Tandem-2：タンドの介入へのギャップを閉じます (TANDem-2)
このパイロット研究の目標は、あらゆる年齢の結節性硬化症複合体（TSC）を持つ個人の成人介護者向けの短い行動介入の実現可能性、受容性、および影響を決定することです。 研究の主な質問は次のとおりです。
- この革新的で超強盗の介護者の幸福の介入は、オンラインモダリティを介して介護者に実現可能に送られることができますか？
- 介護者はプログラムをどのように体験しますか（受容性）？
- 限られた有効性テストは、このプログラムが介護者の幸福に影響を与えることを示唆していますか？
調査の概要
詳細な説明
調査官は、発達障害のある子どもの介護者向けに開発された革新的で超強盗の介護者の幸福な介入が、結節性硬化症複合体（TSC）における普遍的な介護者の福祉介入として適応できると仮定し、オンラインモダリティで実質的に提供される可能性があり、主要な介護者の福祉要因の変化をもたらすことができます。 これらの仮説をテストするために、研究者はタンドコンソーシアムを使用した参加型方法を通じて、3セッションの「介護者のためのウェルビーンズ」プログラムを適応させます（TANDコンソーシアムは、TSCの個人と一緒に住んでいる臨床および研究の専門家の国際グループです。 TANDコンソーシアムからの入力は、TSC非営利組織のグローバルネットワークであるTSCI（Tuberous Sclerosis International）のメンバーによって増強されます。
ステップ2（パイロット介入）の場合、2人の専門ファシリテーターと4人の研修生オブザーバーが、10〜12人の介護者の2つのグループに安全なオンラインプラットフォームであるZoomproを使用して3セッションプログラムを提供します。 介護者は、長期的な日々のサポートとケアを提供する人であり、このグループには親、パートナー、親relative、または他の家族（有給の専門介護者ではありません）が含まれます。 これらのセッションは、参加者が記録されることを心配することなくプログラムに参加できるようにするために記録されません。 データ収集は、準実験前の事前テスト設計を使用します。 したがって、適格で同意した参加者は、3週間の介入後、「事前テスト」および「テスト後」データとしてベースラインデータを完了します。 これに続いて、彼らは3か月と6か月のデータ収集を完了します。 介護者の福祉測定には、オープンアクセスと自由に利用可能な測定のみが含まれます。 プログラムとデータ収集は英語で実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- あらゆる年齢の結節性硬化症複合体（TSC）を持つ個人の成人介護者
除外基準：
- TSCの個人の大人の介護者ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：「介護者のための井戸豆」の実現可能性
「介護者向けのウェルビーンズ」プログラムの実現可能性、受け入れ可能性、および影響の前後のクアジのパイロット介入
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これは、週3回の2時間のセッションで構成される短い行動介入です。
セッションは、受け入れおよびコミットメント療法（ACT）に基づいており、介護者の心理的柔軟性を向上させるように設計されています。
これは、柔軟な方法で困難な感情や経験とつながり、感情的な幸福を改善するのに役立つように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性を評価するための出席率
時間枠：サイクル1、サイクル2、サイクル3の終わりに（各サイクルは7日間です）
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介入プログラムの実現可能性の尺度として、3回の週ごとの介入セッションのそれぞれでの出席率が追跡されます。
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サイクル1、サイクル2、サイクル3の終わりに（各サイクルは7日間です）
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介護者、ファシリテーター、オブザーバー向けの実現可能性フィードバックフォーム
時間枠：サイクル1、サイクル2、サイクル3の終わりに（各サイクルは7日間です）
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介護者、ファシリテーター、およびオブザーバーは、介入を設計どおりに実施できるかどうかを評価するために、オーダーメイドの実現可能性フィードバックフォームに記入します。
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サイクル1、サイクル2、サイクル3の終わりに（各サイクルは7日間です）
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介護者、ファシリテーター、オブザーバーのための受容性フィードバックフォーム
時間枠：サイクル1、サイクル2、サイクル3の終わりに（各サイクルは7日間です）
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介護者、ファシリテーター、オブザーバーは、プログラムの経験と受け入れ可能性を評価するために、オーダーメイドの許容性フィードバックフォームを完成させます。
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サイクル1、サイクル2、サイクル3の終わりに（各サイクルは7日間です）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSY-flex測定の心理的柔軟性の変化
時間枠：治療後すぐにベースラインからすぐに変化し、治療後3ヶ月および6か月に変更
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PSY-flex（Gloster、2021）のスコアの変化は、介護者の心理的柔軟性の変化を前から治療後まで評価するために使用されます。
PSY-FLEXは、最小スコア6、最大スコアが30の6つのアイテムで構成されています。
スコアが高いほど、心理的な柔軟性が向上します（結果の改善）。
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治療後すぐにベースラインからすぐに変化し、治療後3ヶ月および6か月に変更
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患者の健康アンケートの変化-9（PHQ-9）
時間枠：ベースラインからすぐに変更し、治療後3ヶ月および6か月後に変更
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うつ病の参加者レベルの変化は、患者の健康アンケート（PHQ-9）の前から介入後、および2回の追跡区間でのスコアのスコアの変化を介して測定されます。
PHQは、最小スコア0、最大スコアが27の9項目で構成されています。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示しています。
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ベースラインからすぐに変更し、治療後3ヶ月および6か月後に変更
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一般化不安障害-7スケールの不安の変化（GAD-7）
時間枠：ベースラインからすぐに変更し、治療後3ヶ月および6か月後に変更
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不安の変化は、一般化不安障害-7スケール（GAD-7）のスコアの変化を介して評価されます。
これは、最小スコアが0、最大スコアが21の7項目のスケールです。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースラインからすぐに変更し、治療後3ヶ月および6か月後に変更
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世界保健機関のウェルビーイングインデックス（WHO-5）の一般的なウェルビーイングスコアの変化
時間枠：ベースラインからすぐに変更し、治療後3ヶ月および6か月後に変更
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一般的な健康の変更は、WHO-5ウェルビーイングインデックス（WHO-5）のスコアの変化を介して評価されます。
これは、最小スコアが0、最大スコアが25の5項目スケールです。
スコアが高いほど、幸福のレベルが高いことを示しています。
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ベースラインからすぐに変更し、治療後3ヶ月および6か月後に変更
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短い回復力スケールで測定されたレジリエンスの変化
時間枠：ベースラインからすぐに変更し、治療後3ヶ月および6か月後に変更
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レジリエンスの変化は、短いレジリエンススケール（BRS）のスコアの変化を介して評価されます。
BRSは、最小スコアが6、最大スコアが30の6項目スケールです。
スコアが高いほど、回復力のレベルが高いことを示します。
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ベースラインからすぐに変更し、治療後3ヶ月および6か月後に変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anna Jansen, MD, PhD、Vrije Universiteit Brussel
- 主任研究者：Petrus J de Vries, MD PhD、University of Cape Town
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC-2024-222
- HT94252410790 (その他の助成金/資金番号：US Department of Defense)
- HT94252410791 (その他の助成金/資金番号：US Department of Defense)
- 327/2024 (その他の助成金/資金番号：University of Cape Town Human Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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