Tandem-2: fechando a lacuna de intervenções para o Tand (TANDem-2)
O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade, aceitabilidade e impacto de uma breve intervenção comportamental - o programa "bem -estar para cuidadores", para cuidadores adultos de indivíduos com complexo de esclerose tuberosa (TSC) de qualquer idade. As principais questões do estudo são:
- Essa intervenção inovadora e de bem-estar de cuidador ultramol da B-Brerif pode ser entregue viável aos cuidadores por meio de uma modalidade on-line?
- Como os cuidadores experimentam o programa (aceitabilidade)?
- O teste limitado de eficácia sugere que o programa tem um impacto no bem-estar do cuidador?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção inovadora e de bem-estar de um cuidador de ultra-bercen, desenvolvido para cuidadores de crianças com deficiências de desenvolvimento, pode ser adaptado como uma intervenção de bem-estar universal em cuidadores em complexo de esclerose tuberosa (TSC), que pode ser entregue festamente em uma modalidade on-line e resultará em mudanças em cuidadores de chaves. Para testar essas hipóteses, os pesquisadores adaptarão o programa de 3-sessões 'bem-estar para os cuidadores' por meio de um método participativo com o consórcio Tand (o consórcio Tand é um grupo internacional de profissionais clínicos e de pesquisa, bem como membros da família que vivem com indivíduos com tsc-tand em TSC para o TSC-Associated) Disorticers. A contribuição do consórcio Tand será aumentada por membros da TSCI (Tuberous Sclerosis International), a rede global de organizações sem fins lucrativos da TSC.
Para a etapa 2 (intervenção piloto), dois facilitadores especializados e quatro observadores estagiários entregarão o programa de 3 sessões usando o ZoomPro, uma plataforma on-line segura para dois grupos de 10 a 12 cuidadores. Os cuidadores são aqueles que fornecem apoio e cuidados diários de longo prazo, e esse grupo inclui pais, parceiros, parentes ou outros membros da família (não pagos cuidadores profissionais). Essas sessões não serão registradas para garantir que os participantes possam ingressar no programa sem se preocupar em serem registrados. A coleta de dados usará um design de teste pré-post quase experimental. Os participantes elegíveis e consentidos concluirão os dados da linha de base como 'pré-teste' e depois 'pós-teste' após a intervenção de três semanas. Depois disso, eles completarão a coleta de dados de 3 e 6 meses. As medidas de bem -estar do cuidador incluirão apenas acesso aberto e medidas disponíveis gratuitamente. O programa e a coleta de dados serão realizados em inglês.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Beverly Hills, New South Wales, Austrália, 2209
- Tuberous Sclerosis Australia
-
-
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- TSC Alliance
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cuidador adulto de um indivíduo com complexo de esclerose tuberosa (TSC) de qualquer idade
Critérios de exclusão:
- Não é um cuidador adulto de um indivíduo com TSC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Viabilidade de "bem-estar para cuidadores"
Intervenção piloto pré-quazi-experimental da viabilidade, aceitabilidade e impacto do programa "bem-estar para cuidadores"
|
Esta é uma breve intervenção comportamental, composta por 3 sessões semanais de 2 horas.
As sessões são baseadas na terapia de aceitação e comprometimento (ACT) e são projetadas para melhorar a flexibilidade psicológica nos cuidadores.
Por sua vez, isso foi projetado para ajudá-los a se conectar com suas emoções e experiências difíceis de maneira flexível e melhorar o bem-estar emocional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de participação para avaliar a viabilidade
Prazo: No final do ciclo 1, o ciclo 2 e o ciclo 3 (cada ciclo é de 7 dias)
|
As taxas de participação em cada uma das três sessões de intervenção semanal serão rastreadas como uma medida de viabilidade do programa de intervenção.
|
No final do ciclo 1, o ciclo 2 e o ciclo 3 (cada ciclo é de 7 dias)
|
|
Formulários de feedback de viabilidade para cuidadores, facilitadores e observadores
Prazo: No final do ciclo 1, o ciclo 2 e o ciclo 3 (cada ciclo é de 7 dias)
|
Cuidadores, facilitadores e observadores concluirão os formulários de feedback de viabilidade sob medida para avaliar se a intervenção poderia ser implementada conforme projetado.
|
No final do ciclo 1, o ciclo 2 e o ciclo 3 (cada ciclo é de 7 dias)
|
|
Formulários de feedback de aceitabilidade para cuidadores, facilitadores e observadores
Prazo: No final do ciclo 1, o ciclo 2 e o ciclo 3 (cada ciclo é de 7 dias)
|
Cuidadores, facilitadores e observadores concluirão os formulários de feedback de aceitabilidade sob medida para avaliar sua experiência e aceitabilidade do programa.
|
No final do ciclo 1, o ciclo 2 e o ciclo 3 (cada ciclo é de 7 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na flexibilidade psicológica na medida psy-flex
Prazo: Mudança de linha de base para imediatamente após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento
|
Alterações nas pontuações no Psy-Flex (Gloster, 2021) serão usadas para avaliar as alterações na flexibilidade psicológica do cuidador de antes para após o tratamento.
O PSY-Flex consiste em 6 itens com uma pontuação mínima de 6 e uma pontuação máxima de 30.
Pontuações mais altas indicam melhor flexibilidade psicológica (melhor resultado).
|
Mudança de linha de base para imediatamente após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Mudança na depressão no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança de linha de base para imediatamente após- e 3 e 6 meses após o tratamento
|
Alterações nos níveis de depressão participantes serão medidas por meio de alterações nas pontuações no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) de antes para após a intervenção e em dois intervalos de acompanhamento.
O PHQ consiste em 9 itens com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 27.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
|
Mudança de linha de base para imediatamente após- e 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Mudança na ansiedade na escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança de linha de base para imediatamente após- e 3 e 6 meses após o tratamento
|
As mudanças na ansiedade serão avaliadas por meio de mudanças nas pontuações na escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7).
Esta é uma escala de 7 itens com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 21.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
|
Mudança de linha de base para imediatamente após- e 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Mudança nas pontuações gerais de bem-estar no Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: Mudança de linha de base para imediatamente após- e 3 e 6 meses após o tratamento
|
As mudanças no bem-estar geral serão avaliadas por meio de alterações nas pontuações no Índice de Bem-Estar da OMS-5 (OMS-5).
Esta é uma escala de 5 itens com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 25.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de bem-estar.
|
Mudança de linha de base para imediatamente após- e 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Mudança de resiliência conforme medido na breve escala de resiliência
Prazo: Mudança de linha de base para imediatamente após- e 3 e 6 meses após o tratamento
|
As mudanças na resiliência serão avaliadas por meio de alterações nas pontuações na breve escala de resiliência (BRS).
O BRS é uma escala de 6 itens com uma pontuação mínima de 6 e uma pontuação máxima de 30.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de resiliência.
|
Mudança de linha de base para imediatamente após- e 3 e 6 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Jansen, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Investigador principal: Petrus J de Vries, MD PhD, University of Cape Town
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Anomalias congénitas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Síndromes Neurocutâneas
- Hamartoma
- Neoplasias Múltiplas Primárias
- Malformações do Desenvolvimento Cortical, Grupo I
- Malformações do Desenvolvimento Cortical
- Malformações do Sistema Nervoso
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Esclerose Tuberosa
Outros números de identificação do estudo
- EC-2024-222
- HT94252410790 (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Defense)
- HT94252410791 (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Defense)
- 327/2024 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Cape Town Human Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .