Painejohtoohjeet infrapopliteaalisiin valtimotoimenpiteisiin
sunnuntai 30. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yonsei University
Painejohto-ohjauksen vaikutus ja angiografia-ohjaus infrapopliteaalisiin valtimoiden toimenpiteisiin prosessin jälkeiseen perfuusiotilaan ja haavan paranemiseen potilailla, joilla on krooninen raajoja uhkaava iskemia (Perfect-Cli)
"• Prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu vertailukoe.
- Yhteensä 100 potilasta, joilla on kroonista raajojen uhkaavaa iskemiaa (Rutherford-luokka 5) oireita, jotka ovat sääriluun eturintamassa tai sääriluun takaosan valtimon vaurioiden endovaskulaarisessa hoidossa, jos ne täyttävät osallistamiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä.
- Potilaat satunnaistetaan 1: 1 avoimella tavalla joko painelangan ohjatulle ryhmälle tai angiografiaohjatulle ryhmälle.
- Potilaita hoidetaan ilmapallo -angioplastialla sääriluun valtimoiden tai sääriluun takaosan valtimoiden vaurioiden kanssa.
- Angiografiaohjatussa ryhmässä suoritetaan ilmapallo-angioplastia optimaalisen menettelytulosten saavuttamiseksi angiografian perusteella. Optimaaliset tulokset määritellään antegradiksi verenvirtaukseksi ilman jäännös stenoosia> 50% tai virtausta rajoittava leikkaus.
- Painelangan ohjaamassa GORUP: ssä suoritetaan ilmapallo-angioplastia optimaalisen menettelytulosten saamiseksi sekä angiografian että painegradientin perusteella kohdevaurion yli. Optimaalinen painegradientti on alle 10 mmHg mittaamalla painekannalla.
- Ensisijaisen tehokkuuden päätepiste määritellään ihon perfuusiopaineesta ≥ 50 mmHg 1-3 päivän kuluessa hakemistomenettelyn jälkeen.
- Potilaita seurataan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua Procduresta haavan paranemisen ja kliinisten tapahtumien arvioimiseksi. "
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Mahdollisuus, singlecenter, avoin etiketti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Tukikelpoiset potilaat, joilla on krooninen raajojen uhkaava iskemia (Rutherford-luokka 5), joka on sääriluun eturintamassa tai sääriluun takaosavaltimon vaurioiden endovaskulaarinen hoito satunnaistetaan painelangan ohjattuihin tai angiografiaohjattuihin ryhmiin.
- Kaikille potilaille tehdään ilmapallo-angioplastia sääriluun etu- tai takaosan valtimoiden vaurioille. Angiografia-ohjattu ryhmä pyrkii optimaalisiin menettelytapoihin angiografian perusteella ja painekangan ohjattu ryhmä, joka pyrkii optimaalisiin tuloksiin sekä angiografian että painekalvon mittausten perusteella.
- Ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuma on ihon perfuusiopaineen saavuttaminen ≥ 50 mmHg 1-3 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
- Kliininen seuranta tapahtuu 1, 3 ja 6 kuukaudessa haavan paranemisen ja kliinisten tapahtumien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Young-Guk Ko, MD. Division of Cardiology
- Puhelinnumero: +82-2-228-8451
- Sähköposti: ygko@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular hospital Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- young Guk ko, MD
- Puhelinnumero: 82-02-2228-8451
- Sähköposti: ygkp@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on kroonista raajaa uhkaavaa iskemiaa (Rutherford 5)
- Sääriluuvaltimo tai takaosan sääriluuvaltimon vauriot ≥ 10 cm ≥ 19 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti raaja iskemia
Välimerkki- tai antikoagulaatioaineiden vasta -aihe:
- Trombosytopenia (verihiutale <100 000/ul)
- Aikaisempi aivoverenvuoto, GI -verenvuoto, muut syyt lisääntyneeseen verenvuotoriskiin 6 kuukauden kuluessa
- Raskaana olevat naiset tai naiset, joilla on potentiaalista viljelyä
- Elinajanodote <1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Angiografiaohjattu angioplastia
Tässä ryhmässä ilmapallo -angioplastia suoritetaan kohde -infrapopliteaalisella valtimoiden vauriolla optimaalisen menettelytulosten saavuttamiseksi angiografian perusteella.
Optimaaliset tulokset määritellään antegradiksi verenvirtaukseksi ilman jäännös stenoosia> 50% tai mikä tahansa virtausta rajoittava leikkaus.
|
Ilmapallo -angioplastia suoritetaan kohde -infrapopliteaalisella valtimoiden vauriolla optimaalisen menettelytulosten saavuttamiseksi angiografian perusteella.
Optimaaliset tulokset määritellään antegradiksi verenvirtaukseksi ilman jäännös stenoosia> 50% tai mikä tahansa virtausta rajoittava leikkaus.
|
|
Kokeellinen: Painejohdoohjattu angioplastia
Tässä gorupissa ilmapallo -angioplastia suoritetaan kohde -infrapopliteaalisilla valtimoiden vaurioilla optimaalisen menettelytulosten saavuttamiseksi, kuten painegradientti määritetään kohdevaurion yli.
Optimaalinen menettelytulos määritellään painegradientiksi alle 10 mmHg, mitattuna painelangalla.
|
Ilmapallo -angioplastia suoritetaan kohde -infrapopliteaalisilla valtimoiden vaurioilla optimaalisen menettelytulosten saavuttamiseksi, kuten painegradientti määritetään kohdevaurion yli.
Optimaalinen menettelytulos määritellään painegradientiksi alle 10 mmHg, mitattuna painelangalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessurisen ihon perfuusiopaine ≥ 50 mmHg
Aikaikkuna: Prosessurisen ihon perfuusiopaine ≥ 50 mmHg: n jälkeisen prosessin jälkeen 3 päivän kuluessa Indezin endovaskulaarisesta terapiasta
|
3 päivän kuluessa indeksin endovaskulaarista terapiaa
|
Prosessurisen ihon perfuusiopaine ≥ 50 mmHg: n jälkeisen prosessin jälkeen 3 päivän kuluessa Indezin endovaskulaarisesta terapiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2024-0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .