탠덤 -2 : 탠드에 대한 개입으로 간격을 닫습니다 (TANDem-2)
이 파일럿 연구의 목표는 간단한 행동 개입의 타당성, 수용 가능성 및 영향을 결정하는 것입니다. "간병인을위한 웰 콩"프로그램, 모든 연령대의 결절성 경화증 복합체 (TSC)를 가진 개인의 성인 간병인을위한 "복지"프로그램. 연구의 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 혁신적이고 매우 다 양고기 간병인 복지 개입을 온라인 양식을 통해 간병인에게 실현할 수 있습니까?
- 간병인은 프로그램을 어떻게 경험합니까 (수용 가능성)?
- 제한된 효능 테스트가 프로그램이 간병인의 복지에 영향을 미치는가?
연구 개요
상세 설명
연구자들은 발달 장애 아동의 간병인을 위해 개발 된 혁신적이고 브리프 간병인 복지 개입이 결절성 경화증 복합체 (TSC)의 보편적 인 간병인 복지 개입 (TSC)으로 적응할 수 있으며, 온라인 질소에서 실행 가능하게 전달 될 수 있다고 주요 간병인 웰빙 요인의 변화를 초래할 수 있다고 가정합니다. 이러한 가설을 테스트하기 위해 연구원들은 TAND 컨소시엄과의 참여 방법을 통해 3 세션의 '복지를위한 복지'프로그램을 조정할 것입니다 (TAND 컨소시엄은 TSC 관련 신경 박리기에 대한 TSC-TAND Stands와 함께 살고있는 국제 임상 및 연구 전문가 그룹입니다. TAND 컨소시엄의 입력은 TSC 비영리 단체의 글로벌 네트워크 인 TSCI (Tuberous Sclerosis International)의 구성원에 의해 보강 될 것입니다.
2 단계 (파일럿 개입)의 경우, 2 명의 전문 촉진자와 4 명의 연수생 관찰자는 10-12 개의 간병인의 두 그룹에게 안전한 온라인 플랫폼 인 Zoompro를 사용하여 3 세션 프로그램을 제공합니다. 간병인은 장기적, 일상적인 지원 및 간호를 제공하는 사람들이며,이 그룹에는 부모, 파트너, 친척 또는 기타 가족 구성원 (유료 전문 간병인이 아님)이 포함됩니다. 이 세션은 참가자가 기록에 대한 걱정없이 프로그램에 참여할 수 있도록 기록되지 않습니다. 데이터 수집은 준 실험 전 사전 테스트 테스트 디자인을 사용합니다. 따라서 자격이 있고 동의 된 참가자는 기준선 데이터를 3 주 개입 후 '사전 테스트'로 완료 한 다음 '사후 테스트'데이터를 완료합니다. 그 후, 그들은 3 개월 및 6 개월 데이터 수집을 완료합니다. 간병인 웰빙 조치에는 공개 액세스 및 자유롭게 이용 가능한 조치 만 포함됩니다. 프로그램과 데이터 수집은 영어로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 결절성 경화증 복합체 (TSC)가있는 개인의 성인 간병인
제외 기준 :
- TSC를 가진 개인의 성인 간병인이 아닙니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: "간병인을위한 복지"의 타당성
Pre-Post-Quazi-experimental Pilot Intervention "Caregivers"프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 영향에 대한 개입
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이것은 3 주간 2 시간 세션으로 구성된 간단한 행동 중재입니다.
이 세션은 수용 및 헌신 요법 (ACT)을 기반으로하며 간병인의 심리적 유연성을 향상 시키도록 설계되었습니다.
이것은 차례로 어려운 감정과 경험과 유연한 방식으로 연결하고 정서적 복지를 향상시키는 데 도움이됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성을 평가하기위한 출석률
기간: 사이클 1의 끝에서 사이클 2 및 사이클 3 (각 사이클은 7 일)
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3 주간 중재 세션 각각의 출석률은 중재 프로그램의 타당성 측정으로 추적됩니다.
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사이클 1의 끝에서 사이클 2 및 사이클 3 (각 사이클은 7 일)
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간병인, 촉진자 및 관찰자를위한 타당성 피드백 양식
기간: 사이클 1의 끝에서 사이클 2 및 사이클 3 (각 사이클은 7 일)
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간병인, 촉진자 및 관찰자는 맞춤형 타당성 피드백 양식을 작성하여 중재가 설계된대로 구현 될 수 있는지 평가합니다.
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사이클 1의 끝에서 사이클 2 및 사이클 3 (각 사이클은 7 일)
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간병인, 촉진자 및 관찰자를위한 수용 가능성 피드백 양식
기간: 사이클 1의 끝에서 사이클 2 및 사이클 3 (각 사이클은 7 일)
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간병인, 촉진자 및 관찰자는 프로그램의 경험과 수용 가능성을 평가하기 위해 맞춤형 수용 가능성 피드백 양식을 작성합니다.
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사이클 1의 끝에서 사이클 2 및 사이클 3 (각 사이클은 7 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Psy-flex 척도에서 심리적 유연성의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 즉시 및 치료 후 3 및 6 개월에 변경
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PSY-Flex (Gloster, 2021)의 점수의 변화는 치료 전부터 치료 후 간병인 심리적 유연성의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
PSY-Flex는 6 점의 6 점, 최대 점수는 30 점으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 심리적 유연성이 향상됩니다 (결과).
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기준선에서 치료 후 즉시 및 치료 후 3 및 6 개월에 변경
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환자 건강 설문지 -9에 대한 우울증 변화 (PHQ-9)
기간: 기준선에서 즉시 즉시 및 3 개월 및 6 개월 후 치료로 변경
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우울증의 참가자 수준의 변화는 중재 전에서 2 개의 후속 간격으로 환자 건강 설문지 (PHQ-9)의 점수의 변화를 통해 측정됩니다.
PHQ는 최소 점수 0, 최대 점수 27의 9 개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 즉시 즉시 및 3 개월 및 6 개월 후 치료로 변경
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일반 불안 장애 -7 척도에서 불안의 변화 (GAD-7)
기간: 기준선에서 즉시 즉시 및 3 개월 및 6 개월 후 치료로 변경
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불안의 변화는 일반화 불안 장애 -7 척도 (GAD-7)의 점수의 변화를 통해 평가 될 것입니다.
이는 최소 점수가 0이고 최대 점수 21의 7 개 항목 척도입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높을 수 있습니다.
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기준선에서 즉시 즉시 및 3 개월 및 6 개월 후 치료로 변경
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세계 보건기구 웰빙 지수에 대한 일반적인 웰빙 점수의 변화 (WHO-5)
기간: 기준선에서 즉시 즉시 및 3 개월 및 6 개월 후 치료로 변경
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일반 복지의 변화는 WHO-5 웰빙 지수 (WHO-5)의 점수 변화를 통해 평가됩니다.
이는 최소 점수가 0이고 최대 점수 25의 5 개 항목 척도입니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 복지를 나타냅니다.
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기준선에서 즉시 즉시 및 3 개월 및 6 개월 후 치료로 변경
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간단한 탄력성 척도에서 측정 된 탄력성 변화
기간: 기준선에서 즉시 즉시 및 3 개월 및 6 개월 후 치료로 변경
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탄력성의 변화는 간단한 탄력성 척도 (BRS)의 점수 변화를 통해 평가됩니다.
BRS는 최소 점수 6 점, 최대 점수는 6 개 항목 척도입니다.
점수가 높을수록 탄력성이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 즉시 즉시 및 3 개월 및 6 개월 후 치료로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Jansen, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- 수석 연구원: Petrus J de Vries, MD PhD, University of Cape Town
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC-2024-222
- HT94252410790 (기타 보조금/기금 번호: US Department of Defense)
- HT94252410791 (기타 보조금/기금 번호: US Department of Defense)
- 327/2024 (기타 보조금/기금 번호: University of Cape Town Human Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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