心臓CTの患者の準備とイメージング技術の最適化
この臨床試験の目標は、心臓イメージングの前に心拍数を減らす4つの異なる方法を比較することです。 この研究で使用されている診断イメージング手法は、冠動脈容器（CCTA）のコンピューター断層撮影（CT）と呼ばれます。 世界的には、患者の約3分の1が心臓関連の状態を経験しています。 心臓は動いている臓器であるため、イメージングは課題を提示します。 心拍数が高いとスキャンパワーが増加する必要があり、その結果、より多くの画像が発生し、場合によっては、有害になる可能性のある放射線曝露が高くなります。 この問題に対処するために、心拍数を下げるために試験前にベータ遮断薬が投与されます。 この薬は、経口、静脈内、またはその両方を投与できます。 このアプローチは効果的ですが、最も最適な方法は不確実なままです。
この研究の目的は次のとおりです。
- ベータ遮断薬の経口投与が、CTイメージング中に安定した心拍数を維持する上で静脈内投与と同じくらい効果的かどうかを判断する。
- 手順中に音楽を聴くことで、患者の快適さと全体的な経験が向上するかどうかを評価します。
参加者は次のとおりです。
- 4つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 1つのグループは、ベータ遮断薬を口頭で受け取ります。
- 別のグループは、ベータ遮断薬を静脈内投与します。
- 1つのグループは、手順中に音楽を聴きます。 参加者は、試験前、試験中、および後に感覚と経験を報告します。
研究調査員は、経口および静脈内のベータ遮断薬の有効性と、音楽の影響を次の点で比較します。
- 心拍数の安定性と削減。
- 参加者が報告した快適さと全体的な経験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
CTスキャンは、重症患者の評価を支援する、大きな解剖学的領域の迅速なイメージングを可能にする技術的進歩により広く利用されています。 CTイメージングは、異なる組織がどのようにX線放射を吸収するかを検出することにより機能し、密度のある組織がより吸収されます。 造影剤は組織の分化を促進しますが、その投与は、不整脈や腎臓の障害などの潜在的な副作用を最小限に抑えるために慎重に管理する必要があります。
CCTAの場合、モーションアーティファクトを減らすためには、低く安定した心拍数を維持することが不可欠です。 この目的にはベータ遮断薬が一般的に使用されます。 この研究では、心拍数に対する口腔および静脈内のベータ遮断薬の効果を比較することにより、さまざまな患者の準備戦略を評価します。 合計240人の参加者が登録され、4つのグループにランダム化され、1つのグループも音楽を含む聴覚介入を受けます。
心拍数測定は心拍出量計を使用して取得されますが、参加者は視覚アナログスケールを使用して感覚体験と暖かさの知覚を評価します。 この研究の目的は、心拍出量（L/min）およびその他の参加者バリアベルを使用して、コントラスト投与後のイメージングに最適なタイミングを決定することを目的としています。
合計240人の参加者（120人の男性と120人の女性）が登録され、グループごとに60人の4つのグループにランダム化されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aziza Adem Adem, MSc
- 電話番号：+46 8 123 865 37
- メール：aziza.adem@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anders Svensson-Marcial, PhD
- 電話番号：+4679641747
- メール：anders.svensson@ki.se
研究場所
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Huddinge
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Stockholm、Huddinge、スウェーデン、141 86
- 募集
- ME Radiologi Huddinge, Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Aziza Adem, MSc
- 電話番号：08 123 80 000 +46 8 123 865 37
- メール：aziza.adem@ki.se
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コンタクト：
- Anders Svensson-Marcial, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 心臓CT検査のための既存の紹介を受けた参加者
- 18歳以上
除外基準：
- 18歳未満
- 心房細動
- ペースメーカー
- 臨床薬物試験への参加
- ベータブロッカーへの禁忌
- 重度の病状
- 研究情報を理解する際の課題
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケアグループ
参加者は、Seloken口頭およびメトプロロールi.vを受け取ります。標準的なケアによると、検査の前に1時間の待機期間があります。
標準的なケアには、最大100 mgの経口ベータ遮断薬が含まれ、必要に応じて追加の静脈内ベータブロッカーが投与されます。
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アクティブコンパレータ：メトプロロールi.v.
参加者は、収縮期血圧が105 mmHgを超え、心拍数が60 bpmを超える場合、待機せずにCTラボに直接到着し、静脈内膜メトプロロール（最大15 mg）を受け取ります（最大15 mg）。
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参加者は、CCT検査中に静脈内のメトプロロール（最大15 mg）を受け取り、CCTAの前にCTテーブルに直接投与されます。
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アクティブコンパレータ：メトプロロールi.v.プラス1時間待っています。
参加者は待合室に1時間座ってから、静脈内投与されたメトプロロールi.vを受け取ります。試験室で。
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参加者は1時間のために待合室に休んでから、最大15 mgの静脈内メトプロロールを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：標準的なケアと音楽の介入
参加者は、臨床ルーチン（最大100 mg）に従ってSeloken（メトプロロール）を受け取ります。
参加者はまた、ノイズキャンセルヘッドフォンとiPad（または独自のデバイス）を受け取り、心を落ち着かせる音楽を選択し、CTスキャンの1時間前とCTスキャン中に聴きます。
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参加者は、臨床ルーチン（最大100 mg）およびメトプロロールi.v. （最大15 mg）。
参加者はまた、ノイズキャンセルヘッドフォンとiPad（または独自のデバイス）を受け取り、心を落ち着かせる音楽を選択し、CTスキャンの1時間前とCTスキャン中に聴きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍
時間枠：登録から試験の終了まで、約1,5時間。
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心拍数（HR）が介入と診断画像、放射線量によってどのように影響を受けるか。
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登録から試験の終了まで、約1,5時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の不安
時間枠：登録から試験の終わりまで、約1,5時間。
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不安の視覚アナログスケール（VAS-A）は、0から100の範囲の自己報告スケールであり、0は不安がなく、100が最悪の想像上の不安を表します。
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登録から試験の終わりまで、約1,5時間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量（L/min）
時間枠：登録から試験の終わりまで、約1,5時間。
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心拍出量（L/min）は、冠動脈コンピューター断層撮影血管造影（CCTA）の前、最中、後に測定されます。
心拍出量は、電気Cardiometry™（EC）（Aesculon Mini; Osypka Medical、ベルリン、ドイツ）で測定されます。
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登録から試験の終わりまで、約1,5時間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anders Svensson-Marcial, PhD、Karolinska University Hospital, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCTA_2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。