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Tandem-2: Schließen Sie die Lücke auf Interventionen für TAND (TANDem-2)

16. September 2025 aktualisiert von: Prof Anna Jansen, Vrije Universiteit Brussel

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und den Einfluss einer kurzen Verhaltensintervention zu bestimmen - dem Programm "Well -Bohnen für Pflegekräfte" für Erwachsenenbetreuer von Personen mit Knollensklerosekomplex (TSC) in jedem Alter. Die Hauptfragen der Studie sind:

  1. Kann diese innovative Intervention des Wohlbefindens der Pflegepersonen über eine Online-Modalität machbar an die Pflegekräfte geliefert werden?
  2. Wie erleben die Betreuer das Programm (Akzeptanz)?
  3. Schlägt begrenzte Wirksamkeitstests vor, dass sich das Programm auf das Wohlbefinden der Pflegekräfte auswirkt?

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler hypothekern davon, dass eine innovative Intervention mit ultra -brief-Pflegepersonen für Pflegepersonen von Kindern mit Entwicklungsstörungen als universelle Intervention des Wohlbefindens in tuberöser Sklerosekomplex (TSC) angepasst werden kann, damit sie in einer Online-Modalität durchführbar geliefert werden können und in den wichtigsten Faktoren zu Veränderungen in Veränderungen führt. Um diese Hypothesen zu testen, werden die Forscher die 3-Session-Bohnen für Pflegekräfte durch eine partizipative Methode mit dem TAND-Konsortium anpassen (das Tand-Konsortium ist eine internationale Gruppe klinischer und Forschungsfachleute sowie Familienmitglieder, die mit Personen mit TSC-Tand-Ständen für TSC-Assocised-NeuropsychiatriciaTric-Erkrankungen leben. Die Input des Tand-Konsortiums wird von Mitgliedern von TSCI (Tuberous Sklerose International), dem globalen Netzwerk von gemeinnützigen TSC-Organisationen, verstärkt.

Für Schritt 2 (Pilotintervention) werden zwei Spezialisten-Moderatoren und vier Beobachter der Auszubildenden das 3-Sequenz-Programm mit Zoompro, einer sicheren Online-Plattform an zwei Gruppen von 10 bis 12 Pflegepersonen liefern. Betreuer sind diejenigen, die langfristige, tägliche Unterstützung und Pflege bieten, und zu dieser Gruppe umfasst Eltern, Partner, Verwandte oder andere Familienmitglieder (nicht bezahlte professionelle Betreuer). Diese Sitzungen werden nicht aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer dem Programm beitreten können, ohne sich Sorgen um die Aufzeichnung zu fühlen. Die Datenerfassung verwendet ein quasi-experimentelles Vor-Post-Test-Design. Berechtigte und zustimmte Teilnehmer werden daher nach der 3-wöchigen Intervention die Basisdaten als "Vor-Test" und dann "Post-Test" -Daten ausführen. Anschließend werden sie die 3-Monats- und 6-Monats-Datenerfassung abschließen. Das Wohlbefinden der Pflegekräfte umfasst nur offene Zugang und frei verfügbare Maßnahmen. Das Programm sowie die Datenerfassung werden in englischer Sprache durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Beverly Hills, New South Wales, Australien, 2209
        • Tuberous Sclerosis Australia
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • TSC Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Pflegeperson eines Individuums mit tuberöser Sklerosekomplex (TSC) jedes Alters

Ausschlusskriterien:

  • Keine erwachsene Pflegeperson einer Person mit TSC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Machbarkeit von "Well-Beans für Betreuer"
Vor-post-quazi-experimentelles Pilotintervention der Machbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen des Programms "Bohrloch-Bohnen für Pflegekräfte"
Verhalten: Well-Beans for Caregivers-Programm
Dies ist eine kurze Verhaltensintervention, die aus 3 wöchentlichen 2-Stunden-Sitzungen besteht. Die Sitzungen basieren auf der Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) und sollen die psychologische Flexibilität bei Pflegepersonen verbessern. Dies wiederum soll ihnen helfen, sich flexibel mit ihren schwierigen Emotionen und Erfahrungen zu verbinden und das emotionale Wohlbefinden zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheitsraten zur Bewertung der Machbarkeit
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 7 Tage)
Die Anwesenheitsraten bei jeder der drei wöchentlichen Interventionssitzungen werden als Maß für die Machbarkeit des Interventionsprogramms verfolgt.
Am Ende von Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 7 Tage)
Machbarkeitsfeedback -Formulare für Betreuer, Moderatoren und Beobachter
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 7 Tage)
Pflegekräfte, Moderatoren und Beobachter werden maßgeschneiderte Machbarkeitsfeedback -Formulare ausführen, um zu beurteilen, ob die Intervention als entwickelt werden könnte.
Am Ende von Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 7 Tage)
Akzeptanzfeedback -Formulare für Betreuer, Moderatoren und Beobachter
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 7 Tage)
Pflegekräfte, Moderatoren und Beobachter werden maßgeschneiderte Rückmeldungen zur Akzeptanz von Akzeptanz ausführen, um ihre Erfahrungen und Akzeptanz des Programms zu bewerten.
Am Ende von Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychologischen Flexibilität im Psy-Flex-Maß
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu sofort nach der Behandlung und nach 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
Änderungen der Bewertungen am Psy-Flex (Gloster, 2021) werden verwendet, um Änderungen der psychologischen Flexibilität der Pflegepersonen von vor bis nach der Behandlung zu bewerten. Der Psy-Flex besteht aus 6 Elementen mit einer Mindestpunktzahl von 6 und einer maximalen Punktzahl von 30. Höhere Werte weisen auf eine bessere psychologische Flexibilität hin (besseres Ergebnis).
Wechseln Sie von der Grundlinie zu sofort nach der Behandlung und nach 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
Veränderung der Depression im Fragebogen zur Gesundheit des Patienten (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zu sofort nach der Behandlung nach der Behandlung von und 3 und 6 Monaten
Änderungen der Depressionsniveaus der Teilnehmer werden anhand von Änderungen der Bewertungen des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) von zuvor bis nach der Intervention und in zwei Follow-up-Intervallen gemessen. Der PHQ besteht aus 9 Elementen mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer maximalen Punktzahl von 27. Höhere Werte deuten auf höhere Depressionsniveaus hin.
Wechseln Sie von der Basis zu sofort nach der Behandlung nach der Behandlung von und 3 und 6 Monaten
Änderung der Angst in der verallgemeinerten Angststörung-7-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zu sofort nach der Behandlung nach der Behandlung von und 3 und 6 Monaten
Änderungen der Angst werden durch Änderungen der Bewertungen auf der generalisierten Angststörung-7-Skala (GAD-7) bewertet. Dies ist eine 7-Punkte-Skala mit einer minimalen Punktzahl von 0 und einer maximalen Punktzahl von 21. Höhere Werte weisen auf höhere Angstzustände hin.
Wechseln Sie von der Basis zu sofort nach der Behandlung nach der Behandlung von und 3 und 6 Monaten
Änderung der allgemeinen Wohlbefindenswerte im Wellbeing Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zu sofort nach der Behandlung nach der Behandlung von und 3 und 6 Monaten
Änderungen im allgemeinen Wohlbefinden werden durch Änderungen der Punktzahlen im WHO-5-Wellbeing-Index (WHO-5) bewertet. Dies ist eine 5-Punkte-Skala mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer maximalen Punktzahl von 25. Höhere Werte weisen auf höhere Wohlbefinden hin.
Wechseln Sie von der Basis zu sofort nach der Behandlung nach der Behandlung von und 3 und 6 Monaten
Änderung der Widerstandsfähigkeit gemessen an der kurzen Resilienzskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zu sofort nach der Behandlung nach der Behandlung von und 3 und 6 Monaten
Änderungen der Belastbarkeit werden durch Änderungen der Punktzahlen auf der kurzen Resilienzskala (BRS) bewertet. Das BRS ist eine 6-Punkte-Skala mit einer Mindestpunktzahl von 6 und einer maximalen Punktzahl von 30. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Belastbarkeit hin.
Wechseln Sie von der Basis zu sofort nach der Behandlung nach der Behandlung von und 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Mitarbeiter

United States Department of Defense
University of Cape Town

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Jansen, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel
  • Hauptermittler: Petrus J de Vries, MD PhD, University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-2024-222
  • HT94252410790 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Defense)
  • HT94252410791 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Defense)
  • 327/2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Cape Town Human Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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