Trykktrådsveiledning for infrapopliteale arterieinngrep
30. november 2025 oppdatert av: Yonsei University
Effekten av trykktur-veiledning versus angiografi-veiledning for infrapopliteale arterieintervensjoner på post-prosedyre perfusjonsstatus og sårheling hos pasienter med kronisk lemstruende iskemi (perfekt-CLI)
"• En prospektiv, enkelt-senter randomisert kontrollert sammenligningsforsøk.
- Totalt 100 pasienter med symptomer på kronisk lemstruende iskemi (Rutherford kategori 5) som gjennomgår endovaskulær behandling for fremre tibialarterie eller bakre tibialarterie-lesjoner vil bli inkludert hvis de oppfyller inkluderingskriteriene og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier.
- Pasienter vil bli randomisert på en 1: 1 åpen måte å enten til den trykktrådstyrte gruppen eller den angiografi-guidede gruppen.
- Pasienter vil bli behandlet med ballongangioplastikk for anetrior tibial arterie eller bakre tibial arterie -lesjoner.
- I den angiografiske angioplastikken vil Balloon Angiplasty bli utført for å oppnå et optimalt prosessuelt resultat, bestemt av angiografi. Optimale resultater er definert som antegradert blodstrøm uten gjenværende stenose> 50% eller strømningsbegrensende disseksjon.
- I den trykket ledningsstyrte gorup vil ballongangioplastikk bli utført for å oppnå optimalt prosedyreresultat basert på både angiografi og en trykkgradient over mållesjonen. Optimal trykkgradient er mindre enn 10 mmHg ved måling ved bruk av en trykktråd.
- Det primære effektivitets endepunktet er definert av atmakten av hudperfusjonstrykk ≥50 mmHg innen 1-3 dager etter indeksprosedyren.
- Pasientene vil bli fulgt 1, 3 og 6 måneder etter prokdure for å vurdere sårhelingsstatus og kliniske hendelser. "
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Prospektiv, singlecenter, åpen etikett, randomisert kontrollert studie
- Kvalifiserte pasienter med kronisk lemstruende iskemi (Rutherford kategori 5) som gjennomgår endovaskulær behandling for fremre tibial arterie eller bakre tibial arterie-lesjoner vil bli randomisert til trykktrådstyrte eller angiografi-guidede grupper.
- Alle pasienter vil gjennomgå ballongangioplastikk for fremre eller bakre tibial arterie-lesjoner, med den angiografi-guidede gruppen som tar sikte på optimale prosedyreresultater basert på angiografi, og trykktrådstyret gruppe som tar sikte på optimale resultater basert på både angiografi og trykkgradientmålinger.
- Det primære effektivitetsendpunktet er oppnåelse av hud perfusjonstrykk ≥50 mmHg innen 1-3 dager etter inngrepet.
- Klinisk oppfølging vil skje etter 1, 3 og 6 måneder for å vurdere sårheling og kliniske hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Young-Guk Ko, MD. Division of Cardiology
- Telefonnummer: +82-2-228-8451
- E-post: ygko@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular hospital Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- young Guk ko, MD
- Telefonnummer: 82-02-2228-8451
- E-post: ygkp@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med kronisk lemstruende iskemi (Rutherford 5)
- Fremre tibial arterie eller bakre tibial arterie -lesjoner ≥ 10 cm alder ≥19 år
Eksklusjonskriterier:
- Akutt iskemi i lemmen
Kontraindikasjon for antiplatelet eller antikoagulasjonsmidler:
- Trombocytopeni (blodplate <100 000/ul)
- Tidligere cerebral blødning, GI -blødning, andre årsaker til økt blødningsrisiko i løpet av 6 måneder
- Gravide eller kvinner med potensiell fødsel
- Levealder <1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Angiografi-guidet angioplastikk
I denne gruppen vil ballongangioplastikk bli utført på målinfrapopliteal arterie -lesjon for å oppnå et optimalt prosessuelt resultat, bestemt av angiografi.
Optimale resultater er definert som antegradert blodstrøm uten gjenværende stenose> 50% eller noen strømningsbegrensende disseksjon.
|
Ballongangioplastikk vil bli utført på målinfrapopliteal arterie -lesjon for å oppnå et optimalt prosessuelt resultat, bestemt av angiografi.
Optimale resultater er definert som antegradert blodstrøm uten gjenværende stenose> 50% eller noen strømningsbegrensende disseksjon.
|
|
Eksperimentell: Trykktrådstyrt angioplastikk
I denne gorup vil ballongangioplastikk bli utført på målinfrapopliteal arterie -lesjoner for å oppnå et optimalt prosessuelt resultat, bestemt av trykkgradienten over mållesjonen.
Et optimalt prosessuelt resultat er definert som trykkgradient mindre enn 10 mmHg, målt ved bruk av en trykktråd.
|
Ballongangioplastikk vil bli utført på målinfrapopliteal arterie -lesjoner for å oppnå et optimalt prosessuelt resultat, bestemt av trykkgradienten over mållesjonen.
Et optimalt prosessuelt resultat er definert som trykkgradient mindre enn 10 mmHg, målt ved bruk av en trykktråd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelsesgraden for postprocedural hud perfusjonstrykk ≥50 mmHg
Tidsramme: Oppnåelsesgraden for postprocedural hud perfusjonstrykk ≥50 mmHg innen 3 dager etter Indez endovaskulær terapi
|
Innen 3 dager etter indeksen endovaskulær terapi
|
Oppnåelsesgraden for postprocedural hud perfusjonstrykk ≥50 mmHg innen 3 dager etter Indez endovaskulær terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
29. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
29. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2024-0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .