Trycktrådens vägledning för infrapopliteala artärinterventioner
30 november 2025 uppdaterad av: Yonsei University
Påverkan av trycktrådöverföring kontra angiografi-guidans för infrapopliteala artärinterventioner på post-procedural perfusionsstatus och sårläkning hos patienter med kronisk lem hotande ischemi (perfekt-cli)
"• En prospektiv, enskilda randomiserad kontrollerad jämförelsestudie.
- Totalt 100 patienter med symtom på kronisk lemhotande ischemi (Rutherford kategori 5) som genomgår endovaskulär behandling för anterior tibial artär eller bakre tibial artärskador kommer att inkluderas om de uppfyller inkluderingskriterierna och inte uppfyller några uteslutningskriterier.
- Patienter kommer att randomiseras på ett 1: 1 öppet etikett sätt antingen till den trycktrådstyrda gruppen eller den angiografi-styrda gruppen.
- Patienter kommer att behandlas med ballongangioplastik för anetrior tibial artär eller bakre tibialartärskador.
- I den angiografi-guidade gruppen kommer ballongangioplastik att utföras för att uppnå ett optimalt procedurellt resultat, som bestäms av angiografi. Optimala resultat definieras som antegrad blodflöde utan återstående stenos> 50% eller flödesbegränsande dissektion.
- I den trycktrådstyrda gorupen kommer ballongangioplastik att utföras för att erhålla optimalt procedurt resultat baserat på både angiografi och en tryckgradient över målskadan. Optimal tryckgradient är mindre än 10 mmHg genom mätning med användning av en trycktråd.
- Den primära effektens slutpunkt definieras av attial för hudperfusionstryck ≥50 mmHg inom 1-3 dagar efter indexproceduren.
- Patienterna kommer att följas 1, 3 och 6 månader efter förfarandet för att bedöma sårläkningsstatus och kliniska händelser. "
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Prospektiv, singlecenter, öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie
- Berättigade patienter med kronisk lemhotande ischemi (Rutherford kategori 5) som genomgår endovaskulär behandling för anterior tibial artär eller bakre tibialartärskador kommer att randomiseras till trycktrådstyrd eller angiografi-guidad grupper.
- Alla patienter kommer att genomgå ballongangioplastik för främre eller bakre tibialartärskador, med den angiografi-guidade gruppen som syftar till optimala procedurresultat baserat på angiografi och den trycktrådstyrda gruppen som syftar till optimala resultat baserat på både angiografi och tryckgradientmätningar.
- Den primära effekten av effektiviteten är att uppnå hudperfusionstryck ≥50 mmHg inom 1-3 dagar efter proceduren.
- Klinisk uppföljning kommer att ske 1, 3 och 6 månader för att bedöma sårläkning och kliniska händelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Young-Guk Ko, MD. Division of Cardiology
- Telefonnummer: +82-2-228-8451
- E-post: ygko@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular hospital Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- young Guk ko, MD
- Telefonnummer: 82-02-2228-8451
- E-post: ygkp@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patient med kronisk lem hotande ischemi (Rutherford 5)
- Anterior tibial artär eller bakre tibialartärskador ≥ 10 cm ålder ≥19 år
Uteslutningskriterier:
- Akut lemma ischemi
Kontraindikation till antiplatelet eller antikoagulationsmedel:
- Trombocytopeni (blodplätt <100 000/ul)
- Tidigare cerebral blödning, GI -blödning, andra skäl till ökad blödningsrisk inom 6 månader
- Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnfödande
- Livslängd <1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Angiografi-guidad angioplastik
I denna grupp kommer ballongangioplastik att utföras på målet infektopliteal artärlesion för att uppnå ett optimalt procedurt resultat, vilket bestäms av angiografi.
Optimala resultat definieras som antegrad blodflöde utan återstående stenos> 50% eller någon flödesbegränsande dissektion.
|
Ballongangioplastik kommer att utföras på målinfraktopliteal artärlesion för att uppnå ett optimalt procedurt resultat, bestämd av angiografi.
Optimala resultat definieras som antegrad blodflöde utan återstående stenos> 50% eller någon flödesbegränsande dissektion.
|
|
Experimentell: Trycktrådstyrd angioplastik
I denna gorup kommer ballongangioplastik att utföras på målet infrrapopliteala artärskador för att uppnå ett optimalt procedurt resultat, vilket bestäms av tryckgradienten över målskadan.
Ett optimalt procedurt resultat definieras som tryckgradient mindre än 10 mmHg, mätt med en trycktråd.
|
Ballongangioplastik kommer att utföras på målinfektionsplitteala artärskador för att uppnå ett optimalt procedurt resultat, vilket bestäms av tryckgradienten över målskadan.
Ett optimalt procedurt resultat definieras som tryckgradient mindre än 10 mmHg, mätt med en trycktråd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnåendet av postprocedural hudperfusionstryck ≥50 mmHg
Tidsram: Uppnådningshastighet för postprocedural hudperfusionstryck ≥50 mmHg inom 3 dagar efter indez endovaskulär terapi
|
Inom tre dagar efter indexets endovaskulär terapi
|
Uppnådningshastighet för postprocedural hudperfusionstryck ≥50 mmHg inom 3 dagar efter indez endovaskulär terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
29 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
29 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Första postat (Faktisk)
17 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2024-0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .