Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руководство по проволоке под давлением для вмешательств инфрапоплитиальной артерии

30 ноября 2025 г. обновлено: Yonsei University

Влияние гидантности проволоки под давлением в сравнении с ангиографическим ухудшением для вмешательств инфрапоплитиальной артерии на статус перцедурного перфузии и заживление ран у пациентов с хронической конечностью, угрожающей ишемией (Perfect-Cli)

«• Проспективное, одноцентровое рандомизированное контролируемое сравнение.

  • В общей сложности 100 пациентов с симптомами хронической угрожающей конечности ишемии (Резерфорд Категория 5), проходящих эндоваскулярное лечение для передней большеберцовой артерии или апостериорных поражений бульварей, будут включены, если они соответствуют критериям включения и не соответствуют каким-либо критериям исключения.
  • Пациенты будут рандомизированы в открытой марке 1: 1 в группе под руководством проволоки под давлением, либо в группе с ангиографией.
  • Пациенты будут лечиться с помощью воздушной ангиопластики для анетриорной большеберцовой артерии или поражений задних большеберцовой кости.
  • В группе, управляемой ангиографией, для достижения оптимального процедурного результата будет выполнена ангиопластика воздушных шаров, как определено ангиографией. Оптимальные результаты определяются как антеградический кровоток без остаточного стеноза> 50% или рассечение с ограничением потока.
  • В Gorup под давлением проволоки будет выполнена воздушная ангиопластика для получения оптимального процедурного результата, основанного как на ангиографии, так и на градиенте давления над целевым поражением. Оптимальное градиент давления составляет менее 10 мм рт.
  • Первичная конечная точка эффективности определяется под действием перфузионного давления кожи ≥50 мм рт. Ст. В течение 1-3 дней после процедуры индекса.
  • Пациенты будут следить через 1, 3 и 6 месяцев после проведения, чтобы оценить статус заживления ран и клинические события ».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Проспективное, одиночное, открытое этикетка, рандомизированное контролируемое исследование
  2. Приемлемые пациенты с хронической ишемией, угрожающей конечностями (категория 5 5), подвергаясь эндоваскулярному лечению для передней большеберцовой артерии или поражений задних большеберцовых артерий, будут рандомизированы на группы под давлением проволоки или ангиографии.
  3. Все пациенты будут подвергаться воздушной ангиопластике для передней или задних поражений большеберцовой кости артерии, а группа под управлением ангиографии нацелена на оптимальные процедурные результаты, основанные на ангиографии, и группу под давлением, направленная на оптимальные результаты, основанные как на ангиографии, так и на измерениях градиента давления.
  4. Первичной конечной точкой эффективности является достижение давления перфузии кожи ≥50 мм рт. Ст. В течение 1-3 дней после процедуры.
  5. Клиническое наблюдение будет происходить через 1, 3 и 6 месяцев для оценки заживления ран и клинических событий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Young-Guk Ko, MD. Division of Cardiology
  • Номер телефона: +82-2-228-8451
  • Электронная почта: ygko@yuhs.ac

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular hospital Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • young Guk ko, MD
          • Номер телефона: 82-02-2228-8451
          • Электронная почта: ygkp@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с хронической конечностью, угрожающей ишемии (Резерфорд 5)
  • Передняя большеберцовая артерия или задняя большеберцовая артерия ≥ 10 см ≥19 лет

Критерии исключения:

  • Острая конечность ишемия

  • Противопоказание антиагреганту или антикоагуляционным средствам:

    1. Тромбоцитопения (тромбоциты <100 000/UL)
    2. Предыдущее кровоизлияние мозга, кровотечение желудочно -кишечного тракта, другие причины повышения риска кровотечения в течение 6 месяцев
  • Беременные женщины или женщины с потенциальным детородом
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 год

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ангиографическая ангиопластика
В этой группе на целевой инфрапоплитиальной артерии ангиопластика будет выполнена ангиопластика для целевой инфрапоплитиальной артерии для достижения оптимального процедурного результата, как определено ангиографией. Оптимальные результаты определяются как антеградический кровоток без остаточного стеноза> 50% или любого рассечения, ограничивающего расход.
Процедура: Ангиографическая ангиопластика
Ангиопластика воздушного шара будет выполнена на целевом поражении инфрапоплитиальной артерии для достижения оптимального процедурного результата, как определено ангиографией. Оптимальные результаты определяются как антеградический кровоток без остаточного стеноза> 50% или любого рассечения, ограничивающего расход.
Экспериментальный: Ангиопластика под давлением
В этом GORUP на целевой инфрапоплитиальной артерии будет выполнена воздушная ангиопластика для достижения оптимального процедурного результата, что определено градиентом давления в целевом поражении. Оптимальный процедурный результат определяется как градиент давления менее 10 мм рт.
Процедура: Ангиопластика под давлением
Ангиопластика воздушного шара будет выполнена на целевых поражениях инфрапоплитиальной артерии для достижения оптимального процедурного результата, как определено градиентом давления в целевом поражении. Оптимальный процедурный результат определяется как градиент давления менее 10 мм рт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость достижения постпроцедурного перфузионного давления кожи ≥50 мм рт. Ст.
Временное ограничение: Скорость достижения постпроцедурной перфузионной перфузионной перфузионной кожи ≥50 мм рт. Ст.
Через 3 дня после индекса эндоваскулярной терапии
Скорость достижения постпроцедурной перфузионной перфузионной перфузионной кожи ≥50 мм рт. Ст.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-2024-0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться