Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Druckdrahtanleitung für Interventionen in Infrapoplitealarterien

30. November 2025 aktualisiert von: Yonsei University

Einfluss der Druckdrahtgüter im Vergleich zu Angiographie-Guidanz für Interventionen der Infrapoplitealarterie auf den Status der Postprozedural-Perfusion und die Wundheilung bei Patienten mit chronischer Extremität, die Ischämie (Perfect-CLI) bedroht

"• Eine prospektive, ein Zentrum randomisierte kontrollierte Vergleichsstudie.

  • Insgesamt 100 Patienten mit Symptomen einer chronisch-drohenden Ischämie (Rutherford Kategorie 5), die endovaskuläre Behandlung bei der anterioren Tibia-Arterie oder der Läsionen der posterioren Tibiaarterien unterzogen werden, werden aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen.
  • Die Patienten werden in 1: 1-offener Weise entweder in die Druckdrahtgruppe oder in der angiographie geführten Gruppe randomisiert.
  • Die Patienten werden mit Ballonangioplastik für Anetrior -Tibia -Arterien oder loderioren Läsionen der Tibialen Arterien behandelt.
  • In der angiographie geführten Gruppe wird die Ballonangioplastie durchgeführt, um ein optimales prozedurales Ergebnis zu erzielen, wie durch Angiographie bestimmt. Optimale Ergebnisse werden als antegradeem Blutfluss ohne verbleibende Stenose> 50% oder durchflusslimitierende Dissektion definiert.
  • In der druckrahtgesteuerten Gorup wird eine Ballonangioplastik durchgeführt, um ein optimales prozedurales Ergebnis sowohl auf der Angiographie als auch auf einem Druckgradienten über die Zielläsion zu erzielen. Der optimale Druckgradient beträgt durch Messung unter Verwendung eines Druckdrahtes weniger als 10 mmHg.
  • Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird durch den Attoment des Hautperfusionsdrucks ≥ 50 mmHg innerhalb von 1-3 Tagen nach dem Indexverfahren definiert.
  • Die Patienten werden bei 1, 3 und 6 Monaten nach der Procdure befolgt, um den Wundheilungsstatus und klinische Ereignisse zu bewerten. "

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Prospektive, Singlecenter, Open Label, Randomisierte kontrollierte Studie
  2. Berechtigte Patienten mit chronischem Gliedmaßen-bedrohlicher Ischämie (Rutherford Kategorie 5), die endovaskuläre Behandlung für Läsionen der anterioren Tibialen Arterie oder posterioren Tibia-Arterien unterzogen werden, werden randomisiert zu druckdrahtgesteuerten oder angiographiegesteuerten Gruppen.
  3. Alle Patienten werden eine Ballon-Angioplastik für Läsionen der anterioren oder posterioren Arterien der Tibiale unterziehen, wobei die Angiographie-geführte Gruppe basierend auf der Angiographie und der druckdrahtgesteuerten Gruppe, die auf optimale Ergebnisse basierend auf der Basis von Angiographie- und Druckgradientenmessungen abzielt, abzielt.
  4. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Erreichen des Hautperfusionsdrucks ≥ 50 mmHg innerhalb von 1-3 Tagen nach dem Eingriff.
  5. Die klinische Follow-up erfolgt nach 1, 3 und 6 Monaten, um die Wundheilung und klinische Ereignisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Young-Guk Ko, MD. Division of Cardiology
  • Telefonnummer: +82-2-228-8451
  • E-Mail: ygko@yuhs.ac

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular hospital Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • young Guk ko, MD
          • Telefonnummer: 82-02-2228-8451
          • E-Mail: ygkp@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit chronischer Extremität bedroht Ischämie (Rutherford 5)
  • Vordere Tibiale Arteria oder posteriore Läsionen der Tibiaarterie ≥ 10 cm ≥19 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Akute Ischämie mit Gliedmaßen

  • Kontraindikation gegen Treffpunkte oder Antikoagulationsmittel:

    1. Thrombozytopenie (Blutplättchen <100.000/UL)
    2. Frühere Hirnblutung, GI -Blutungen, andere Gründe für ein erhöhtes Blutungsrisiko innerhalb von 6 Monaten
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit potenzieller Geburt
  • Lebenserwartung <1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Angiographie-geführte Angioplastik
In dieser Gruppe wird eine Ballonangioplastik an der Läsion der Ziele infrapoplitealarterie durchgeführt, um ein optimales prozedurales Ergebnis zu erzielen, wie durch Angiographie bestimmt. Optimale Ergebnisse werden als antegradeem Blutfluss ohne verbleibende Stenose> 50% oder einer durchflusslimitierenden Dissektion definiert.
Verfahren: Angiographie-geführte Angioplastik
Die Ballon -Angioplastik wird an der Läsion der Ziel -Infrapoplitealarterien durchgeführt, um ein optimales prozedurales Ergebnis zu erzielen, wie durch Angiographie bestimmt. Optimale Ergebnisse werden als antegradeem Blutfluss ohne verbleibende Stenose> 50% oder einer durchflusslimitierenden Dissektion definiert.
Experimental: Druckdraht-geführte Angioplastik
In diesem Gorup wird die Ballon -Angioplastik an den Läsionen der Ziel -Infrapoplitealarterien durchgeführt, um ein optimales prozedurales Ergebnis zu erzielen, wie durch den Druckgradienten über die Zielläsion bestimmt wird. Ein optimales prozedurales Ergebnis wird als Druckgradient von weniger als 10 mmHg definiert, gemessen unter Verwendung eines Druckdrahtes.
Verfahren: Druckdraht-geführte Angioplastik
Die Ballon -Angioplastik wird an den Läsionen der Ziel -Infrapoplitealarterien durchgeführt, um ein optimales Verfahrensergebnis zu erzielen, wie durch den Druckgradienten über die Zielläsion bestimmt wird. Ein optimales prozedurales Ergebnis wird als Druckgradient von weniger als 10 mmHg definiert, gemessen unter Verwendung eines Druckdrahtes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsrate des postproceduralen Hautperfusionsdrucks ≥ 50 mmHg
Zeitfenster: Leistungsrate des postproceduralen Hautperfusionsdrucks ≥ 50 mmHg innerhalb von 3 Tagen nach der endovaskulären Indez -Therapie
innerhalb von 3 Tagen nach der index endovaskulären Therapie
Leistungsrate des postproceduralen Hautperfusionsdrucks ≥ 50 mmHg innerhalb von 3 Tagen nach der endovaskulären Indez -Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2024-0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angiographie-geführte Angioplastik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren