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Ottimizzazione delle tecniche di preparazione e imaging del paziente per CT cardiaco

14 marzo 2025 aggiornato da: Anders Svensson-Marcial, Karolinska University Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare quattro diversi metodi per ridurre la frequenza cardiaca prima dell'imaging cardiaco. La tecnica di imaging diagnostico utilizzata in questo studio è chiamata tomografia computerizzata (CT) dei vasi coronarici (CCTA). A livello globale, circa un terzo dei pazienti sperimentano condizioni cardiache. Poiché il cuore è un organo in movimento, l'imaging presenta sfide. Una frequenza cardiaca più elevata richiede una maggiore potenza di scansione, che si traduce in più immagini e, in alcuni casi, un'esposizione alle radiazioni più elevata che può essere dannosa. Per affrontare questo problema, i farmaci beta-bloccanti vengono somministrati prima dell'esame per ridurre la frequenza cardiaca. Questo farmaco può essere somministrato per via orale, per via endovenosa o entrambi. Sebbene questo approccio sia efficace, il metodo più ottimale rimane incerto.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Determinare se la somministrazione orale di beta-bloccanti è efficace quanto la somministrazione endovenosa nel mantenere una frequenza cardiaca stabile durante l'imaging TC.
  • Per valutare se l'ascolto di musica durante la procedura migliora il comfort del paziente e l'esperienza complessiva.

I partecipanti lo faranno:

  • Essere assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi:
  • Un gruppo riceverà i farmaci beta-bloccanti per via orale.
  • Un altro gruppo riceverà i farmaci beta-bloccanti per via endovenosa.
  • Un gruppo ascolterà la musica durante la procedura. I partecipanti riferiranno le loro sensazioni ed esperienze prima, durante e dopo l'esame.

Gli investigatori dello studio confronteranno l'efficacia dei beta-bloccanti orali e endovenosi, nonché l'impatto della musica, in termini di:

  • Stabilità e riduzione della frequenza cardiaca.
  • Comfort riportato dai partecipanti ed esperienza complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le scansioni TC sono ampiamente utilizzate a causa di progressi tecnologici che consentono l'imaging rapido di grandi aree anatomiche, aiutando nella valutazione dei pazienti in condizioni critiche. L'imaging CT funziona rilevando come diversi tessuti assorbono le radiazioni a raggi X, con tessuti più densi che assorbono di più. Gli agenti di contrasto migliorano la differenziazione dei tessuti, ma la loro somministrazione deve essere gestita attentamente per ridurre al minimo i potenziali effetti collaterali, come le aritmie o la compromissione dei reni.

Per CCTA, mantenere una frequenza cardiaca bassa e stabile è essenziale per ridurre gli artefatti di movimento. I beta-bloccanti sono comunemente usati per questo scopo. Questo studio valuta diverse strategie di preparazione dei pazienti confrontando gli effetti dei beta-bloccanti orali e endovenosi sulla frequenza cardiaca. Un totale di 240 partecipanti saranno iscritti e randomizzati in quattro gruppi, con un gruppo che riceve anche un intervento uditivo che coinvolge musica.

Le misurazioni della frequenza cardiaca saranno ottenute utilizzando un misuratore di uscita cardiaca, mentre i partecipanti valuteranno le loro esperienze sensoriali e la percezione del calore usando scale analogiche visive. Lo studio mira anche a determinare i tempi ottimali per l'imaging a seguito di somministrazione del contrasto, utilizzando la gittata cardiaca (L/min) e altre variabel dei partecipanti.

Un totale di 240 partecipanti (120 uomini e 120 donne) saranno iscritti e randomizzati in quattro gruppi di 60 individui per gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aziza Adem Adem, MSc
  • Numero di telefono: +46 8 123 865 37
  • Email: aziza.adem@ki.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Svezia, 141 86
        • Reclutamento
        • ME Radiologi Huddinge, Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Aziza Adem, MSc
          • Numero di telefono: 08 123 80 000 +46 8 123 865 37
          • Email: aziza.adem@ki.se
        • Contatto:
          • Anders Svensson-Marcial, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante con un referral preesistente per un esame CT cardiaco
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Età sotto i 18 anni
  • Fibrillazione atriale
  • Pacemaker
  • Partecipazione a studi clinici sui farmaci
  • Controindicazioni ai beta-bloccanti
  • Condizioni mediche gravi
  • Sfide nella comprensione delle informazioni sullo studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Il partecipante riceverà Seloken oralmente e Metoprolol I.V. Secondo lo standard di cura, con un periodo di attesa di 1 ora prima dell'esame. Lo standard di cura include fino a 100 mg di beta-bloccanti orali, con ulteriori beta-bloccanti endovenosi somministrati se necessario.
Comparatore attivo: Metoprolol I.V.
Il partecipante arriva direttamente al laboratorio CT senza aspettare e riceve metoprololo per via endovenosa (fino a 15 mg) se la pressione arteriosa sistolica rimane superiore a 105 mmHg e la frequenza cardiaca è superiore a 60 bpm.
Altro: Metoprolol I.V.
Il partecipante riceverà metoprololo per via endovenosa (fino a 15 mg) durante l'esame CT, somministrato direttamente alla tabella CT prima della CCTA.
Comparatore attivo: Metoprolol I.V. Più 1 ora in attesa.
Il partecipante si trova 1 ora nella sala d'attesa e quindi riceve metoprololo i.v. somministrato per via endovenosa nella sala d'esame.
Altro: Metoprolol I.V. e 1 ora in attesa.
Il partecipante riposerà nella sala d'attesa per 1 ora e quindi riceverà metoprololo per via endovenosa, fino a 15 mg.
Comparatore attivo: Standard di cura e intervento musicale
Il partecipante riceverà Seloken (metoprololo) secondo la routine clinica (fino a 100 mg). Il partecipante riceverà anche cuffie per il cancellazione del rumore e un iPad (o il proprio dispositivo) per selezionare la musica calmante e ascoltarla un'ora prima e durante la scansione TC.
Altro: Intervento musicale, Seloken (Recordati) oralmente e Metoprolol I.V.
Il partecipante riceverà Seloken (Metoprolol) secondo la routine clinica (fino a 100 mg) e il metoprololo i.v. (fino a 15 mg). Il partecipante riceverà anche cuffie per il cancellazione del rumore e un iPad (o il proprio dispositivo) per selezionare la musica calmante e ascoltarla un'ora prima e durante la scansione TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'esame, circa 1,5 ore.
Come la frequenza cardiaca (HR) è influenzata dagli interventi e dalle immagini diagnostiche, dalla dose di radiazioni.
Dall'iscrizione alla fine dell'esame, circa 1,5 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'esame, circa 1,5 ore.
La scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A) è una scala auto-segnalata che va da 0 a 100, dove 0 non indica ansia e 100 rappresenta la peggiore ansia immaginabile.
Dall'iscrizione alla fine dell'esame, circa 1,5 ore.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca (L/min)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'esame, circa 1,5 ore.
La gittata cardiaca (L/min) viene misurata prima, durante e dopo l'angiografia della tomografia computerizzata coronarica (CCTA). La gittata cardiaca viene misurata con una cardiometria elettrica ™ (EC) (Aesculon Mini; Osypka Medical, Berlino, Germania).
Dall'iscrizione alla fine dell'esame, circa 1,5 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Svensson-Marcial, PhD, Karolinska University Hospital, Department of Clinical Science, Intervention and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTA_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere i dati dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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