インフラポプリチール動脈介入のための圧力ワイヤガイダンス
2025年11月30日 更新者：Yonsei University
圧力線誘導と血管造影の影響と血管造影剤誘導の影響虚血を脅かす慢性四肢患者の術後灌流状態と創傷治癒に対する脱毛症の動脈介入（Perfect-CLI）
「•前向き、単一中心のランダム化比較比較試験。
- 前脛骨動脈または後脛骨動脈病変のために血管内治療を受けている慢性四肢を脅かす虚血の症状の合計100人の患者（ラザフォードカテゴリー5）が包含基準を満たし、除外基準を満たさない場合に含まれます。
- 患者は、圧力ワイヤ誘導グループまたは血管造影誘導群のいずれかに対して1：1の非盲検でランダム化されます。
- 患者は、前脛骨動脈または後脛骨動脈病変のためにバルーン血管形成術で治療されます。
- 血管造影グループでは、血管造影によって決定される最適な手続き上の結果を達成するために、バルーン血管形成術が行われます。 最適な結果は、残留狭窄症を> 50％>> 50％>または流れるような解剖を伴わないアンチグレードの血流として定義されます。
- 圧力ワイヤ誘導ゴルアップでは、血管造影と標的病変に対する圧力勾配の両方に基づいて最適な手順結果を得るために、バルーン血管形成術が行われます。 最適圧力勾配は、圧力ワイヤを使用した測定により10 mmHg未満です。
- 主要な有効性エンドポイントは、インデックス手順の1〜3日以内に皮膚灌流圧力≥50mmHgの耐性によって定義されます。
- 患者は、創傷治癒の状態、および臨床イベントを評価するために、プロセスの1、3、および6か月後に追跡されます。」
調査の概要
詳細な説明
- 前向き、シングルセンター、オープンラベル、ランダム化比較研究
- 前脛骨動脈または後脛骨動脈病変のために血管内治療を受けている慢性四肢を脅かす虚血（ラザフォードカテゴリー5）の適格な患者は、圧力ワイヤ誘導または血管造影グループにランダム化されます。
- すべての患者は、前脛骨動脈病変のためにバルーン血管形成術を受け、血管造影グループが血管造影に基づいた最適な手順結果を目指し、血管造影と圧力勾配測定の両方に基づく最適な結果を目指している圧力ワイヤ誘導グループを目指しています。
- 主要な有効性エンドポイントは、処置後1〜3日以内に皮膚灌流圧の達成≥50mmHgです。
- 臨床的追跡調査は、創傷治癒と臨床イベントを評価するために1、3、および6か月で発生します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Young-Guk Ko, MD. Division of Cardiology
- 電話番号：+82-2-228-8451
- メール：ygko@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、韓国
- 募集
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular hospital Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- young Guk ko, MD
- 電話番号：82-02-2228-8451
- メール：ygkp@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 虚血を脅かす慢性肢の患者（ラザフォード5）
- 前脛骨動脈または後部脛骨動脈病変≥10cm年齢≥19歳以上
除外基準：
- 急性肢虚血
抗血小板または抗凝固剤に対する禁忌：
- 血小板減少症（血小板<100,000/ul）
- 以前の脳出血、消化管出血、6か月以内に出血リスクの増加のその他の理由
- 妊娠中の女性または出産の可能性がある女性
- 平均寿命未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血管造影誘導血管形成術
このグループでは、血管造影によって決定されるように、最適な手続き結果を達成するために、標的症の血管形成術が標的症の病変に行われます。
最適な結果は、残留狭窄症を> 50％>> 50％または流れ制限解剖を伴わないアンチグレードの血流として定義されます。
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バルーン血管形成術は、血管造影によって決定されるように、最適な手続き上の結果を達成するために、標的症の剥離動脈病変で行われます。
最適な結果は、残留狭窄症を> 50％>> 50％または流れ制限解剖を伴わないアンチグレードの血流として定義されます。
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実験的：圧力線誘導血管形成術
このゴーラップでは、標的病変を横切る圧力勾配によって決定される最適な手順結果を達成するために、標的症の腎動脈病変でバルーン血管形成術が行われます。
最適な手順結果は、圧力ワイヤを使用して測定された10 mmHg未満の圧力勾配として定義されます。
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バルーン血管形成術は、標的病変を横切る圧力勾配によって決定される最適な手続き上の結果を達成するために、標的症の症状病変で行われます。
最適な手順結果は、圧力ワイヤを使用して測定された10 mmHg未満の圧力勾配として定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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50 mmHg以上の術後皮膚灌流圧力の達成速度
時間枠：インデス内血管療法後3日以内に、ポストプロークル皮膚皮膚灌流圧力以上の50 mmHgの達成速度
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インデックス内血管療法の3日以内
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インデス内血管療法後3日以内に、ポストプロークル皮膚皮膚灌流圧力以上の50 mmHgの達成速度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月2日
一次修了 (推定)
2027年12月29日
研究の完了 (推定)
2028年8月29日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月30日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1-2024-0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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