串联2：缩小差距到干预措施 (TANDem-2)
这项试验研究的目的是确定短暂行为干预的可行性，可接受性和影响 - “护理人员的善良者”计划，对于任何年龄段的结节性硬化症复合物（TSC）的成人护理人员。 该研究的主要问题是：
- 这种创新的，超大的照顾者的福祉干预是否可以通过在线方式可行地交付给看护人？
- 护理人员如何体验该计划（可接受性）？
- 有限的功效测试是否表明该计划会影响看护人的福祉？
研究概览
详细说明
研究人员假设，为发育障碍儿童的护理人员开发了一种创新的，超大的护理人员的福利干预措施，可以作为一种普遍的护理人员在结核病性硬化症（TSC）中的普遍护理人员的福祉干预，可以在线模式以可能导致在线模式，并导致钥匙护理范围的变化。 为了检验这些假设，研究人员将通过与TAND Consortium的参与方法来调整三项“护理人员”计划（Tand Consortium是一个国际临床和研究专业人士的国际群体，以及与TSC的人一起使用TSC相关神经精神病学的人群的家庭成员，请参见TSC-TAND Stands-Tand Stands-tand Sation。 TSCI（TSCI International tuberous International）的成员（TSC非营利组织的全球网络）将增加TAND联盟的投入。
对于第2步（试点干预），两名专业主持人和四名实习观察家将使用ZoOmpro（ZoOmpro）提供3条课程，这是一个安全的在线平台，向两组10-12个护理人员提供。 护理人员是那些提供长期，日常支持和护理的人，该小组包括父母，伴侣，亲戚或其他家庭成员（不是付费专业护理人员）。 这些会议将不会记录下来，以确保参与者可以加入该计划，而不会担心被记录。 数据收集将使用准实验前测试设计。 因此，符合条件和同意的参与者将在三周干预后将基线数据作为“预测试”，然后将其作为“预测试”数据。 之后，他们将完成3个月和6个月的数据收集。 护理人员的福利措施仅包括开放访问和免费提供的措施。 该程序以及数据收集将以英语进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何年龄
排除标准：
- 不是TSC的人的成人护理人员
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：“护理人员的恩犬”的可行性
验证前的实验性飞行员干预“护理人员井民”计划的可接受性和影响
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这是一个简短的行为干预，包括每周3小时的课程。
这些会议基于接受和承诺疗法（ACT），旨在提高护理人员的心理灵活性。
反过来，这旨在帮助他们以灵活的方式与他们的困难情绪和经历联系在一起，并改善情感幸福感。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估可行性的出勤率
大体时间：在周期1结束时，周期2和周期3（每个周期为7天）
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在三个每周干预课程中的每个课程中的每一个中的出勤率将被跟踪，以衡量干预计划的可行性。
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在周期1结束时，周期2和周期3（每个周期为7天）
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护理人员，促进者和观察家的可行性反馈表格
大体时间：在周期1结束时，周期2和周期3（每个周期为7天）
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护理人员，促进者和观察者将填写定制的可行性反馈表，以评估是否可以按设计实施干预措施。
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在周期1结束时，周期2和周期3（每个周期为7天）
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护理人员，促进者和观察家的可接受反馈表格
大体时间：在周期1结束时，周期2和周期3（每个周期为7天）
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护理人员，主持人和观察者将填写定制的可接受反馈表，以评估他们对计划的经验和可接受性。
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在周期1结束时，周期2和周期3（每个周期为7天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSY FLEX措施的心理灵活性变化
大体时间：从基线到立即进行治疗，并在治疗后3和6个月更改
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PSY FLEX上的分数变化（Gloster，2021）将用于评估护理人员心理灵活性的变化，从治疗前到治疗后。
PSY-FLEX由6个项目组成，最低分数为6，最高分数为30。
较高的分数表明心理灵活性更好（更好的结果）。
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从基线到立即进行治疗，并在治疗后3和6个月更改
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患者健康调查表（PHQ-9）的抑郁症变化
大体时间：从基线到立即发生后，治疗后3个月和6个月
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参与者抑郁水平的变化将通过从干预措施和两个随访间隔开始，通过患者健康问卷（PHQ-9）的分数变化来衡量。
PHQ由9个项目组成，最低分数为0，最高分数为27。
较高的分数表明抑郁症水平较高。
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从基线到立即发生后，治疗后3个月和6个月
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广义焦虑症7量表（GAD-7）的焦虑变化
大体时间：从基线到立即发生后，治疗后3个月和6个月
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焦虑的变化将通过广义焦虑症7量表（GAD-7）的分数变化进行评估。
这是一个7项量表，最低分数为0，最大得分为21。
较高的分数表明焦虑水平更高。
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从基线到立即发生后，治疗后3个月和6个月
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世界卫生组织福利指数（WHO-5）的一般健康状况分数的变化
大体时间：从基线到立即发生后，治疗后3个月和6个月
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一般福祉的变化将通过WHO-5福利指数（WHO-5）的分数变化进行评估。
这是一个5项量表，最小分数为0，最大得分为25。
较高的分数表明福利水平更高。
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从基线到立即发生后，治疗后3个月和6个月
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在短暂的弹性量表中衡量的弹性变化
大体时间：从基线到立即发生后，治疗后3个月和6个月
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弹性的变化将通过简短的弹性量表（BRS）的分数变化进行评估。
BRS是一个6个项目量表，最低分数为6，最高得分为30。
较高的分数表明较高的弹性水平。
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从基线到立即发生后，治疗后3个月和6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anna Jansen, MD, PhD、Vrije Universiteit Brussel
- 首席研究员：Petrus J de Vries, MD PhD、University of Cape Town
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EC-2024-222
- HT94252410790 (其他赠款/资助编号：US Department of Defense)
- HT94252410791 (其他赠款/资助编号：US Department of Defense)
- 327/2024 (其他赠款/资助编号：University of Cape Town Human Research Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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