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Conseil du fil de pression pour les interventions de l'artère infrapoplitée

30 novembre 2025 mis à jour par: Yonsei University

Impact de la pression du fil de pression par rapport à l'angiographie-guidance pour les interventions des artères infrapoplités sur le statut de perfusion post-procédurale et la cicatrisation des plaies chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres (parfait-CLI)

"• Un essai de comparaison contrôlé randomisé monocentrique potentiel.

  • Un total de 100 patients présentant des symptômes d'ischémie chronique menaçant les membres (Rutherford Catégorie 5) subissant un traitement endovasculaire pour l'artère tibiale antérieure ou les lésions de l'artère tibiale postérieure seront incluses s'ils répondent aux critères d'inclusion et ne répondent à aucun critère d'exclusion.
  • Les patients seront randomisés d'une manière ouverte 1: 1 soit au groupe guidé par fil de pression, soit dans le groupe guidé par l'angiographie.
  • Les patients seront traités avec une angioplastie par ballonnet pour l'artère tibiale anétriale ou les lésions de l'artère tibiale postérieure.
  • Dans le groupe guidé par angiographie, l'angioplastie par ballonnet sera réalisée pour obtenir un résultat procédural optimal, tel que déterminé par l'angiographie. Les résultats optimaux sont définis comme un flux sanguin antégrade sans sténose résiduelle> 50% ou dissection limitant le débit.
  • Dans le gorup guidé par fil de pression, l'angioplastie par ballonnet sera effectuée pour obtenir un résultat procédural optimal basé à la fois sur l'angiographie et un gradient de pression sur la lésion cible. Le gradient de pression optimal est inférieur à 10 mmHg par mesure à l'aide d'un fil de pression.
  • Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire est défini par l'attamente de la pression de perfusion cutanée ≥50 mmHg dans les 1 à 3 jours suivant la procédure d'index.
  • Les patients seront suivis à 1, 3 et 6 mois après la procurance pour évaluer le statut de cicatrisation des plaies et les événements cliniques. "

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Étude contrôlée potentielle, singlecenter, étiquette ouverte, contrôlée randomisée
  2. Les patients éligibles présentant une ischémie chronique menaçant les membres (Rutherford Catégorie 5) subissant un traitement endovasculaire pour l'artère tibiale antérieure ou les lésions de l'artère tibiale postérieure seront randomisées pour des groupes guidés par fil de fil ou d'angiographie.
  3. Tous les patients subiront une angioplastie par ballon pour les lésions antérieures ou postérieures de l'artère tibiale, le groupe guidé par angiographie visant des résultats procéduraux optimaux basés sur l'angiographie, et le groupe guidé par fil de pression visant des résultats optimaux basés à la fois sur l'angiographie et les mesures de gradient de pression.
  4. Le critère d'évaluation de l'efficacité principale est la réalisation d'une pression de perfusion cutanée ≥50 mmHg dans les 1 à 3 jours suivant la procédure.
  5. Le suivi clinique se produira à 1, 3 et 6 mois pour évaluer la cicatrisation des plaies et les événements cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Young-Guk Ko, MD. Division of Cardiology
  • Numéro de téléphone: +82-2-228-8451
  • E-mail: ygko@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular hospital Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • young Guk ko, MD
          • Numéro de téléphone: 82-02-2228-8451
          • E-mail: ygkp@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient atteint de membres chroniques menaçant une ischémie (Rutherford 5)
  • Artère tibiale antérieure ou lésions postérieures de l'artère tibiale ≥ 10 cm ≥19 ans

Critères d'exclusion:

  • Ischémie des membres aigus

  • Contre-indication aux agents antiplaquettaires ou anticoagulants:

    1. Thrombocytopénie (plaquette <100 000 / ul)
    2. Hémorragie cérébrale antérieure, saignement gastro
  • Femmes enceintes ou femmes avec une maternité potentielle
  • Espérance de vie <1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Angioplastie guidée par angiographie
Dans ce groupe, l'angioplastie par ballonnet sera effectuée sur la lésion cible de l'artère infrapoplitée pour obtenir un résultat procédural optimal, tel que déterminé par l'angiographie. Les résultats optimaux sont définis comme un flux sanguin antérograde sans sténose résiduelle> 50% ou toute dissection limitant le débit.
Procédure: Angioplastie guidée par angiographie
L'angioplastie du ballon sera effectuée sur la lésion cible de l'artère infrapoplitée pour obtenir un résultat procédural optimal, tel que déterminé par l'angiographie. Les résultats optimaux sont définis comme un flux sanguin antérograde sans sténose résiduelle> 50% ou toute dissection limitant le débit.
Expérimental: Angioplastie guidée par fil de pression
Dans ce Gorup, l'angioplastie par ballonnet sera effectuée sur les lésions cibles de l'artère infrapoplitée pour obtenir un résultat procédural optimal, tel que déterminé par le gradient de pression à travers la lésion cible. Un résultat procédural optimal est défini comme un gradient de pression inférieur à 10 mmHg, mesuré à l'aide d'un fil de pression.
Procédure: Angioplastie guidée par fil de pression
L'angioplastie du ballon sera effectuée sur les lésions cibles de l'artère infrapoplitée pour obtenir un résultat procédural optimal, tel que déterminé par le gradient de pression à travers la lésion cible. Un résultat procédural optimal est défini comme un gradient de pression inférieur à 10 mmHg, mesuré à l'aide d'un fil de pression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réalisation de la pression de perfusion de la peau postprocédurale ≥50 mmHg
Délai: Taux de réalisation de la pression de perfusion de la peau postprocédurale ≥ 50 mmHg dans les 3 jours suivant le traitement endovasculaire INZE
dans les 3 jours suivant l'index de la thérapie endovasculaire
Taux de réalisation de la pression de perfusion de la peau postprocédurale ≥ 50 mmHg dans les 3 jours suivant le traitement endovasculaire INZE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Première publication (Réel)

17 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2024-0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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