심장 CT를위한 환자 준비 및 영상 기술의 최적화
이 임상 시험의 목표는 심장 영상 전에 심박수를 줄이는 4 가지 다른 방법을 비교하는 것입니다. 이 연구에 사용 된 진단 이미징 기술을 관상 동맥 혈관 (CCTA)의 컴퓨터 단층 촬영 (CT)이라고합니다. 전 세계적으로 약 3 분의 1의 환자는 심장 관련 상태를 경험합니다. 심장은 움직이는 기관이기 때문에 이미징은 도전을 제시합니다. 심박수가 높을수록 스캐닝 전력이 증가하여 더 많은 이미지가 발생하고 경우에 따라 더 높은 방사선 노출이 유해 할 수 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해, 베타 차단제 약물은 심박수를 낮추기 위해 검사 전에 투여됩니다. 이 약물은 경구, 정맥 내 또는 둘 다를 제공 할 수 있습니다. 이 접근법은 효과적이지만 가장 최적의 방법은 여전히 불확실합니다.
이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 베타 차단제의 경구 투여가 CT 이미징 동안 안정적인 심박수를 유지하는데있어서 정맥 내 투여만큼 효과적인지 여부를 결정한다.
- 절차 중에 음악을 듣는 것이 환자의 안락함과 전반적인 경험을 향상시키는 지 여부를 평가합니다.
참가자 :
- 네 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 한 그룹은 베타 차단제 약물을 경구로 받게됩니다.
- 다른 그룹은 베타 차단제 약물을 정맥으로 받게됩니다.
- 한 그룹은 시술 중에 음악을 듣습니다. 참가자들은 검사 전, 도중 및 후에 자신의 감각과 경험을보고합니다.
연구 연구자들은 구강 및 정맥 내 베타 차단제의 효과와 음악의 영향을 다음과 같이 비교할 것입니다.
- 심박수 안정성 및 감소.
- 참가자 가보고 된 편안함과 전반적인 경험.
연구 개요
상태
상세 설명
CT 스캔은 넓은 해부학 영역의 빠른 영상화를 가능하게하는 기술 발전으로 인해 널리 사용됩니다. CT 영상화는 다른 조직이 X- 선 방사선을 흡수하는 방법을 감지하여 밀도가 높은 조직이 더 밀도가 높은 조직을 더 흡수함으로써 작용합니다. 조영제는 조직 분화를 향상 시키지만, 부정맥 또는 신장 손상과 같은 잠재적 부작용을 최소화하기 위해 그들의 투여를 신중하게 관리해야합니다.
CCTA의 경우 운동 인공물을 줄이려면 낮고 안정적인 심박수를 유지하는 것이 필수적입니다. 베타 차단제는 일반적 으로이 목적으로 사용됩니다. 이 연구는 경구 및 정맥 내 베타 차단제의 심박수에 미치는 영향을 비교하여 다른 환자 준비 전략을 평가합니다. 총 240 명의 참가자가 4 개 그룹으로 등록되어 무작위 배정되며, 한 그룹은 음악과 관련된 청각 개입을받습니다.
심박수 측정은 심장 출력 미터를 사용하여 얻을 수 있으며, 참가자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 감각 경험과 따뜻함 인식을 평가합니다. 이 연구는 또한 심장 출력 (L/분) 및 기타 참가자 바리아 벨을 사용하여 대비 투여 후 이미징을위한 최적의 타이밍 (들)을 결정하는 것을 목표로한다.
총 240 명의 참가자 (120 명의 남성 및 120 명의 여성)가 그룹당 60 명의 개인 4 명으로 등록되어 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aziza Adem Adem, MSc
- 전화번호: +46 8 123 865 37
- 이메일: aziza.adem@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Anders Svensson-Marcial, PhD
- 전화번호: +4679641747
- 이메일: anders.svensson@ki.se
연구 장소
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, 스웨덴, 141 86
- 모병
- ME Radiologi Huddinge, Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Aziza Adem, MSc
- 전화번호: 08 123 80 000 +46 8 123 865 37
- 이메일: aziza.adem@ki.se
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연락하다:
- Anders Svensson-Marcial, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 심장 CT 시험에 대한 기존 의뢰를 가진 참가자
- 18 세 이상
제외 기준 :
- 18 세 미만의 나이
- 심방세동
- 맥박 조정 장치
- 임상 약물 시험 참여
- 베타 차단제에 대한 금기
- 심한 의학적 상태
- 이해 연구 정보의 도전
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 그룹의 표준
참가자는 구두로 셀로 켄을 받고 Metoprolol I.V. 검사 전 1 시간 대기 기간이있는 표준 치료에 따르면.
표준 치료에는 최대 100mg의 경구 베타 차단제가 포함되며 필요한 경우 추가 정맥 베타 차단제가 투여됩니다.
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활성 비교기: Metoprolol I.V.
참가자는 수축기 혈압이 105mmhg 이상으로 유지되고 심박수가 60 bpm 이상인 경우 참가자는 대기하지 않고 CT 실험실에 직접 도착하여 정맥 내 메토 프 롤롤 (최대 15mg)을받습니다.
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참가자는 CCTA 이전에 CT 테이블에서 직접 투여 된 CT 검사 중에 정맥 내 메토 프로 롤 (최대 15mg)을 받게됩니다.
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활성 비교기: Metoprolol I.V. 또한 1 시간 대기합니다.
참가자는 대기실에 1 시간 동안 앉은 다음 정맥으로 투여 된 Metoprolol I.V.를받습니다. 시험실에서.
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참가자는 대기실에서 1 시간 동안 놓은 다음 최대 15mg까지 정맥 내 메토 프롤롤을받습니다.
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활성 비교기: 치료 및 음악 개입의 표준
참가자는 임상 루틴 (최대 100mg)에 따라 Seloken (Metoprolol)을 받게됩니다.
참가자는 또한 소음 제거 헤드폰과 iPad (또는 자체 기기)를 수신하여 CT 스캔 전과 CT 스캔 중에 차분한 음악을 선택하고 듣습니다.
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참가자는 임상 루틴 (최대 100mg) 및 Metoprolol I.V.에 따라 Seloken (Metoprolol)을 받게됩니다. (최대 15mg).
참가자는 또한 소음 제거 헤드폰과 iPad (또는 자체 기기)를 수신하여 CT 스캔 전과 CT 스캔 중에 차분한 음악을 선택하고 듣습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 등록에서 시험 종료까지 약 1,5 시간.
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심박수 (HR)가 중재 및 진단 이미지, 방사선 용량에 의해 영향을받는 방법.
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등록에서 시험 종료까지 약 1,5 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 불안
기간: 등록에서 시험 종료까지 약 1,5 시간.
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불안에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS-A)는 0에서 100 사이의 자체보고 척도이며, 0은 불안을 나타내지 않으며 100은 최악의 상상할 수없는 불안을 나타냅니다.
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등록에서 시험 종료까지 약 1,5 시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 출력 (L/분)
기간: 등록에서 시험 종료까지 약 1,5 시간.
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심장 출력 (L/Min)은 관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CCTA) 전, 중 및 후에 측정됩니다.
심장 출력은 전기 심전도 ™ (EC) (Aesculon Mini; Osypka Medical, Berlin, Germany)으로 측정됩니다.
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등록에서 시험 종료까지 약 1,5 시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anders Svensson-Marcial, PhD, Karolinska University Hospital, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCTA_2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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