외형 동맥 중재에 대한 압력선 안내
2025년 11월 30일 업데이트: Yonsei University
만성 사지를 위협하는 허혈 (Perfect-CLI) 환자의 약물 관류 상태 및 상처 치유에 대한 외형 동맥 중재에 대한 압력 와이어-가이드 대 혈관 조영술-기화의 영향 (완벽한 CLI).
"• 전향 적, 단일 중심 무작위 배정 통제 비교 시험.
- 전방 경골 동맥 또는 후방 경골 동맥 병변에 대한 혈관 내 치료를받는 만성 사지-위협 허혈 증상 (Rutherford Category 5)이 포함 된 총 100 명의 환자가 포함 기준을 충족시키고 배제 기준을 충족하지 않으면 포함됩니다.
- 환자는 압력 전선 유도 그룹 또는 혈관 조영술 유도 그룹에 1 : 1 오픈 라벨 방식으로 무작위 배정됩니다.
- 환자는 관절 경골 동맥 또는 후방 경골 동맥 병변에 대한 풍선 혈관 성형술로 치료됩니다.
- 혈관 조영술 유도 그룹에서, 풍선 혈관 성형술은 혈관 조영술에 의해 결정된 바와 같이 최적의 절차 적 결과를 달성하기 위해 수행 될 것이다. 최적의 결과는 잔류 협착증> 50% 또는 흐름 제한 해부없이 전환 혈류로 정의됩니다.
- 압력 와이어 가이드 gorup에서, 풍선 혈관 성형술은 혈관 조영술 및 표적 병변에 대한 압력 구배에 기초하여 최적의 절차 적 결과를 얻기 위해 수행 될 것이다. 최적의 압력 구배는 압력 와이어를 사용한 측정에 의해 10mmHg 미만입니다.
- 1 차 효능 종점은 인덱스 절차 후 1-3 일 이내에 피부 관류 압력 ≥50 mmHg의 향기에 의해 정의된다.
- 환자는 상처 치유 상태 및 임상 사건을 평가하기 위해 프로 듀 후 1, 3 및 6 개월에 추적됩니다. "
연구 개요
상세 설명
- 예비, 단일성, 공개 라벨, 무작위 대조 연구
- 전방 경골 동맥 또는 후방 경골 동맥 병변에 대한 혈관 내 치료를받는 만성 사지를 위협하는 허혈 (Rutherford Category 5)을 가진 적격 환자는 압력 와이어-가이드 또는 혈관 조영술 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 모든 환자는 혈관 조영술에 기초한 최적의 절차 결과를 목표로하는 혈관 조영술과 압력 구배 측정에 기초한 최적의 결과를 목표로하는 혈관 조영술 유도 그룹과 함께 전방 또는 후방 경골 동맥 병변에 대한 풍선 혈관 성형술을받습니다.
- 1 차 효능 종점은 절차 후 1-3 일 내에 피부 관류 압력 ≥50 mmHg의 달성이다.
- 임상 적 추적 관찰은 상처 치유 및 임상 사건을 평가하기 위해 1, 3 및 6 개월에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Young-Guk Ko, MD. Division of Cardiology
- 전화번호: +82-2-228-8451
- 이메일: ygko@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular hospital Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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연락하다:
- young Guk ko, MD
- 전화번호: 82-02-2228-8451
- 이메일: ygkp@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 만성 사지 위협 허혈 환자 (Rutherford 5)
- 전방 경골 동맥 또는 후방 경골 동맥 병변 ≥19 세 이상 10cm ≥19 세
제외 기준 :
- 급성 사지 허혈
항 혈소판 또는 항 응고 제에 대한 금기 사항 :
- 혈소판 감소증 (혈소판 <100,000/ul)
- 이전 뇌 출혈, GI 출혈, 6 개월 이내에 출혈 위험 증가에 대한 기타 이유
- 임산부 또는 출산 가능성이있는 여성
- 기대 수명 <1 년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈관 조영술 유도 혈관 성형술
이 그룹에서, 풍선 혈관 성형술은 혈관 조영술에 의해 결정된 바와 같이, 최적의 절차 적 결과를 달성하기 위해 표적 인프라 형성 동맥 병변에서 수행 될 것이다.
최적의 결과는 잔류 협착증> 50% 또는 유량 제한 해부없이 전환 혈류로 정의됩니다.
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풍선 혈관 성형술은 혈관 조영술에 의해 결정된 바와 같이 최적의 절차 적 결과를 달성하기 위해 표적 외과 동맥 병변에서 수행 될 것이다.
최적의 결과는 잔류 협착증> 50% 또는 유량 제한 해부없이 전환 혈류로 정의됩니다.
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실험적: 압력 전선 유도 혈관 성형술
이 gorup에서, 풍선 혈관 성형술은 표적 병변에 대한 압력 구배에 의해 결정된 바와 같이, 최적의 절차 적 결과를 달성하기 위해 표적 외과 동맥 병변에서 수행 될 것이다.
최적의 절차 결과는 압력 와이어를 사용하여 측정 된 10mmHg 미만의 압력 구배로 정의됩니다.
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풍선 혈관 성형술은 표적 병변의 압력 구배에 의해 결정된 바와 같이, 최적의 절차 적 결과를 달성하기 위해 표적 외과 동맥 병변에서 수행 될 것이다.
최적의 절차 결과는 압력 와이어를 사용하여 측정 된 10mmHg 미만의 압력 구배로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 피부 관류 압력의 달성 속도 ≥50 mmhg
기간: INDEZ 혈관 내 요법 후 3 일 이내에 약자 후 피부 관류 압력 ≥50 mmHg의 달성 속도
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지수 혈관 혈관 치료 후 3 일 이내에
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INDEZ 혈관 내 요법 후 3 일 이내에 약자 후 피부 관류 압력 ≥50 mmHg의 달성 속도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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