Tándem-2: Cerrar la brecha a las intervenciones para Tand (TANDem-2)
El objetivo de este estudio piloto es determinar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto de una breve intervención conductual: el programa "Bienestar para los cuidadores", para cuidadores adultos de personas con complejo de esclerosis tuberosa (TSC) de cualquier edad. Las principales preguntas del estudio son:
- ¿Puede esta innovadora intervención de bienestar de los cuidadores ultra brevientes ser entregados de manera factible a los cuidadores a través de una modalidad en línea?
- ¿Cómo experimentan los cuidadores el programa (aceptabilidad)?
- ¿Las pruebas de eficacia limitadas sugieren que el programa tiene un impacto en el bienestar del cuidador?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención innovadora y de bienestar de los cuidadores ultra breve desarrollado para cuidadores de niños con discapacidades del desarrollo puede adaptarse como una intervención de bienestar de los cuidadores universales en el complejo de esclerosis tubero (TSC), que se puede administrar de manera posible en una modalidad en línea, y dará como resultado cambios en los factores de bienestar de los cuidados clave. Para evaluar estas hipótesis, los investigadores adaptarán el programa de los cuidadores para los cuidadores de la 3 sesión a través de un método participativo con el consorcio TAND (el consorcio TAND es un grupo internacional de profesionales clínicos y de investigación, así como familiares que viven con individuos con TSC-Tand representa los trastornos neuropsiciátricos asociados a TSC, ver Tandconsortium.org). El aporte del consorcio TAND será aumentado por miembros de TSCI (Tuberous Sclerosis International), la red global de organizaciones sin fines de lucro de TSC.
Para el Paso 2 (intervención piloto), dos facilitadores especializados y cuatro observadores de aprendices entregarán el programa de 3 sesiones utilizando ZoomPro, una plataforma segura en línea para dos grupos de 10-12 cuidadores. Los cuidadores son aquellos que brindan apoyo y atención diaria a largo plazo, y este grupo incluye padres, socios, familiares u otros miembros de la familia (no cuidadores profesionales pagados). Estas sesiones no se registrarán para garantizar que los participantes puedan unirse al programa sin sentirse preocupados por ser registrados. La recopilación de datos utilizará un diseño previo a la prueba previa a experimentación cuasi. Por lo tanto, los participantes elegibles y consentidos completarán los datos de referencia como datos de 'prueba previa' y luego 'posterior a la prueba' después de la intervención de 3 semanas. Después de esto, completarán la recopilación de datos de 3 meses y 6 meses. Las medidas de bienestar del cuidador solo incluirán acceso abierto y medidas disponibles gratuitamente. El programa y la recopilación de datos se realizarán en inglés.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Beverly Hills, New South Wales, Australia, 2209
- Tuberous Sclerosis Australia
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- TSC Alliance
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador adulto de un individuo con complejo de esclerosis tuberosa (TSC) de cualquier edad
Criterios de exclusión:
- No es un cuidador adulto de un individuo con TSC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Viabilidad de "bienes de bienestar para cuidadores"
Intervención piloto previa a la postes-Experimental de la viabilidad, aceptabilidad e impacto del programa "Beanes para los cuidadores"
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Esta es una breve intervención conductual que consta de 3 sesiones semanales de 2 horas.
Las sesiones se basan en la terapia de aceptación y compromiso (ACT) y están diseñadas para mejorar la flexibilidad psicológica en los cuidadores.
Esto a su vez está diseñado para ayudarlos a conectarse con sus emociones y experiencias difíciles de una manera flexible y mejorar el bienestar emocional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de asistencia para evaluar la viabilidad
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1, ciclo 2 y ciclo 3 (cada ciclo es de 7 días)
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Las tasas de asistencia en cada una de las tres sesiones de intervención semanales se rastrearán como una medida de viabilidad del programa de intervención.
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Al final del ciclo 1, ciclo 2 y ciclo 3 (cada ciclo es de 7 días)
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Formularios de retroalimentación de viabilidad para cuidadores, facilitadores y observadores
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1, ciclo 2 y ciclo 3 (cada ciclo es de 7 días)
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Los cuidadores, facilitadores y observadores completarán formularios de retroalimentación de viabilidad a medida para evaluar si la intervención podría implementarse según lo diseñado.
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Al final del ciclo 1, ciclo 2 y ciclo 3 (cada ciclo es de 7 días)
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Formularios de retroalimentación de aceptabilidad para cuidadores, facilitadores y observadores
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1, ciclo 2 y ciclo 3 (cada ciclo es de 7 días)
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Los cuidadores, facilitadores y observadores completarán formularios de retroalimentación de aceptabilidad a medida para evaluar su experiencia y aceptabilidad del programa.
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Al final del ciclo 1, ciclo 2 y ciclo 3 (cada ciclo es de 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la flexibilidad psicológica en la medida Psy-Flex
Periodo de tiempo: Cambiar de base a después del tratamiento posterior, y a los 3 y 6 meses después del tratamiento
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Los cambios en los puntajes en el Psy-Flex (Gloster, 2021) se utilizarán para evaluar los cambios en la flexibilidad psicológica del cuidador desde antes hasta después del tratamiento.
El PSY-FLEX consta de 6 ítems con una puntuación mínima de 6 y un puntaje máximo de 30.
Los puntajes más altos indican una mejor flexibilidad psicológica (mejor resultado).
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Cambiar de base a después del tratamiento posterior, y a los 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la depresión en el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a después del tratamiento inmediatamente posterior, y 3 y 6 meses.
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Los cambios en los niveles de depresión de los participantes se medirán mediante cambios en los puntajes en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) desde antes hasta después de la intervención y en dos intervalos de seguimiento.
El PHQ consta de 9 ítems con una puntuación mínima de 0 y un puntaje máximo de 27.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
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Cambiar de base a después del tratamiento inmediatamente posterior, y 3 y 6 meses.
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Cambio de ansiedad en la escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a después del tratamiento inmediatamente posterior, y 3 y 6 meses.
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Los cambios en la ansiedad se evaluarán mediante cambios en los puntajes en la escala de Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7).
Esta es una escala de 7 ítems con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad.
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Cambiar de base a después del tratamiento inmediatamente posterior, y 3 y 6 meses.
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Cambio en los puntajes de bienestar general en el Índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a después del tratamiento inmediatamente posterior, y 3 y 6 meses.
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Los cambios en el bienestar general se evaluarán mediante cambios en los puntajes en el índice de bienestar de la OMS-5 (WHO-5).
Esta es una escala de 5 ítems con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 25.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de bienestar.
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Cambiar de base a después del tratamiento inmediatamente posterior, y 3 y 6 meses.
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Cambio en la resiliencia medida en la breve escala de resiliencia
Periodo de tiempo: Cambiar de base a después del tratamiento inmediatamente posterior, y 3 y 6 meses.
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Los cambios en la resiliencia se evaluarán mediante cambios en los puntajes en la Breve Escala de Resiliencia (BRS).
El BRS es una escala de 6 ítems con una puntuación mínima de 6 y una puntuación máxima de 30.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de resiliencia.
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Cambiar de base a después del tratamiento inmediatamente posterior, y 3 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Jansen, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Investigador principal: Petrus J de Vries, MD PhD, University of Cape Town
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Anomalías congénitas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Síndromes neurocutáneos
- Hamartoma
- Neoplasias Primarias Múltiples
- Malformaciones del Desarrollo Cortical, Grupo I
- Malformaciones del desarrollo cortical
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Esclerosis tuberosa
Otros números de identificación del estudio
- EC-2024-222
- HT94252410790 (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Defense)
- HT94252410791 (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Defense)
- 327/2024 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Cape Town Human Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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