Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejledning til tryktråd til infrapopliteale arterieinterventioner

30. november 2025 opdateret af: Yonsei University

Virkningen af ​​tryktråd-guidance versus angiografi-guidance for infrapopliteale arterieinterventioner på post-procedurel perfusionsstatus og sårheling hos patienter med kronisk lemtruende iskæmi (Perfect-Cli)

"• En potentiel, enkeltcentre randomiseret kontrolleret sammenligningsforsøg.

  • I alt 100 patienter med symptomer på kronisk lemmertruende iskæmi (Rutherford-kategori 5), der gennemgår endovaskulær behandling af anterior tibialarterie eller bageste tibiale arterielæsioner, vil blive inkluderet, hvis de opfylder inkluderingskriterierne og ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier.
  • Patienter vil blive randomiseret på en 1: 1 åben-label måde enten til den tryktrådstyrede gruppe eller den angiografi-guidede gruppe.
  • Patienter vil blive behandlet med ballonangioplastik til anetrior tibialarterie eller bageste tibiale arterielæsioner.
  • I den angiografi-guidede gruppe udføres ballonangioplastik for at opnå et optimalt proceduremæssigt resultat, som bestemt ved angiografi. Optimale resultater defineres som antegrade blodgennemstrømning uden reststenose> 50% eller flowbegrænsende dissektion.
  • I tryktrådstyret gorup udføres ballonangioplastik for at opnå optimalt proceduresultat baseret på både angiografi og en trykgradient over mållæsionen. Optimal trykgradient er mindre end 10 mmHg ved måling ved hjælp af en tryktråd.
  • Det primære effektendepunkt defineres ved attaiment af hudperfusionstryk ≥50 mmHg inden for 1-3 dage efter indeksproceduren.
  • Patienter vil blive fulgt 1, 3 og 6 måneder efter procduren for at vurdere sårhelingstatus og kliniske begivenheder. "

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Prospektiv, singlecenter, åben etiket, randomiseret kontrolleret undersøgelse
  2. Kvalificerede patienter med kronisk lemmertruende iskæmi (Rutherford-kategori 5), der gennemgår endovaskulær behandling af anterior tibiale arterie eller bageste tibiale arterielæsioner, vil blive randomiseret til tryktrådstyrede eller angiografi-guidede grupper.
  3. Alle patienter vil gennemgå ballonangioplastik for anterior eller bageste tibiale arterielæsioner, med den angiografi-guidede gruppe, der sigter mod optimale procedureresultater baseret på angiografi, og den tryktrådstyrede gruppe, der sigter mod optimale resultater baseret på både angiografi og trykgradientmålinger.
  4. Det primære effektendepunkt er opnåelse af hudperfusionstryk ≥50 mmHg inden for 1-3 dage efter proceduren.
  5. Klinisk opfølgning vil forekomme 1, 3 og 6 måneder for at vurdere sårheling og kliniske begivenheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Young-Guk Ko, MD. Division of Cardiology
  • Telefonnummer: +82-2-228-8451
  • E-mail: ygko@yuhs.ac

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular hospital Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • young Guk ko, MD
          • Telefonnummer: 82-02-2228-8451
          • E-mail: ygkp@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient med kronisk lem truende iskæmi (Rutherford 5)
  • Anterior tibial arterie eller posterior tibialarterie læsioner ≥ 10 cm alder ≥19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Akut iskæmi med lemmer

  • Kontraindikation til antiplatelet- eller antikoagulationsmidler:

    1. Thrombocytopenia (blodplade <100.000/UL)
    2. Tidligere cerebral blødning, GI -blødning, andre grunde til øget blødningsrisiko inden for 6 måneder
  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel fødslen
  • Forventet levealder <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Angiografi-guidet angioplastik
I denne gruppe vil ballonangioplastik blive udført på målinfrapopliteal arterie -læsion for at opnå et optimalt proceduremæssigt resultat, som bestemt ved angiografi. Optimale resultater defineres som antegrade blodgennemstrømning uden reststenose> 50% eller enhver flowbegrænsende dissektion.
Procedure: Angiografi-guidet angioplastik
Ballonangioplastik vil blive udført på målinfrapopliteal arterie -læsion for at opnå et optimalt procedures resultat, som bestemt ved angiografi. Optimale resultater defineres som antegrade blodgennemstrømning uden reststenose> 50% eller enhver flowbegrænsende dissektion.
Eksperimentel: Trykrådstyret angioplastik
I denne gorup udføres ballonangioplastik på målinfrapopliteale arterielæsioner for at opnå et optimalt proceduremæssigt resultat, som bestemt af trykgradienten på tværs af mållæsionen. Et optimalt proceduremæssigt resultat defineres som trykgradient mindre end 10 mmHg, målt ved anvendelse af en tryktråd.
Procedure: Trykrådstyret angioplastik
Ballonangioplastik vil blive udført på målinfrapopliteale arterielæsioner for at opnå et optimalt procedures resultat, som bestemt af trykgradienten på tværs af mållæsionen. Et optimalt proceduremæssigt resultat defineres som trykgradient mindre end 10 mmHg, målt ved anvendelse af en tryktråd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelseshastighed for postprocedural hudperfusionstryk ≥50 mmHg
Tidsramme: Opnåelseshastighed for postprocedural hudperfusionstryk ≥50 mmHg inden for 3 dage efter den uafhængige terapi
Inden for 3 dage efter indekset endovaskulær terapi
Opnåelseshastighed for postprocedural hudperfusionstryk ≥50 mmHg inden for 3 dage efter den uafhængige terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2024-0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angiografi-guidet angioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner