Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandem-2: het sluiten van de kloof naar interventies voor Tand (TANDem-2)

16 september 2025 bijgewerkt door: Prof Anna Jansen, Vrije Universiteit Brussel

Het doel van deze pilotstudie is het bepalen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en impact van een korte gedragsinterventie - het programma "Well -Beans voor zorgverleners", voor volwassen zorgverleners van personen met tubereus sclerose complex (TSC) van elke leeftijd. De belangrijkste vragen van de studie zijn:

  1. Kan deze innovatieve, ultra-chief zorgverlener welzijnsinterventie mogelijk worden geleverd aan zorgverleners via een online modaliteit?
  2. Hoe ervaren de zorgverleners het programma (aanvaardbaarheid)?
  3. Suggereert beperkte werkzaamheidstests dat het programma een impact heeft op het welzijn van de zorgverlener?

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat een innovatieve, ultra-chief zorgverlener welzijnsinterventie ontwikkeld voor zorgverleners van kinderen met ontwikkelingsstoornissen kan worden aangepast als een universele verzorger welzijnsinterventie in tuberous sclerosis complex (TSC), dat deze haalbaar kan worden geleverd in een online modaliteit en zal resulteren in veranderingen in belangrijke verzorgingsfactoren. Om deze hypothesen te testen, zullen de onderzoekers het programma van de 3-sessies voor het zorgverleners van de zorgverleners aanpassen via een participatieve methode met het TAND-consortium (het TAND-consortium is een internationale groep klinische en onderzoeksprofessionals en familieleden die leven met individuen met TSC-tandkans voor TSC-geassocieerde neuropsychiatrische disorders-zie Tandconsortium). De input van het Tand Consortium zal worden uitgebreid door leden van TSCI (Tuberous Sclerosis International), het wereldwijde netwerk van TSC non-profit organisaties.

Voor stap 2 (pilootinterventie) zullen twee gespecialiseerde facilitators en vier stagiair-waarnemers het 3-sessie-programma leveren met behulp van ZoomPro, een beveiligd online platform op twee groepen van 10-12 zorgverleners. Zorgverleners zijn degenen die langdurige, dagelijkse ondersteuning en zorg bieden, en deze groep omvat ouders, partners, familieleden of andere familieleden (geen betaalde professionele zorgverleners). Deze sessies worden niet opgenomen om ervoor te zorgen dat deelnemers zich kunnen aansluiten bij het programma zonder zich zorgen te maken over het worden opgenomen. Gegevensverzameling zal een quasi-experimenteel pre-post-testontwerp gebruiken. In aanmerking komende en toegestane deelnemers zullen daarom de basisgegevens voltooien als 'pre-test' en vervolgens 'post-test'-gegevens na de interventie van 3 weken. Hierna zullen ze gegevensverzameling van 3 maanden en 6 maanden voltooien. Wellbeingmaatregelen van verzorger omvatten alleen open toegang en vrij beschikbare maatregelen. Het programma en gegevensverzameling worden in het Engels uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Beverly Hills, New South Wales, Australië, 2209
        • Tuberous Sclerosis Australia
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • TSC Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen verzorger van een individu met tubereus sclerose -complex (TSC) van elke leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Geen volwassen verzorger van een persoon met TSC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Haalbaarheid van "welzijn voor zorgverleners"
Pre-Post-Quazi-experimentele pilootinterventie van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en impact van het programma "Well-Beans for CareGivers"
Gedragsmatig: Well-Beans for CareGivers Program
Dit is een korte gedragsinterventie bestaande uit 3 wekelijkse 2-uurs sessies. De sessies zijn gebaseerd op acceptatie- en commitment -therapie (ACT) en zijn ontworpen om de psychologische flexibiliteit bij zorgverleners te verbeteren. Dit is op zijn beurt ontworpen om hen te helpen verbinden met hun moeilijke emoties en ervaringen op een flexibele manier en het emotionele welzijn te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheidspercentages om de haalbaarheid te beoordelen
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus is 7 dagen)
De aanwezigheidspercentages bij elk van de drie wekelijkse interventiesessies zullen worden gevolgd als een maat voor de haalbaarheid van het interventieprogramma.
Aan het einde van cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus is 7 dagen)
Feedbackformulieren voor haalbaarheid voor zorgverleners, facilitators en waarnemers
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus is 7 dagen)
Zorgverleners, facilitators en waarnemers zullen op maat gemaakte haalbaarheidsformulieren invullen om te beoordelen of de interventie kan worden geïmplementeerd zoals ontworpen.
Aan het einde van cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus is 7 dagen)
Feedbackformulieren van aanvaardbaarheid voor zorgverleners, facilitators en waarnemers
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus is 7 dagen)
Zorgverleners, facilitators en waarnemers zullen op maat gemaakte aanvaardbaarheid feedbackformulieren invullen om hun ervaring en aanvaardbaarheid van het programma te beoordelen.
Aan het einde van cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus is 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychologische flexibiliteit op de psy-flex-maatregel
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar onmiddellijk na de behandeling, en na 3 en 6 maanden na de behandeling
Veranderingen in scores op de PSY-FLEX (Gloster, 2021) zullen worden gebruikt om veranderingen in de psychologische flexibiliteit van de zorgverlener van vóór tot na behandeling te beoordelen. De PSY-FLEX bestaat uit 6 items met een minimale score van 6 en een maximale score van 30. Hogere scores duiden op een betere psychologische flexibiliteit (beter resultaat).
Verandering van basislijn naar onmiddellijk na de behandeling, en na 3 en 6 maanden na de behandeling
Verandering van depressie op de vragenlijst van de patiëntgezondheid-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de behandeling van 3 en 6 maanden
Veranderingen in deelnemersniveaus van depressie worden gemeten via wijzigingen in scores op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) van vóór tot na de interventie en met twee follow-upintervallen. De PHQ bestaat uit 9 items met een minimale score van 0 en een maximale score van 27. Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
Verander van baseline naar onmiddellijk na de behandeling van 3 en 6 maanden
Verandering in angst op de gegeneraliseerde angststoornis-7-schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de behandeling van 3 en 6 maanden
Veranderingen in angst zullen worden beoordeeld via veranderingen in scores op de gegeneraliseerde angststoornis-7-schaal (GAD-7). Dit is een schaal van 7 items met een minimale score van 0 en een maximale score van 21. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
Verander van baseline naar onmiddellijk na de behandeling van 3 en 6 maanden
Verandering in het algemeen welzijnsscores op de Wereldgezondheidsorganisatie Wellbeing Index (WHO-5)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de behandeling van 3 en 6 maanden
Veranderingen in het algemeen welzijn zullen worden beoordeeld via wijzigingen in scores op de WHO-5 Wellbeing Index (WHO-5). Dit is een schaal van 5 items met een minimale score van 0 en een maximale score van 25. Hogere scores duiden op hogere niveaus van welzijn.
Verander van baseline naar onmiddellijk na de behandeling van 3 en 6 maanden
Verandering in veerkracht zoals gemeten op de korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de behandeling van 3 en 6 maanden
Veranderingen in veerkracht zullen worden beoordeeld via wijzigingen in scores op de korte Resilience Scale (BRS). De BRS is een schaal van 6 items met een minimale score van 6 en een maximale score van 30. Hogere scores duiden op hogere niveaus van veerkracht.
Verander van baseline naar onmiddellijk na de behandeling van 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Medewerkers

United States Department of Defense
University of Cape Town

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Jansen, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel
  • Hoofdonderzoeker: Petrus J de Vries, MD PhD, University of Cape Town

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC-2024-222
  • HT94252410790 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Department of Defense)
  • HT94252410791 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Department of Defense)
  • 327/2024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Cape Town Human Research Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren