甲状腺脑动脉干预的压力线引导
2025年11月30日 更新者：Yonsei University
压力线引导与血管造影引导对副脑动脉干预措施对慢性肢体威胁性缺血患者的术后灌注状况和伤口愈合的影响（Perfect-CLI）
“•一项前瞻性，单中心的随机对照比较试验。
- 如果符合纳入标准并且不符合任何排除标准，将包括100例患有慢性肢体威胁性缺血症状（卢瑟福类别5）的症状（卢瑟福类别5）。
- 患者将以1：1的开放标签方式随机分配给压力线引导组或血管造影引导组。
- 患者将用球囊血管成形术治疗胫骨动脉或胫骨后动脉病变。
- 在血管造影引导组中，将进行气球血管成形术以获得最佳的程序结果，如血管造影所确定。 最佳结果被定义为流动血流，而残留狭窄> 50％或流量限制解剖。
- 在压力线引导的gorup中，将根据血管造影和靶病变上的压力梯度同时获得气囊血管成形术以获得最佳的程序结果。 通过使用压力线测量，最佳压力梯度小于10 mmHg。
- 主要疗效终点是在索引程序后1-3天内的皮肤灌注压力≥50mmHg来定义的。
- 在提取后的1、3和6个月内评估伤口愈合状况和临床事件后，患者将在患者中进行。”
研究概览
详细说明
- 前瞻性，单齿，开放标签，随机对照研究
- 经过血管内胫骨前动脉或胫骨后动脉病变的血管内治疗的合格患者（Rutherford 5类）将被随机分配给有线引导或血管造影引导的组。
- 所有患者将接受胫骨前或后动脉病变的气球血管成形术，血管造影引导组的旨在基于血管造影的最佳程序结果，而压力线引导的组旨在基于血管造影和压力梯度测量的最佳结果。
- 主要功效终点是在手术后1-3天内达到皮肤灌注压力≥50mmHg。
- 临床随访将在1、3和6个月进行，以评估伤口愈合和临床事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Young-Guk Ko, MD. Division of Cardiology
- 电话号码：+82-2-228-8451
- 邮箱：ygko@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、韩国
- 招聘中
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular hospital Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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接触：
- young Guk ko, MD
- 电话号码：82-02-2228-8451
- 邮箱：ygkp@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有慢性肢体威胁性缺血的患者（卢瑟福5）
- 胫骨前动脉或胫骨后动脉病变≥10cm≥19岁
排除标准：
- 急性肢体缺血
抗血小板或抗凝剂的禁忌症：
- 血小板减少症（血小板<100,000/ul）
- 先前的脑出血，GI出血，其他原因增加了6个月内出血风险的原因
- 孕妇或潜在生育的妇女
- 预期寿命<1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：血管造影引导的血管成形术
在这一组中，按血管造影确定，将在靶标性动脉病变上进行球囊血管成形术，以获得最佳的程序性结果。
最佳结果被定义为流动血流，没有残留狭窄> 50％或任何流量限制的解剖。
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按血管造影确定，将对靶标性动脉病变进行球囊血管成形术，以获得最佳的程序结果。
最佳结果被定义为流动血流，没有残留狭窄> 50％或任何流量限制的解剖。
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实验性的：压力线引导的血管成形术
在此gorup中，将在靶标性动脉病变上进行球囊血管成形术，以实现最佳的程序性结果，这取决于靶病变的压力梯度确定。
最佳的程序结果定义为使用压力线测量的压力梯度小于10 mmHg。
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球囊血管成形术将在靶标性动脉病变上进行，以达到最佳的程序结果，这取决于整个靶病变的压力梯度。
最佳的程序结果定义为使用压力线测量的压力梯度小于10 mmHg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后皮肤灌注压力≥50mmHg的达到率
大体时间：在INDEZ内血管内治疗后3天内，术后皮肤灌注压力≥50mmHg的达到率
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索引血管内治疗后的3天内
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在INDEZ内血管内治疗后3天内，术后皮肤灌注压力≥50mmHg的达到率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月2日
初级完成 (估计的)
2027年12月29日
研究完成 (估计的)
2028年8月29日
研究注册日期
首次提交
2025年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月11日
首次发布 (实际的)
2025年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月30日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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