Tandem-2: Zamknięcie luki na interwencje dla tand (TANDem-2)
Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności, akceptowalności i wpływu krótkiej interwencji behawioralnej - programu „dobrobytu opiekunów” dla dorosłych opiekunów osób z kompleksem stwardnienia guzowatego (TSC) w każdym wieku. Główne pytania badania to:
- Czy ta innowacyjna, ultra-porywająca interwencja samopoczucia opiekuna może być dostarczana umożliwia opiekunom za pośrednictwem modalności online?
- W jaki sposób opiekunowie doświadczają programu (akceptowalności)?
- Czy ograniczone testy skuteczności sugerują, że program ma wpływ na samopoczucie opiekuna?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze hipotezują, że innowacyjna, ultra-porywająca interwencja samopoczucia opiekuna opracowana dla opiekunów dzieci z niepełnosprawnością rozwojową można dostosować jako uniwersalną interwencję dobrego samopoczucia w kompleksie stwardnienia guzowatego (TSC), aby można ją było dostarczyć w modalności online, i spowoduje zmiany w kluczowych czynnikach dobrego opieki. Aby przetestować te hipotezy, naukowcy dostosują 3-sesję „dobrobytu do programu opiekunów za pomocą metody partycypacyjnej z TAN Consortium (Tand Consortium to międzynarodowa grupa specjalistów klinicznych i badawczych, a także członków rodziny mieszkających z osobami z TSC-Tand Standing for TSC związane z Neuropsychiatrycznymi Zabezpieczonymi-patrz tandconsorium.org). Wkład z Tand Consortium zostanie powiększony przez członków TSCI (guzowatego stwardnienia międzynarodowego), globalnej sieci organizacji non-profit TSC.
W przypadku kroku 2 (interwencja pilotażowa) dwóch specjalistycznych facylitatorów i czterech obserwatorów stażystów dostarczy 3-sesji program za pomocą ZoomPro, bezpiecznej platformy internetowej dla dwóch grup 10-12 opiekunów. Opiekunowie to ci, którzy zapewniają długoterminowe, codzienne wsparcie i opiekę, a ta grupa obejmuje rodziców, partnerów, krewnych lub innych członków rodziny (nie opłacani profesjonalni opiekunowie). Sesje te nie zostaną zarejestrowane, aby upewnić się, że uczestnicy mogą dołączyć do programu bez zaniepokojenia rejestrowania. Zbieranie danych będzie wykorzystywać quasi-eksperymentalny projekt przedpostu. Kwalifikujący się i zgodni uczestnicy uzupełnią dane podstawowe jako „wstępne test”, a następnie „post-test” po 3-tygodniowej interwencji. Następnie ukończą 3-miesięczne i 6-miesięczne gromadzenie danych. Środki dobrego samopoczucia opiekuna będą obejmować tylko otwarty dostęp i swobodnie dostępne środki. Program, a także gromadzenie danych zostaną przeprowadzone w języku angielskim.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Beverly Hills, New South Wales, Australia, 2209
- Tuberous Sclerosis Australia
-
-
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- TSC Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły opiekun osoby z kompleksem stwardnienia guzowatego (TSC) w każdym wieku
Kryteria wykluczenia:
- Nie dorosły opiekun osoby z TSC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wykonalność „dobrobytu dla opiekunów”
Przed postp-quazi-eksperymentalna interwencja wykonalności, akceptowalności i wpływu programu „dobrobytu dla opiekunów”
|
Jest to krótka interwencja behawioralna składająca się z 3 tygodniowych 2-godzinnych sesji.
Sesje oparte są na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) i mają na celu poprawę elastyczności psychologicznej u opiekunów.
To z kolei zostało zaprojektowane tak, aby pomóc im połączyć się z ich trudnymi emocjami i doświadczeniami w elastyczny sposób oraz poprawić samopoczucie emocjonalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki frekwencji w celu oceny wykonalności
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 cykl 2 i cykl 3 (każdy cykl wynosi 7 dni)
|
Wskaźniki frekwencji na każdej z trzech cotygodniowych sesji interwencyjnych będą śledzone jako miara wykonalności programu interwencyjnego.
|
Pod koniec cyklu 1 cykl 2 i cykl 3 (każdy cykl wynosi 7 dni)
|
|
Formularze opinii wykonalności dla opiekunów, facylitatorów i obserwatorów
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 cykl 2 i cykl 3 (każdy cykl wynosi 7 dni)
|
Opiekunowie, facylitatorzy i obserwatorzy uzupełnią formularze sprzężenia zwrotnego wykonalności na zamówienie, aby ocenić, czy interwencja można wdrożyć zgodnie z zaprojektowaniem.
|
Pod koniec cyklu 1 cykl 2 i cykl 3 (każdy cykl wynosi 7 dni)
|
|
Formularze sprzężenia zwrotnego akceptowalności dla opiekunów, facylitatorów i obserwatorów
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 cykl 2 i cykl 3 (każdy cykl wynosi 7 dni)
|
Opiekunowie, facylitatorzy i obserwatorzy dokonają formularzy opinii akceptowalności, aby ocenić swoje doświadczenie i akceptowalność programu.
|
Pod koniec cyklu 1 cykl 2 i cykl 3 (każdy cykl wynosi 7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana elastyczności psychologicznej pomiaru psy-flex
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po leczeniu oraz po 3 i 6 miesiącach po leczeniu
|
Zmiany wyników na Psy-Flex (Gloster, 2021) zostaną wykorzystane do oceny zmian w elastyczności psychologicznej opiekuna z wcześniejszych do leczenia.
Psy-flex składa się z 6 pozycji z minimalnym wynikiem 6 i maksymalnym wynikiem 30.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą elastyczność psychologiczną (lepszy wynik).
|
Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po leczeniu oraz po 3 i 6 miesiącach po leczeniu
|
|
Zmiana depresji w kwestionariuszu zdrowotnym pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na bezpośrednio po i 3 i 6-miesięczne po leczeniu
|
Zmiany poziomu depresji uczestników zostaną zmierzone poprzez zmiany wyników w kwestionariuszu zdrowotnym pacjenta (PHQ-9) od wcześniejszej do interwencji i w dwóch przedziałach obserwacyjnych.
PHQ składa się z 9 pozycji z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 27.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na bezpośrednio po i 3 i 6-miesięczne po leczeniu
|
|
Zmiana lęku na uogólnionej skali zaburzeń lękowych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na bezpośrednio po i 3 i 6-miesięczne po leczeniu
|
Zmiany lęku zostaną ocenione na podstawie zmian wyników w ogólnej skali zaburzeń lękowych-7 (GAD-7).
Jest to 7-elementowa skala z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 21.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na bezpośrednio po i 3 i 6-miesięczne po leczeniu
|
|
Zmiana ogólnych wyników dobrego samopoczucia w World Health Organization Wellbeing Indeks (WHO-5)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na bezpośrednio po i 3 i 6-miesięczne po leczeniu
|
Zmiany w ogólnym samopoczuciu zostaną ocenione na podstawie zmian wyników w indeksie dobrego samopoczucia WHO-5 (WHO-5).
Jest to 5-elementowa skala z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 25.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy samopoczucia.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na bezpośrednio po i 3 i 6-miesięczne po leczeniu
|
|
Zmiana odporności mierzona w krótkiej skali odporności
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na bezpośrednio po i 3 i 6-miesięczne po leczeniu
|
Zmiany odporności zostaną ocenione na podstawie zmian wyników w krótkiej skali odporności (BRS).
BRS to 6-elementowa skala z minimalnym wynikiem 6 i maksymalnym wynikiem 30.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odporności.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na bezpośrednio po i 3 i 6-miesięczne po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Jansen, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Główny śledczy: Petrus J de Vries, MD PhD, University of Cape Town
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby neurodegeneracyjne
- Wady wrodzone
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Zespoły nerwowo-skórne
- Hamartoma
- Nowotwory, mnogie pierwotne
- Wady rozwojowe kory mózgowej, grupa I
- Wady rozwojowe kory mózgowej
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stwardnienie guzowate
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-2024-222
- HT94252410790 (Inny numer grantu/finansowania: US Department of Defense)
- HT94252410791 (Inny numer grantu/finansowania: US Department of Defense)
- 327/2024 (Inny numer grantu/finansowania: University of Cape Town Human Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .