Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Guida per il filo della pressione per interventi arterie a infrapoplite

30 novembre 2025 aggiornato da: Yonsei University

Impatto della guida del filo di pressione rispetto alla colpevolezza angiografia per gli interventi di arteria infrapoplitale sullo stato di perfusione post-procedurale e la guarigione delle ferite in pazienti con ischemia cronica per gli arti (perfetta-cli)

"• Una sperimentazione di confronto controllata randomizzata prospettica a center singolo.

  • Un totale di 100 pazienti con sintomi di ischemia cronica che letale (categoria Rutherford 5) sottoposte a trattamento endovascolare per l'arteria tibiale anteriore o le lesioni dell'arteria tibiale posteriore saranno inclusi se soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione.
  • I pazienti verranno randomizzati in modo emergente aperto 1: 1 al gruppo guidato dal filo di pressione o al gruppo guidato dall'angiografia.
  • I pazienti saranno trattati con angioplastica a palloncino per l'arteria tibiale anetrior o lesioni dell'arteria tibiale posteriore.
  • Nel gruppo guidato dall'angiografia, l'angioplastica in mongolfiera verrà eseguita per ottenere un risultato procedurale ottimale, come determinato dall'angiografia. I risultati ottimali sono definiti come flusso sanguigno antegrade senza stenosi residua> 50% o dissezione limitante il flusso.
  • Nel Gorup guidato dal filo di pressione, l'angioplastica a palloncino verrà eseguita per ottenere un risultato procedurale ottimale basato sia sull'angiografia che su un gradiente di pressione sulla lesione bersaglio. Il gradiente di pressione ottimale è inferiore a 10 mmHg mediante misurazione usando un filo di pressione.
  • L'endpoint di efficacia primaria è definito da Attaiment della pressione di perfusione cutanea ≥50 mmHg entro 1-3 giorni dalla procedura dell'indice.
  • I pazienti verranno seguiti a 1, 3 e 6 mesi dopo il procdure per valutare lo stato di guarigione delle ferite ed eventi clinici ".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Studio prospettico, Singlecenter, Open Etichetta, Studio controllato randomizzato
  2. I pazienti ammissibili con ischemia cronica che letaliti (categoria Rutherford 5) sottoposti a trattamento endovascolare per l'arteria tibiale anteriore o le lesioni dell'arteria tibiale posteriore saranno randomizzati a gruppi guidati da filo a pressione o a gruppi guidati dall'angiografia.
  3. Tutti i pazienti subiranno l'angioplastica con palloncino per lesioni dell'arteria tibiale anteriore o posteriore, con il gruppo guidato dall'angiografia che mira a risultati procedurali ottimali basati sull'angiografia e il gruppo guidato dal filo di pressione che mira a risultati ottimali basati sull'angiografia e le misurazioni del gradiente di pressione.
  4. L'endpoint di efficacia primaria è il raggiungimento della pressione di perfusione cutanea ≥50 mmHg entro 1-3 giorni dalla procedura.
  5. Il follow-up clinico si verificherà a 1, 3 e 6 mesi per valutare la guarigione delle ferite ed eventi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Young-Guk Ko, MD. Division of Cardiology
  • Numero di telefono: +82-2-228-8451
  • Email: ygko@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular hospital Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • young Guk ko, MD
          • Numero di telefono: 82-02-2228-8451
          • Email: ygkp@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con arto cronico che minaccia l'ischemia (Rutherford 5)
  • Arteria tibiale anteriore o lesioni dell'arteria tibiale posteriore ≥ 10 cm di età ≥19 anni

Criteri di esclusione:

  • Ischemia acuta dell'arto

  • Controindicazione ad agenti antipiastrinici o anticoagulanti:

    1. Trombocitopenia (piastrine <100.000/ul)
    2. Precedente emorragia cerebrale, sanguinamento gastrointestinale, altri motivi per un aumento del rischio di sanguinamento entro 6 mesi
  • Donne o donne in gravidanza con potenziale gravidanza
  • Aspettativa di vita <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Angioplastica guidata dall'angiografia
In questo gruppo, l'angioplastica a palloncino verrà eseguita sulla lesione dell'arteria infrapoplitea bersaglio per ottenere un risultato procedurale ottimale, come determinato dall'angiografia. I risultati ottimali sono definiti come flusso sanguigno antegrade senza stenosi residua> 50% o qualsiasi dissezione limitante il flusso.
Procedura: Angioplastica guidata dall'angiografia
L'angioplastica a palloncini verrà eseguita sulla lesione dell'arteria infrapoplitea bersaglio per ottenere un risultato procedurale ottimale, come determinato dall'angiografia. I risultati ottimali sono definiti come flusso sanguigno antegrade senza stenosi residua> 50% o qualsiasi dissezione limitante il flusso.
Sperimentale: Angioplastica guidata dal filo a pressione
In questo Gorup, l'angioplastica a palloncini verrà eseguita sulle lesioni dell'arteria infrapoplitea bersaglio per ottenere un risultato procedurale ottimale, come determinato dal gradiente di pressione attraverso la lesione bersaglio. Un risultato procedurale ottimale è definito come gradiente di pressione inferiore a 10 mmHg, misurato usando un filo di pressione.
Procedura: Angioplastica guidata dal filo a pressione
L'angioplastica a palloncini verrà eseguita sulle lesioni dell'arteria infrapoplitea bersaglio per ottenere un risultato procedurale ottimale, come determinato dal gradiente di pressione attraverso la lesione bersaglio. Un risultato procedurale ottimale è definito come gradiente di pressione inferiore a 10 mmHg, misurato usando un filo di pressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento della pressione di perfusione della pelle postprocedurale ≥50 mmHg
Lasso di tempo: Tasso di raggiungimento della pressione di perfusione cutanea postprocedurale≥50 mmHg entro 3 giorni dalla terapia endovascolare di Indez
Entro 3 giorni dalla terapia endovascolare dell'indice
Tasso di raggiungimento della pressione di perfusione cutanea postprocedurale≥50 mmHg entro 3 giorni dalla terapia endovascolare di Indez

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2024-0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angioplastica guidata dall'angiografia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi