Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drukdraadbegeleiding voor infrapopliteale slagaderinterventies

30 november 2025 bijgewerkt door: Yonsei University

Impact van druk-draad-geleidantie versus angiografie-geleidantie voor infrapopliteale slagaderinterventies op post-procedurele perfusiestatus en wondgenezing bij patiënten met chronische ledemaat bedreigende ischemie (perfect-CLI)

"• Een prospectieve, single-center gerandomiseerde gecontroleerde vergelijkingsproef.

  • Een totaal van 100 patiënten met symptomen van chronische ledematen-dreigende ischemie (Rutherford-categorie 5) die endovasculaire behandeling ondergaan voor voorste tibiale slagader of achterste tibiale slagaderlaesies zullen worden opgenomen als ze voldoen aan de inclusiecriteria en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria.
  • Patiënten worden gerandomiseerd op een 1: 1 open-label manier, hetzij naar de druk met drukgeleide groep of de angiografie-geleide groep.
  • Patiënten worden behandeld met ballonangioplastiek voor anetrior tibiale slagader of achterste tibiale slagaderlaesies.
  • In de angiografie-geleide groep zal ballonangioplastiek worden uitgevoerd om een ​​optimaal procedureel resultaat te bereiken, zoals bepaald door angiografie. Optimale resultaten worden gedefinieerd als antegrade bloedstroom zonder resterende stenose> 50% of stroombeperkende dissectie.
  • In de drukgeleide Gorup zal ballonangioplastiek worden uitgevoerd om een ​​optimaal procedureel resultaat te verkrijgen op basis van zowel angiografie als een drukgradiënt over de doellaesie. De optimale drukgradiënt is minder dan 10 mmHg door meting met behulp van een drukdraad.
  • Het primaire eindpunt van de werkzaamheid wordt gedefinieerd door de aandacht van de huidperfusiedruk ≥50 mmHg binnen 1-3 dagen na de indexprocedure.
  • Patiënten worden gevolgd op 1, 3 en 6 maanden na de procdure om de status van wondgenezing en klinische gebeurtenissen te beoordelen. "

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Prospectief, singleCenter, open label, gerandomiseerde gecontroleerde studie
  2. In aanmerking komende patiënten met chronische ledematen-bedreigende ischemie (Rutherford-categorie 5) die endovasculaire behandeling ondergaan voor voorste tibiale slagader of posterieure tibiale slagaderlaesies worden gerandomiseerd om draadgeleide of angiografie-geleide groepen.
  3. Alle patiënten zullen ballonangioplastiek ondergaan voor voorste of posterieure tibiale slagaderlaesies, met de angiografie-geleide groep die gericht is op optimale procedurele resultaten op basis van angiografie en de druk met druk met draadgeleide groep die streeft naar optimale resultaten op basis van zowel angiografie als drukgradiëntmetingen.
  4. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid is het bereiken van huidperfusiedruk ≥50 mmHg binnen 1-3 dagen na de procedure.
  5. De klinische follow-up zal optreden na 1, 3 en 6 maanden om wondgenezing en klinische gebeurtenissen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Young-Guk Ko, MD. Division of Cardiology
  • Telefoonnummer: +82-2-228-8451
  • E-mail: ygko@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular hospital Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • young Guk ko, MD
          • Telefoonnummer: 82-02-2228-8451
          • E-mail: ygkp@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met chronische ledematen bedreigende ischemie (Rutherford 5)
  • Voorste tibiale slagader of achterste tibiale slagaderlaesies ≥ 10 cm leeftijd ≥19 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ledemaat ischemie

  • Contra -indicatie voor antiplatelet- of antistollingsmiddelen:

    1. Trombocytopenie (bloedplaatjes <100.000/ul)
    2. Eerdere cerebrale bloeding, GI -bloedingen, andere redenen voor verhoogd bloedingsrisico binnen 6 maanden
  • Zwangere vrouwen of vrouwen met potentiële vruchtbaarheid
  • Levensverwachting <1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Angiografie geleide angioplastiek
In deze groep zal ballonangioplastiek worden uitgevoerd op de doelinfrapopliteale slagaderlaesie om een ​​optimaal procedureel resultaat te bereiken, zoals bepaald door angiografie. Optimale resultaten worden gedefinieerd als antegrade bloedstroom zonder resterende stenose> 50% of enige stroombeperkende dissectie.
Procedure: Angiografie geleide angioplastiek
Balloon angioplastiek zal worden uitgevoerd op de doelinfrapopliteale slagaderlaesie om een ​​optimaal procedureel resultaat te bereiken, zoals bepaald door angiografie. Optimale resultaten worden gedefinieerd als antegrade bloedstroom zonder resterende stenose> 50% of enige stroombeperkende dissectie.
Experimenteel: Druk met druk geleide angioplastiek
In deze GORUP zal ballonangioplastiek worden uitgevoerd op de doelinfrapopliteale slagaderlaesies om een ​​optimaal procedureel resultaat te bereiken, zoals bepaald door de drukgradiënt over de doellesie. Een optimaal procedureel resultaat wordt gedefinieerd als drukgradiënt minder dan 10 mmHg, gemeten met behulp van een drukdraad.
Procedure: Druk met druk geleide angioplastiek
Balloon angioplastiek zal worden uitgevoerd op de doelinfrapopliteale slagaderlaesies om een ​​optimaal procedureel resultaat te bereiken, zoals bepaald door de drukgradiënt over de doellaesie. Een optimaal procedureel resultaat wordt gedefinieerd als drukgradiënt minder dan 10 mmHg, gemeten met behulp van een drukdraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdragsnelheid van postprocedurele huidperfusiedruk ≥50 mmHg
Tijdsspanne: Verdragsnelheid van postprocedurele huidperfusiedruk ≥ 50 mmHg binnen 3 dagen na de Indez -endovasculaire therapie
Binnen 3 dagen na de index -endovasculaire therapie
Verdragsnelheid van postprocedurele huidperfusiedruk ≥ 50 mmHg binnen 3 dagen na de Indez -endovasculaire therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2024-0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren