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Tandem-2: colmare il divario agli interventi per tand (TANDem-2)

16 settembre 2025 aggiornato da: Prof Anna Jansen, Vrije Universiteit Brussel

L'obiettivo di questo studio pilota è determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto di un breve intervento comportamentale: il programma "Well -Beans for Caregivers", per i caregiver adulti di individui con complesso di sclerosi tuberosa (TSC) di qualsiasi età. Le domande principali dello studio sono:

  1. Questo intervento innovativo e ultra-briefing di benessere può essere consegnato in modo fattibilmente ai caregiver tramite una modalità online?
  2. In che modo i caregiver sperimentano il programma (accettabilità)?
  3. Test di efficacia limitati suggeriscono che il programma ha un impatto sul benessere del caregiver?

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori ipotizzano che un intervento innovativo e ultra-briefing del benessere sviluppato per i caregiver di bambini con disabilità dello sviluppo possa essere adattato come un intervento di benessere del caregiver universale nel complesso di sclerosi tuberosa (TSC), che può essere consegnato fattibilmente in una modalità online e si tradurrà in cambiamenti di wellbeing. Per testare queste ipotesi, i ricercatori adatteranno il programma di 3 sessioni per i cabine per i caregiver attraverso un metodo partecipativo con il consorzio tand (il consorzio di tand è un gruppo internazionale di professionisti clinici e di ricerca e familiari che vivono con persone con TSC-TAND è per TSC-Associated Disorters. L'input del consorzio Tand sarà aumentato dai membri di TSCI (Tuberosa Sclerosis International), la rete globale delle organizzazioni senza scopo di lucro TSC.

Per il passaggio 2 (intervento pilota), due facilitatori specialistici e quattro osservatori del tirocinante forniranno il programma di 3 sessioni utilizzando ZoomPro, una piattaforma online sicura per due gruppi di 10-12 caregiver. I caregiver sono coloro che forniscono supporto e assistenza quotidiano a lungo termine, e questo gruppo comprende genitori, partner, parenti o altri membri della famiglia (non caregiver professionali a pagamento). Queste sessioni non saranno registrate per garantire che i partecipanti possano unirsi al programma senza sentirsi preoccupati per essere registrati. La raccolta dei dati utilizzerà un design pre-post-test quasi sperimentale. I partecipanti idonei e acconsentiti completeranno quindi i dati di base come dati di "pre-test" e quindi "post-test" dopo l'intervento di 3 settimane. Successivamente, completeranno la raccolta di dati di 3 mesi e 6 mesi. Le misure di benessere del caregiver includeranno solo l'accesso aperto e le misure disponibili gratuitamente. Il programma e la raccolta dei dati saranno condotti in inglese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Beverly Hills, New South Wales, Australia, 2209
        • Tuberous Sclerosis Australia
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • TSC Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Caregiver per adulti di un individuo con complesso di sclerosi tuberosa (TSC) di qualsiasi età

Criteri di esclusione:

  • Non un caregiver per adulti di un individuo con TSC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fattibilità dei "pozzi per i caregiver"
Intervento pilota pre-post-sperimentale della fattibilità, dell'accettabilità e dell'impatto del programma "Well-Beans for Caregivers"
Comportamentale: Well-Beans for Caregivers Program
Questo è un breve intervento comportamentale costituito da 3 sessioni settimanali di 2 ore. Le sessioni si basano sull'accettazione e sull'impegno (ACT) e sono progettate per migliorare la flessibilità psicologica nei caregiver. Questo a sua volta è progettato per aiutarli a connettersi con le loro difficili emozioni ed esperienze in modo flessibile e migliorare il benessere emotivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di frequenza per valutare la fattibilità
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (ogni ciclo è 7 giorni)
I tassi di partecipazione a ciascuna delle tre sessioni di intervento settimanale saranno monitorati come misura della fattibilità del programma di intervento.
Alla fine del ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (ogni ciclo è 7 giorni)
Forme di feedback di fattibilità per caregiver, facilitatori e osservatori
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (ogni ciclo è 7 giorni)
I caregiver, i facilitatori e gli osservatori completeranno i moduli di feedback su misura per valutare se l'intervento potrebbe essere implementato come previsto.
Alla fine del ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (ogni ciclo è 7 giorni)
Forme di feedback di accettabilità per caregiver, facilitatori e osservatori
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (ogni ciclo è 7 giorni)
I caregiver, i facilitatori e gli osservatori completeranno i moduli di feedback su misura per valutare la loro esperienza e accettabilità del programma.
Alla fine del ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (ogni ciclo è 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della flessibilità psicologica sulla misura PSY-Flex
Lasso di tempo: Modifica dal basale a immediatamente post-trattamento e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
I cambiamenti nei punteggi sul PSY-Flex (Gloster, 2021) saranno utilizzati per valutare i cambiamenti nella flessibilità psicologica del caregiver da prima a dopo il trattamento. Il PSY-Flex è composto da 6 articoli con un punteggio minimo di 6 e un punteggio massimo di 30. I punteggi più alti indicano una migliore flessibilità psicologica (migliore risultato).
Modifica dal basale a immediatamente post-trattamento e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento della depressione sul questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a immediatamente post e 3 mesi dopo il trattamento
I cambiamenti nei livelli di depressione dei partecipanti saranno misurati attraverso i cambiamenti nei punteggi sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) da prima a dopo l'intervento e a due intervalli di follow-up. Il PHQ è composto da 9 articoli con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 27. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione.
Cambia dal basale a immediatamente post e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento dell'ansia sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a immediatamente post e 3 mesi dopo il trattamento
I cambiamenti nell'ansia saranno valutati attraverso i cambiamenti nei punteggi sulla scala generalizzata dell'ansia-7 (GAD-7). Questa è una scala a 7 elementi con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Cambia dal basale a immediatamente post e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel benessere generale Punteggi sull'indice del benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a immediatamente post e 3 mesi dopo il trattamento
I cambiamenti nel benessere generale saranno valutati tramite i cambiamenti nei punteggi sull'indice del benessere dell'HOT-5 (WHO-5). Questa è una scala di 5 elementi con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 25. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di benessere.
Cambia dal basale a immediatamente post e 3 mesi dopo il trattamento
Modifica della resilienza misurata sulla breve scala di resilienza
Lasso di tempo: Cambia dal basale a immediatamente post e 3 mesi dopo il trattamento
I cambiamenti nella resilienza saranno valutati attraverso i cambiamenti nei punteggi sulla Breve Resilience Scale (BRS). Il BRS è una scala di 6 elementi con un punteggio minimo di 6 e un punteggio massimo di 30. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di resilienza.
Cambia dal basale a immediatamente post e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Collaboratori

United States Department of Defense
University of Cape Town

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Jansen, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel
  • Investigatore principale: Petrus J de Vries, MD PhD, University of Cape Town

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-2024-222
  • HT94252410790 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Defense)
  • HT94252410791 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Defense)
  • 327/2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Cape Town Human Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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