Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Orientação do fio de pressão para intervenções da artéria infrapoplítea

30 de novembro de 2025 atualizado por: Yonsei University

Impacto da orientação de fios de pressão versus guidância da angiografia para intervenções da artéria infrapoplítea no status da perfusão pós-procedimento e na cicatrização de feridas em pacientes com isquemia que ameaçam o membro crônico (cli perfeito)

"• Um estudo prospectivo de comparação controlada randomizada em um único centro.

  • Um total de 100 pacientes com sintomas de isquemia que ameaçam os membros crônicos (categoria 5 de Rutherford) submetidos ao tratamento endovascular para artéria tibial anterior ou lesões da artéria tibial posterior será incluída se atender aos critérios de inclusão e não atender a nenhum critério de exclusão.
  • Os pacientes serão randomizados de maneira 1: 1 de rótulo aberto para o grupo guiado por fio de pressão ou o grupo guiado por angiografia.
  • Os pacientes serão tratados com angioplastia de balão para artéria tibial anetrior ou lesões da artéria tibial posterior.
  • No grupo guiado por angiografia, a angioplastia de balão será realizada para obter um resultado processual ideal, conforme determinado pela angiografia. Os resultados ideais são definidos como fluxo sanguíneo antergrade sem estenose residual> 50% ou dissecção limitadora de fluxo.
  • No gorup guiado pelo fio de pressão, a angioplastia de balão será realizada para obter o resultado processual ideal com base na angiografia e em um gradiente de pressão sobre a lesão alvo. O gradiente de pressão ideal é inferior a 10 mmHg por medição usando um fio de pressão.
  • O endpoint de eficácia primária é definido pelo Attaiment da pressão de perfusão da pele ≥50 mmHg dentro de 1-3 dias após o procedimento do índice.
  • Os pacientes serão seguidos em 1, 3 e 6 meses após a ação para avaliar o status de cicatrização de feridas e eventos clínicos ".

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Prospectivo, singlecenter, etiqueta aberta, estudo controlado randomizado
  2. Pacientes elegíveis com isquemia crônica que ameaçam os membros (categoria 5 de Rutherford) submetidos ao tratamento endovascular para artéria tibial anterior ou lesões posteriores da artéria tibial será randomizada para grupos guiados por fios de pressão ou guiados por angiografia.
  3. Todos os pacientes serão submetidos a angioplastia de balão para lesões da artéria tibial anterior ou posterior, com o grupo guiado por angiografia visando resultados processuais ideais com base na angiografia e no grupo guiado por fios de pressão que visa resultados ideais com base na angiografia e medições de gradiente de pressão.
  4. O endpoint de eficácia primária é a obtenção da pressão de perfusão da pele ≥50 mmHg dentro de 1-3 dias após o procedimento.
  5. O acompanhamento clínico ocorrerá em 1, 3 e 6 meses para avaliar eventos de cicatrização e clínica de feridas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Young-Guk Ko, MD. Division of Cardiology
  • Número de telefone: +82-2-228-8451
  • E-mail: ygko@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular hospital Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
          • young Guk ko, MD
          • Número de telefone: 82-02-2228-8451
          • E-mail: ygkp@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com isquemia ameaçadora de membros crônicos (Rutherford 5)
  • Artéria tibial anterior ou lesões da artéria tibial posterior ≥ 10 cm de idade ≥19 anos

Critérios de exclusão:

  • Isquemia do membro agudo

  • Contra -indicação a agentes antiplaquetários ou anticoagulação:

    1. Trombocitopenia (plaquetas <100.000/ul)
    2. Hemorragia cerebral anterior, sangramento gastrointestinal, outras razões para aumentar o risco de sangramento dentro de 6 meses
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial gravidez
  • Expectativa de vida <1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Angioplastia guiada por angiografia
Nesse grupo, a angioplastia de balão será realizada na lesão da artéria infrapoplítea alvo para obter um resultado processual ideal, conforme determinado pela angiografia. Os resultados ideais são definidos como fluxo sanguíneo antergrade sem estenose residual> 50% ou qualquer dissecção que limite o fluxo.
Procedimento: Angioplastia guiada por angiografia
A angioplastia de balão será realizada na lesão da artéria infrapoplítea alvo para obter um resultado processual ideal, conforme determinado pela angiografia. Os resultados ideais são definidos como fluxo sanguíneo antergrade sem estenose residual> 50% ou qualquer dissecção que limite o fluxo.
Experimental: Angioplastia guiada por fio de pressão
Nesta gorup, a angioplastia de balão será realizada nas lesões da artéria infrapoplítea alvo para obter um resultado processual ideal, conforme determinado pelo gradiente de pressão em toda a lesão alvo. Um resultado processual ideal é definido como gradiente de pressão menor que 10 mmHg, medido usando um fio de pressão.
Procedimento: Angioplastia guiada por fio de pressão
A angioplastia de balão será realizada nas lesões da aréria infrapoplítea alvo para obter um resultado processual ideal, conforme determinado pelo gradiente de pressão em toda a lesão alvo. Um resultado processual ideal é definido como gradiente de pressão menor que 10 mmHg, medido usando um fio de pressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de atendimento de pressão de perfusão da pele pós -procedimento ≥50 mmhg
Prazo: Taxa de atendimento de pressão de perfusão da pele pós -procedimento 5 mmHg dentro de 3 dias após a terapia endovascular de Indez
dentro de 3 dias após o índice terapia endovascular
Taxa de atendimento de pressão de perfusão da pele pós -procedimento 5 mmHg dentro de 3 dias após a terapia endovascular de Indez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

29 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-2024-0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever