Wskazówki dotyczące drutu ciśnieniowego dla interwencji w tętnicy infrapoplisteal
30 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University
Wpływ przewinięcia drutu ciśnieniowego w porównaniu z angiografią za interwencje w tętnicy infrapoplistealowej na status perfuzyjnego po projekcji i gojenie się ran u pacjentów z przewlekłą niedokrwieniem zagrażającym kończynom (Perfect-CLI)
„• Prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie porównawcze.
- W sumie 100 pacjentów z objawami przewlekłego zagrażającego kończynom niedokrwienie (kategoria Rutherford 5) poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowym przedniej tętnicy piszczelowej lub tylnych zmian w tętnicy piszczelowej zostanie uwzględnione, jeśli spełnią kryteria włączenia i nie spełnią żadnych kryteriów wykluczenia.
- Pacjenci będą losowo losowo w sposób otwarty 1: 1 do grupy pod przewodnictwem drutu ciśnieniowego lub grupy kierowanej angiografią.
- Pacjenci będą leczeni angioplastyką balonową na teetryczną tętnicę piszczelową lub tylną zmiany tętnicy piszczelowej.
- W grupie angiograficznej angioplastyka balonowa zostanie wykonana w celu osiągnięcia optymalnego wyniku proceduralnego, zgodnie z angiografią. Optymalne wyniki są definiowane jako przepływ krwi w przeciwgrzebieniu bez resztkowego zwężenia> 50% lub rozwarstwienie ograniczające przepływu.
- W przewodnictwie drutu ciśnieniowym przeprowadzona zostanie angioplastyka balonowa w celu uzyskania optymalnego wyniku proceduralnego w oparciu o zarówno angiografię, jak i gradient ciśnienia nad zmianą docelową. Optymalny gradient ciśnienia jest mniejszy niż 10 mmHg według pomiaru za pomocą przewodu ciśnieniowego.
- Główny punkt końcowy skuteczności jest zdefiniowany przez przyjęcie ciśnienia perfuzji skóry ≥50 mmHg w ciągu 1-3 dni po procedurze indeksu.
- Pacjenci będą obserwowani w 1, 3 i 6 miesiącach po prokduku, aby ocenić status gojenia się ran i zdarzeń klinicznych. ”
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
- Prospektywne, singlecenter, otwartą etykietę, randomizowane badanie kontrolowane
- Kwalifikujący się pacjenci z przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom (kategoria Rutherford 5) poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowym przedniej tętnicy piszczelowej lub tylnych zmian w tętnicy piszczelowej będą losowo losowo do grup pod przewinieniem drutu lub angiografii.
- Wszyscy pacjenci przejdą angioplastykę balonową w przypadku zmian przedniej lub tylnej tętnicy piszczelowej, z grupą kierowaną angiografią dążącą do optymalnych wyników procedurowych opartych na angiografii oraz grupie pod kontrolą drutu ciśnieniowego w celu optymalnych wyników w oparciu o angiografię i pomiary gradientu ciśnienia.
- Głównym punktem końcowym skuteczności jest osiągnięcie ciśnienia perfuzji skóry ≥50 mmHg w ciągu 1-3 dni po zabiegu.
- Obserwacja kliniczna nastąpi po 1, 3 i 6 miesiącach w celu oceny gojenia się ran i zdarzeń klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Young-Guk Ko, MD. Division of Cardiology
- Numer telefonu: +82-2-228-8451
- E-mail: ygko@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular hospital Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- young Guk ko, MD
- Numer telefonu: 82-02-2228-8451
- E-mail: ygkp@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z przewlekłym niedokrwieniem kończyn (Rutherford 5)
- Przednia tętnica piszczelowa lub tylne zmiany tętnicy piszczelowej ≥ 10 cm wiek ≥19 lat
Kryteria wykluczenia:
- Ostre niedokrwienie kończyny
Przeciwwskazanie do środków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych:
- Trombocytopenia (płytki krwi <100 000/ul)
- Poprzedni krwotok mózgowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, inne powody zwiększonego ryzyka krwawienia w ciągu 6 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub kobiety z potencjalnymi dziećmi
- Oczekiwana długość życia <1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Angioplastyka angiograficzna
W tej grupie angioplastyka balonowa zostanie wykonana na docelowym uszkodzeniu tętnicy infrapoplistecznej, aby osiągnąć optymalny wynik proceduralny, zgodnie z angiografią.
Optymalne wyniki są zdefiniowane jako antegradowy przepływ krwi bez resztkowego zwężenia> 50% lub dowolnego rozwarstwienia przepływu.
|
Angioplastyka balonowa zostanie wykonana na docelowym uszkodzeniu tętnicy infrapoplistealowej, aby osiągnąć optymalny wynik proceduralny, jak określono za pomocą angiografii.
Optymalne wyniki są zdefiniowane jako antegradowy przepływ krwi bez resztkowego zwężenia> 50% lub dowolnego rozwarstwienia przepływu.
|
|
Eksperymentalny: Angioplastyka pod przewodnictwem drutu ciśnieniowego
W tym gorupu angioplastyka balonowa zostanie wykonana na docelowych zmianach w tętnicy infrapoplisealowej, aby osiągnąć optymalny wynik proceduralny, jak określono na podstawie gradientu ciśnienia w docelowej zmianie.
Optymalny wynik procedur definiuje się jako gradient ciśnienia mniejszy niż 10 mmHg, mierzony za pomocą przewodu ciśnieniowego.
|
Angioplastyka balonowa zostanie wykonana na docelowych zmianach w tętnicy infrapopltutealowej, aby osiągnąć optymalny wynik proceduralny, określony przez gradient ciśnienia w docelowej zmianie.
Optymalny wynik procedur definiuje się jako gradient ciśnienia mniejszy niż 10 mmHg, mierzony za pomocą przewodu ciśnieniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik osiągnięcia ciśnienia perfuzyjnego skórki poroczystej ≥50 mmHg
Ramy czasowe: Wskaźnik osiągnięcia poroczystej perfuzji skóry
|
w ciągu 3 dni po indeksie terapii endowaskularnej
|
Wskaźnik osiągnięcia poroczystej perfuzji skóry
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Niedokrwienie
- Choroba tętnic obwodowych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2024-0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .