren die zijn getraind door de hoofdonderzoeker.
Interventiegraad voor beide groepen zal worden beoordeeld met behulp van de PST -provider -checklist.
Het a priori criterium voor voldoende betrouwbaarheid was dat gelijk of groter dan 80 procent van de interventiesessies wordt beoordeeld met gelijk of groter dan 80 procent van de adequate betrouwbaarheid voor de MAX -interventiegroep, terwijl minder dan 20 procent van de interventiesessies wordt beoordeeld met gelijk of minder dan 20 procent van de adequate trouw voor de gezondheidsopleiding.
|
Week 7 (interventie na 6 weken))
|
|
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline naar week 11 (4 weken na interventie)
|
De Promis® Item Bank V1.0 - Vermoeidheid - Korte vorm 13a (facit -fatigue) is een vragenlijst met 13 items die is ontworpen om de vermoeidheidsniveaus te beoordelen en hun impact op de dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet tot 5 = heel erg), met een totale score variërend van 13 tot 65.
Hogere scores duiden op een grotere vermoeidheid, terwijl lagere scores minder vermoeidheid en betere energieniveaus suggereren.
|
Baseline naar week 11 (4 weken na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in veerkracht
Tijdsspanne: Baseline naar week 11 (4 weken na interventie)
|
De Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is een hulpmiddel dat is ontworpen om de veerkracht van een individu te meten of het vermogen om zich aan te passen aan stress en tegenspoed.
Het bestaat uit 25 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet waar tot 4 = altijd waar), met totale scores variërend van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een grotere veerkracht, als gevolg van sterkere coping -vaardigheden en aanpassingsvermogen in uitdagende situaties.
|
Baseline naar week 11 (4 weken na interventie)
|
|
Veranderingen in impact van vermoeidheid in het dagelijkse leven
Tijdsspanne: Baseline naar week 11 (4 weken na interventie)
|
De gemodificeerde vermoeidheidseffectschaal (MFI's) is een vragenlijst met 21 items die de impact van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit tot 4 = bijna altijd), met een totale score variërend van 0 tot 84.
Hogere scores duiden op een groter negatief effect van vermoeidheid op het dagelijkse leven, terwijl lagere scores een minimale interferentie met functioneren suggereren.
|
Baseline naar week 11 (4 weken na interventie)
|
|
Veranderingen in de ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline naar week 11 (4 weken na interventie)
|
De vermoeidheidsschaal (FSS) is een vragenlijst van 9 items die is ontworpen om de impact van vermoeidheid op het dagelijkse leven en functioneren te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (1 = zeer oneens tot 7 = helemaal mee eens), met totale scores variërend van 9 tot 63.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van vermoeidheid en de interferentie ervan met dagelijkse activiteiten, terwijl lagere scores een minimale vermoeidheidsimpact suggereren.
|
Baseline naar week 11 (4 weken na interventie)
|
|
Verandering in fysieke activiteit: staptelling
Tijdsspanne: Baseline naar week 11 (4 weken na interventie)
|
De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over fysieke activiteit als een surrogaatmaat voor toename van energie.
De Actigraph WGT3X-BT® is een gevalideerde versnellingsmeter die wordt gebruikt om de resultaten van fysieke activiteit te meten, inclusief het aantal stappen.
De Actigraph WGT3X-BT zal 5 dagen op de pols worden gedragen om drie 24-uurs gegevens te leveren voor een gemiddeld aantal stappen die dagelijks zijn gezet.
|
Baseline naar week 11 (4 weken na interventie)
|
|
Verandering van fysieke activiteit: energieverbruik
Tijdsspanne: Baseline naar week 11 (4 weken na interventie)
|
De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over fysieke activiteit als een surrogaatmaat voor toename van energie.
De Actigraph WGT3X-BT® is een gevalideerde versnellingsmeter die wordt gebruikt om de resultaten van fysieke activiteit te meten, inclusief energieverbruik.
De Actigraph WGT3X-BT zal 5 dagen op de pols worden gedragen om dagelijks drie 24-uurs gegevens op te leveren voor een gemiddeld energieverbruik.
|
Baseline naar week 11 (4 weken na interventie)
|
|
Verandering van fysieke activiteit: intensiteit van activiteit
Tijdsspanne: Baseline naar week 11 (4 weken na interventie)
|
De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over fysieke activiteit als een surrogaatmaat voor toename van energie.
De Actigraph WGT3X-BT® is een gevalideerde versnellingsmeter die wordt gebruikt om de resultaten van fysieke activiteit te meten, inclusief het percentage van de tijd die wordt besteed aan zittende, lichte, matige en krachtige fysieke activiteit.
De Actigraph WGT3X-BT zal 5 dagen op de pols worden gedragen om drie 24-uurs gegevens te leveren voor een percentage van de tijd die dagelijks wordt besteed aan verschillende intensiteitsactiviteit.
|
Baseline naar week 11 (4 weken na interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veelgebruikte strategieën om vermoeidheid te beheren
Tijdsspanne: Baseline naar 4 weken na voltooiing van de interventie
|
De Survey Strategies Strategies Energy Conservation beoordeelt welke strategieën voor energiebesparing ze de afgelopen 6 weken hebben gebruikt en hoe effectief ze deze strategieën waarnemen bij het beheren van hun vermoeidheid.
De enquête geeft 14 strategieën weer.
Strategie-effectiviteit bij het beheren van vermoeidheid wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal met 1 die niet effectief aangeeft en 10 die zeer effectief aangeeft.
|
Baseline naar 4 weken na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ketki Raina, PhD, OTR/L, FAOTA, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24050068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .