Pokyny tlakového drátu pro intervence infrapopliteální tepny
30. listopadu 2025 aktualizováno: Yonsei University
Dopad tlakového drátu a-angiografie-guidance pro intervence infrapopliteální tepny na status post-procedurální perfuze a hojení ran u pacientů s chronickou končetinou ohrožující ischemii (perfektní CLI)
"• Perspektivní, jedno centrum randomizované kontrolované srovnávací studie."
- Celkem 100 pacientů se symptomy chronické ischemie ohrožující končetiny (Rutherford kategorie 5) bude zahrnuta endovaskulární léčba pro přední tibiální tepnu nebo zadní léze tibiální tepny, pokud splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádné kritéria vyloučení.
- Pacienti budou randomizováni otevřeným způsobem 1: 1 buď do skupiny vedené tlakovému drátu nebo do skupiny vedené angiografií.
- Pacienti budou léčeni balónovou angioplastikou pro léze ANETRIOR tibiální tepnu nebo zadní léze tibiální tepny.
- Ve skupině vedené angiografií bude prováděna balónová angioplastika, aby se dosáhlo optimálního procedurálního výsledku, jak je stanoveno angiografií. Optimální výsledky jsou definovány jako průtok krve ategrádu bez zbytkové stenózy> 50% nebo disekce omezující průtok.
- V Gorupu vedeném tlakem bude prováděna balónová angioplastika, aby se získala optimální procedurální výsledek založený na angiografii a tlakovém gradientu oproti cílové lézi. Optimální tlakový gradient je menší než 10 mmHg měřením pomocí tlakového drátu.
- Primární koncový bod účinnosti je definován přípravkem tlaku perfuze kůže ≥ 50 mmHg během 1-3 dnů po indexovém postupu.
- Pacienti budou sledováni 1, 3 a 6 měsíců po prokurce, aby posoudili stav hojení ran a klinických událostí. “
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Prospektivní, singlecenter, otevřený štítek, randomizovaná kontrolovaná studie
- Způsobilí pacienti s chronickou ischemií ohrožující končetina (Rutherford kategorie 5) podstupující endovaskulární ošetření přední tibiální tepny nebo zadní léze tibiální tepny budou randomizovány na tlakové skupiny vedené drátem nebo angiografií.
- Všichni pacienti budou podstoupit balónkovou angioplastiku pro přední nebo zadní léze tibiální tepny, přičemž skupina vedená angiografií zaměřuje na optimální procedurální výsledky založené na angiografii a skupinu tlakového drátu zaměřená na optimální výsledky založené na měření angiografie i tlakového gradientu.
- Koncovým bodem primární účinnosti je dosažení tlaku perfuze kůže ≥ 50 mmHg během 1-3 dnů po zákroku.
- Klinické sledování dojde v 1, 3 a 6 měsících k posouzení hojení ran a klinických událostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Young-Guk Ko, MD. Division of Cardiology
- Telefonní číslo: +82-2-228-8451
- E-mail: ygko@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular hospital Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- young Guk ko, MD
- Telefonní číslo: 82-02-2228-8451
- E-mail: ygkp@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s chronickou končetinou ohrožující ischemii (Rutherford 5)
- Přední tibiální tepna nebo zadní léze tibiální tepny ≥ 10 cm Věk ≥ 19 let
Kritéria pro vyloučení:
- Ischemie akutní končetiny
Kontraindikace na antiaagulační činidla:
- Trombocytopenie (destička <100 000/ul)
- Předchozí mozkové krvácení, krvácení do GI, další důvody pro zvýšené riziko krvácení do 6 měsíců
- Těhotné ženy nebo ženy s potenciálním porodem
- Průměrná délka života <1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Angiografie vedená angioplastika
V této skupině bude prováděna balónková angioplastika na cílové lézi infrapopliteální tepny, aby se dosáhlo optimálního procedurálního výsledku, jak je stanoveno angiografií.
Optimální výsledky jsou definovány jako průtok krve v antegradu bez zbytkové stenózy> 50% nebo jakékoli disekce omezující průtok.
|
Balónová angioplastika bude provedena na cílové infrapopliteální tepnové lézi, aby bylo dosaženo optimálního procedurálního výsledku, jak je stanoveno angiografií.
Optimální výsledky jsou definovány jako průtok krve v antegradu bez zbytkové stenózy> 50% nebo jakékoli disekce omezující průtok.
|
|
Experimentální: Angioplastika vedená tlakem
V tomto gorupu bude balónková angioplastika prováděna na cílové léze infrapopliteální tepny, aby bylo dosaženo optimálního procedurálního výsledku, jak je stanoveno tlakovým gradientem napříč cílovou lézí.
Optimální procedurální výsledek je definován jako tlakový gradient menší než 10 mmHg, měřeno pomocí tlakového drátu.
|
Balónová angioplastika bude provedena na cílové léze infrapopliteální tepny, aby bylo dosaženo optimálního procedurálního výsledku, jak je stanoveno tlakovým gradientem napříč cílovou lézí.
Optimální procedurální výsledek je definován jako tlakový gradient menší než 10 mmHg, měřeno pomocí tlakového drátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dosažení postprocedurálního perfuzního tlaku ≥ 50 mmhg
Časové okno: Míra dosažení postprocedurálního perfuzního tlaku ≥ 50 mmHg do 3 dnů po endovaskulární terapii Indez
|
do 3 dnů po endovaskulární terapii indexu
|
Míra dosažení postprocedurálního perfuzního tlaku ≥ 50 mmHg do 3 dnů po endovaskulární terapii Indez
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Ischemie
- Onemocnění periferních tepen
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chronická ischemie ohrožující končetiny
Další identifikační čísla studie
- 1-2024-0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .