Tandem-2: combler l'écart aux interventions pour Tand (TANDem-2)
L'objectif de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact d'une brève intervention comportementale - le programme «bien-être pour les soignants», pour les soignants adultes des personnes atteintes de complexe de sclérose tubéreuse (TSC) de tout âge. Les principales questions de l'étude sont:
- Cette intervention innovante de bien-être des soignants innovantes et ultra-créneaux peut-elle être livrée de manière réalisée aux soignants via une modalité en ligne?
- Comment les soignants ressentent-ils le programme (acceptabilité)?
- Les tests d'efficacité limités suggèrent-ils que le programme a un impact sur le bien-être des soignants?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'une intervention innovante et ultra-pain pour le bien-être des soignants développée pour les soignants des enfants ayant des troubles du développement peut être adapté en tant qu'intervention de bien-être des soignants universels dans le complexe de sclérose tubéreuse (TSC), qu'il peut être livré de manière répréhensible dans une modalité en ligne, et entraînera des changements dans les facteurs clés de bien-être des soins. Pour tester ces hypothèses, les chercheurs adapteront le programme de «bien-êtres pour les soignants» à 3 séances grâce à une méthode participative avec le consortium Tand (le consortium Tand est un groupe international de professionnels cliniques et de recherche ainsi que des membres de la famille vivant avec des troubles TSC-Tand pour les troubles neuropsychiatriques - voir TandConsortium.Org). L'apport du consortium Tand sera augmenté par les membres du TSCI (tubéreuse sclérose International), le réseau mondial d'organisations à but non lucratif TSC.
Pour l'étape 2 (intervention pilote), deux facilitateurs spécialisés et quatre observateurs stagiaires diffuseront le programme de 3 sessions à l'aide de Zoompro, une plate-forme en ligne sécurisée à deux groupes de 10 à 12 soignants. Les soignants sont ceux qui fournissent un soutien et des soins quotidiens à long terme, et ce groupe comprend des parents, des partenaires, des parents ou d'autres membres de la famille (non payés des soignants professionnels). Ces séances ne seront pas enregistrées pour s'assurer que les participants peuvent rejoindre le programme sans se sentir soucieux d'être enregistrés. La collecte de données utilisera une conception pré-post-test quasi-expérimentale. Les participants éligibles et consentis termineront donc les données de base en tant que données «pré-test», puis «post-test» après l'intervention de 3 semaines. Après cela, ils termineront la collecte de données de 3 mois et 6 mois. Les mesures de bien-être des soignants ne comprendront que des mesures en libre accès et librement disponibles. Le programme ainsi que la collecte de données seront menés en anglais.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Beverly Hills, New South Wales, Australie, 2209
- Tuberous Sclerosis Australia
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- TSC Alliance
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adulte soignant d'un individu avec complexe de sclérose tubéreuse (TSC) de tout âge
Critères d'exclusion:
- Pas un soignant adulte d'un individu atteint de TSC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Faisabilité des "bien-êtres pour les soignants"
Intervention pilote pré-post-quazie
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Il s'agit d'une brève intervention comportementale composée de 3 séances hebdomadaires de 2 heures.
Les séances sont basées sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et sont conçues pour améliorer la flexibilité psychologique chez les soignants.
Ceci est à son tour conçu pour les aider à se connecter avec leurs émotions et leurs expériences difficiles de manière flexible et à améliorer le bien-être émotionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fréquentation pour évaluer la faisabilité
Délai: À la fin du cycle 1, le cycle 2 et le cycle 3 (chaque cycle est de 7 jours)
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Les taux de fréquentation à chacune des trois séances d'intervention hebdomadaires seront suivis comme une mesure de la faisabilité du programme d'intervention.
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À la fin du cycle 1, le cycle 2 et le cycle 3 (chaque cycle est de 7 jours)
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Formulaires de rétroaction de faisabilité pour les soignants, les facilitateurs et les observateurs
Délai: À la fin du cycle 1, le cycle 2 et le cycle 3 (chaque cycle est de 7 jours)
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Les soignants, les facilitateurs et les observateurs rempliront des formulaires de rétroaction de faisabilité sur mesure pour évaluer si l'intervention pourrait être mise en œuvre comme conçue.
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À la fin du cycle 1, le cycle 2 et le cycle 3 (chaque cycle est de 7 jours)
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Formulaires de rétroaction d'acceptabilité pour les soignants, les facilitateurs et les observateurs
Délai: À la fin du cycle 1, le cycle 2 et le cycle 3 (chaque cycle est de 7 jours)
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Les soignants, les facilitateurs et les observateurs rempliront les formulaires de rétroaction d'acceptabilité sur mesure pour évaluer leur expérience et leur acceptabilité du programme.
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À la fin du cycle 1, le cycle 2 et le cycle 3 (chaque cycle est de 7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de flexibilité psychologique sur la mesure psy-flex
Délai: Passez de la ligne de base à immédiatement après le traitement et à 3 et 6 mois après le traitement
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Les changements dans les scores sur le PSY-FLEX (Gloster, 2021) seront utilisés pour évaluer les changements dans la flexibilité psychologique des soignants d'avant à après le traitement.
Le Psy-Flex se compose de 6 éléments avec un score minimum de 6 et un score maximal de 30.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure flexibilité psychologique (meilleur résultat).
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Passez de la ligne de base à immédiatement après le traitement et à 3 et 6 mois après le traitement
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Changement de dépression sur le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Passer de la ligne de base à immédiatement après et 3 et 6 mois après le traitement
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Les changements dans les niveaux de dépression des participants seront mesurés via des changements dans les scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) avant l'intervention et à deux intervalles de suivi.
Le PHQ se compose de 9 éléments avec un score minimum de 0 et un score maximal de 27.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés.
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Passer de la ligne de base à immédiatement après et 3 et 6 mois après le traitement
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Changement d'anxiété sur l'échelle des troubles anxieux généralisés-7 (GAD-7)
Délai: Passer de la ligne de base à immédiatement après et 3 et 6 mois après le traitement
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Les changements d'anxiété seront évalués via des changements dans les scores sur l'échelle du trouble d'anxiété généralisé-7 (GAD-7).
Il s'agit d'une échelle de 7 éléments avec un score minimum de 0 et un score maximal de 21.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Passer de la ligne de base à immédiatement après et 3 et 6 mois après le traitement
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Changement des scores de bien-être général sur l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: Passer de la ligne de base à immédiatement après et 3 et 6 mois après le traitement
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Les changements de bien-être général seront évalués via des modifications des scores de l'indice de bien-être de l'OM-5 (OMS-5).
Il s'agit d'une échelle de 5 éléments avec un score minimum de 0 et un score maximal de 25.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de bien-être plus élevés.
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Passer de la ligne de base à immédiatement après et 3 et 6 mois après le traitement
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Changement de résilience tel que mesuré sur la brève échelle de résilience
Délai: Passer de la ligne de base à immédiatement après et 3 et 6 mois après le traitement
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Les changements de résilience seront évalués via des changements de scores sur la brève échelle de résilience (BRS).
Le BRS est une échelle de 6 éléments avec un score minimum de 6 et un score maximal de 30.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de résilience plus élevés.
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Passer de la ligne de base à immédiatement après et 3 et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Jansen, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Chercheur principal: Petrus J de Vries, MD PhD, University of Cape Town
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neurodégénératives
- Anomalies congénitales
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Syndromes neurocutanés
- Hamartome
- Tumeurs multiples primaires
- Malformations du développement cortical, groupe I
- Malformations du développement cortical
- Malformations du système nerveux
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Sclérose tubéreuse
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-2024-222
- HT94252410790 (Autre subvention/numéro de financement: US Department of Defense)
- HT94252410791 (Autre subvention/numéro de financement: US Department of Defense)
- 327/2024 (Autre subvention/numéro de financement: University of Cape Town Human Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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