Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tandem-2: uzavření mezery na intervence pro Tand (TANDem-2)

16. září 2025 aktualizováno: Prof Anna Jansen, Vrije Universiteit Brussel

Cílem této pilotní studie je stanovit proveditelnost, přijatelnost a dopad krátkého behaviorálního zásahu - program „Belling for Caregivers“ pro dospělé pečovatele jednotlivců s komplexem tuberózní sklerózy (TSC) jakéhokoli věku. Hlavní otázky studie jsou:

  1. Může být tento inovativní intervence pro pohodu v oblasti pečovatelů ultra-brief poskytován pečovateli prostřednictvím online modality?
  2. Jak pečovatelé zažívají program (přijatelnost)?
  3. Naznačuje omezené testování účinnosti, že program má dopad na blaho pečovatele?

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že inovativní intervence pohody pečovatelů s ultra-křehkou vyvinutou pro pečovatele dětí s vývojovým postižením lze přizpůsobit jako univerzální intervence pohody pečovatelů v komplexu tuberkuální sklerózy (TSC), že může být poskytován proveditelně v online modalitě a bude mít za následek změny v faktorech pečovatelské péče. Pro testování těchto hypotéz vědci přizpůsobí program pro pečovatele o 3 zasedání prostřednictvím participativní metody s konsorciem TAND (konsorcium TAND je mezinárodní skupinou klinických a výzkumných odborníků a rodinných příslušníků žijících s jednotlivci s TSC-tandskými stojany na TSC asociované s poruchami TSC. Vstup z konsorcia TAND bude rozšířen členy TSCI (Tuberózní Sclerósis International), globální sítě neziskových organizací TSC.

Pro krok 2 (pilotní intervence) budou dva specializovatelé a čtyři pozorovatelé praktikantů doručit program 3 session pomocí ZoomPro, zabezpečené online platformy dvěma skupinám po 10-12 pečovatelů. Pečovatelé jsou ti, kteří poskytují dlouhodobou, každodenní podporu a péči a tato skupina zahrnuje rodiče, partnery, příbuzné nebo jiné členy rodiny (neplacené profesionální pečovatele). Tato relace nebudou zaznamenána, aby se zajistilo, že se účastníci mohou připojit k programu, aniž by se cítili znepokojeni zaznamenáním. Sběr dat použije kvazi-experimentální návrh před post-post-test. Způsobilí a souhlasí účastníci proto po 3týdenní intervenci dokončí základní data jako „předběžné testy“ a poté „post-test“. Poté dokončí 3měsíční a 6měsíční sběr dat. Opatření pohody pečovatelů budou zahrnovat pouze otevřený přístup a volně dostupná opatření. Program i sběr dat budou prováděny v angličtině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Beverly Hills, New South Wales, Austrálie, 2209
        • Tuberous Sclerosis Australia
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • TSC Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pečovatel jednotlivce s komplexem tuberózní sklerózy (TSC) jakéhokoli věku

Kritéria pro vyloučení:

  • Není to dospělý pečovatel jednotlivce s TSC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Proveditelnost „Belling Beans for Caregivers“
Pre-Post- Quazi-experimentální pilotní zásah proveditelnosti, přijatelnosti a dopadu programu „Well-Faans for Caregivers“
Behaviorální: Program pro pečovatelky pro pečovatele
Jedná se o krátký behaviorální zásah sestávající ze 3 týdenních dvouhodinových relací. Sezení jsou založeny na přijetí a odhodlané terapii (ACT) a jsou navrženy tak, aby zlepšily psychologickou flexibilitu u pečovatelů. To je zase navrženo tak, aby jim pomohlo spojit se s jejich obtížnými emocemi a zkušenostmi flexibilním způsobem a zlepšit emoční pohodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti na posouzení proveditelnosti
Časové okno: Na konci cyklu 1, cyklus 2 a cyklus 3 (každý cyklus je 7 dní)
Míra účasti na každém ze tří týdenních intervenčních relací bude sledována jako míra proveditelnosti intervenčního programu.
Na konci cyklu 1, cyklus 2 a cyklus 3 (každý cyklus je 7 dní)
Formuláře zpětné vazby proveditelnosti pro pečovatele, facilitátory a pozorovatele
Časové okno: Na konci cyklu 1, cyklus 2 a cyklus 3 (každý cyklus je 7 dní)
Pečovatelé, facilitátoři a pozorovatelé vyplní zakázkové formuláře zpětné vazby proveditelnosti, aby posoudili, zda by byl zásah implementován tak, jak je navržen.
Na konci cyklu 1, cyklus 2 a cyklus 3 (každý cyklus je 7 dní)
Formuláře zpětné vazby přijatelnosti pro pečovatele, facilitátory a pozorovatele
Časové okno: Na konci cyklu 1, cyklus 2 a cyklus 3 (každý cyklus je 7 dní)
Pečovatelé, facilitátoři a pozorovatelé vyplní formuláře zpětné vazby přijatelnosti zakázku k posouzení jejich zkušeností a přijatelnosti programu.
Na konci cyklu 1, cyklus 2 a cyklus 3 (každý cyklus je 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychologické flexibility na opatření Psy-Flex
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitě po léčbě a po 3 a 6 měsících po léčbě
K posouzení změn v psychologické flexibilitě pečovatele z před léčbou budou použity změny skóre na skóre Psy-Flex (Gloster, 2021). Psy-Flex se skládá ze 6 položek s minimálním skóre 6 a maximálním skóre 30. Vyšší skóre naznačují lepší psychologickou flexibilitu (lepší výsledek).
Změna z výchozí hodnoty na okamžitě po léčbě a po 3 a 6 měsících po léčbě
Změna deprese na dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na okamžitě po a 3 a 6měsíční po léčbě
Změny v úrovních deprese účastníků budou měřeny změnami skóre v dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-9) z předtím po zásah a ve dvou následných intervalech. PHQ se skládá z 9 položek s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 27. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně deprese.
Změňte se z výchozí hodnoty na okamžitě po a 3 a 6měsíční po léčbě
Změna úzkosti na měřítku generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na okamžitě po a 3 a 6měsíční po léčbě
Změny v úzkosti budou hodnoceny změnami skóre na měřítku generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Jedná se o stupnici 7 položek s minimálním skóre 0 a s maximálním skóre 21. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně úzkosti.
Změňte se z výchozí hodnoty na okamžitě po a 3 a 6měsíční po léčbě
Změna skóre obecných dobrých životních podmínek na indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na okamžitě po a 3 a 6měsíční po léčbě
Změny v obecné pohodě budou hodnoceny změnami skóre indexu WHO-5 Wellbeing (WHO-5). Jedná se o měřítko 5 položek s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 25. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně pohody.
Změňte se z výchozí hodnoty na okamžitě po a 3 a 6měsíční po léčbě
Změna odolnosti měřená v měřítku krátké odolnosti
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na okamžitě po a 3 a 6měsíční po léčbě
Změny odolnosti budou hodnoceny změnami skóre v měřítku krátké odolnosti (BRS). BRS je stupnice 6 položek s minimálním skóre 6 a maximálním skóre 30. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně odolnosti.
Změňte se z výchozí hodnoty na okamžitě po a 3 a 6měsíční po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrije Universiteit Brussel

Spolupracovníci

United States Department of Defense
University of Cape Town

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Jansen, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel
  • Vrchní vyšetřovatel: Petrus J de Vries, MD PhD, University of Cape Town

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-2024-222
  • HT94252410790 (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Defense)
  • HT94252410791 (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Defense)
  • 327/2024 (Jiné číslo grantu/financování: University of Cape Town Human Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program pro pečovatelky pro pečovatele

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit