Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TANDEM-2: закрытие разрыва к вмешательствам для тандов (TANDem-2)

16 сентября 2025 г. обновлено: Prof Anna Jansen, Vrije Universiteit Brussel

Цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы определить осуществимость, приемлемость и влияние краткого поведенческого вмешательства - программы «Well -Beans for Garive», для взрослых лиц, осуществляющих уход за людьми с комплексом туберозного склероза (TSC) любого возраста. Основные вопросы исследования:

  1. Можно ли, чтобы это инновационное, ультра-мрачное опекунское вмешательство осуществляется в результате осуществления лиц, осуществляющих уход, с помощью онлайн-модальности?
  2. Как ухаживание на программе (приемлемость)?
  3. Предполагается ли ограниченное тестирование на эффективность, что программа влияет на благополучие ухода?

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что инновационное вмешательство по уходу за ультрасовременным лицом, разработанное для ухаживания за детьми с нарушениями развития, может быть адаптировано в качестве универсального вмешательства по обеспечению благополучия ухода в комплексе туберозного склероза (TSC), что его можно осуществить в онлайн-модальности и приведет к изменениям в ключевых факторах ухода. Чтобы проверить эти гипотезы, исследователи адаптируют 3-сеанс «Бобов для бобов для лиц, осуществляющих уход», с помощью метода участия с консорциумом Tand (Консорциум Tand-это международная группа клинических и научных специалистов, а также членов семьи, живущих с людьми с TSC-Tand. Вклад консорциума Tand будет дополнен членами TSCI (Tuberous Sclerosis International), глобальной сетью некоммерческих организаций TSC.

Для шага 2 (пилотное вмешательство) два специализированных фасилитатора и четыре наблюдателя-стажера доставят 3-сеанскую программу с использованием ZoomPro, безопасной онлайн-платформы для двух групп из 10-12 лиц, осуществляющих уход. Уход за больными-это те, кто обеспечивает долгосрочную, повседневную поддержку и уход, и в эту группу входят родители, партнеры, родственники или другие члены семьи (не оплачиваемые профессиональные опекуны). Эти сессии не будут записаны, чтобы гарантировать, что участники могут присоединиться к программе, не чувствуя себя обеспокоенным тем, что их записывают. Сбор данных будет использовать квазиэкспериментальный дизайн предварительного теста. Таким образом, приемлемые и согласие участники будут заполнить базовые данные как «предварительные тестирование», а затем «пост-тест» после 3-недельного вмешательства. После этого они завершат 3-месячный и 6-месячный сбор данных. Меры благополучия попечителя будут включать только открытый доступ и свободно доступные меры. Программа, а также сбор данных будут проводиться на английском языке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Уход за взрослым человеком с тубером комплексом склероза (TSC) любого возраста

Критерии исключения:

  • Не взрослой попечитель человека с TSC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Осуществимость "Well-Beans для лиц, осуществляющих уход"
Pre-Post-Quazi-Experiment Pilot вмешательство по осуществлению, приемлемости и воздействию программы «Well-Beans for Garive».
Поведенческий: Программа «Бобы для опекунов»
Это краткое поведенческое вмешательство, состоящее из 3 еженедельных 2-часовых сессий. Сессии основаны на принятии и терапии приверженности (ACT) и предназначены для повышения психологической гибкости у лиц, осуществляющих уход. Это, в свою очередь, предназначено для того, чтобы помочь им гибко связаться со своими сложными эмоциями и опытом и улучшить эмоциональное благополучие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки посещаемости для оценки выполнимости
Временное ограничение: В конце цикла 1 цикл 2 и цикл 3 (каждый цикл составляет 7 дней)
Уровень посещаемости на каждом из трех еженедельных сессий вмешательства будет отслеживаться как мера осуществимости программы вмешательства.
В конце цикла 1 цикл 2 и цикл 3 (каждый цикл составляет 7 дней)
Формы осуществимости обратной связи для лиц, осуществляющих уход, фасилитаторы и наблюдатели
Временное ограничение: В конце цикла 1 цикл 2 и цикл 3 (каждый цикл составляет 7 дней)
Уход за лицами, фасилитаторами и наблюдателями заполнят формы технико -экономической связи, чтобы оценить, может ли это вмешательство быть реализовано в соответствии с разработкой.
В конце цикла 1 цикл 2 и цикл 3 (каждый цикл составляет 7 дней)
Формы обратной связи приемлемости для лиц, осуществляющих уход, фасилитаторы и наблюдатели
Временное ограничение: В конце цикла 1 цикл 2 и цикл 3 (каждый цикл составляет 7 дней)
Уход за лицами, фасилитаторами и наблюдателями заполнят формы обратной связи с приемлемостью, чтобы оценить их опыт и приемлемость программы.
В конце цикла 1 цикл 2 и цикл 3 (каждый цикл составляет 7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психологической гибкости при измерении PSY-FLEX
Временное ограничение: Переход от базовой линии на немедленно после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения
Изменения в оценках по PSY-FLEX (Gloster, 2021) будут использоваться для оценки изменений в психологической гибкости попечителя от до после лечения. PSY-FLEX состоит из 6 пунктов с минимальным баллом 6 и максимальным баллом 30. Более высокие оценки указывают на лучшую психологическую гибкость (лучший результат).
Переход от базовой линии на немедленно после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения
Изменение депрессии в вопроснике по здоровью пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Переход от базовой линии на немедленно после и 3 и 6-месячного после лечения
Изменения в уровнях депрессии участников будут измерены с помощью изменений в оценках по анкету по здоровью пациентов (PHQ-9) от до после вмешательства и с двумя интервалами последующего наблюдения. PHQ состоит из 9 пунктов с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 27. Более высокие оценки указывают на более высокие уровни депрессии.
Переход от базовой линии на немедленно после и 3 и 6-месячного после лечения
Изменение тревоги по общению, шкале тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Переход от базовой линии на немедленно после и 3 и 6-месячного после лечения
Изменения в тревоге будут оцениваться с помощью изменений в оценках по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7). Это шкала из 7 пунктов с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 21. Более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги.
Переход от базовой линии на немедленно после и 3 и 6-месячного после лечения
Изменения в общих оценках благополучия по индексу благополучия Всемирной организации здравоохранения (WHO-5)
Временное ограничение: Переход от базовой линии на немедленно после и 3 и 6-месячного после лечения
Изменения в общем благополучии будут оцениваться с помощью изменений в оценках по индексу благополучия ВОЗ-5 (WHO-5). Это шкала из 5 пунктов с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 25. Более высокие оценки указывают на более высокие уровни благополучия.
Переход от базовой линии на немедленно после и 3 и 6-месячного после лечения
Изменение устойчивости, измеренная по краткой шкале устойчивости
Временное ограничение: Переход от базовой линии на немедленно после и 3 и 6-месячного после лечения
Изменения в устойчивости будут оцениваться с помощью изменений в оценках по краткой шкале устойчивости (BRS). BRS представляет собой шкалу из 6 пунктов с минимальным баллом 6 и максимальным баллом 30. Более высокие оценки указывают на более высокие уровни устойчивости.
Переход от базовой линии на немедленно после и 3 и 6-месячного после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vrije Universiteit Brussel

Соавторы

United States Department of Defense
University of Cape Town

Следователи

  • Главный следователь: Anna Jansen, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel
  • Главный следователь: Petrus J de Vries, MD PhD, University of Cape Town

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC-2024-222
  • HT94252410790 (Другой номер гранта/финансирования: US Department of Defense)
  • HT94252410791 (Другой номер гранта/финансирования: US Department of Defense)
  • 327/2024 (Другой номер гранта/финансирования: University of Cape Town Human Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться