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Optimisation des techniques de préparation et d'imagerie des patients pour la tomodensitométrie cardiaque

14 mars 2025 mis à jour par: Anders Svensson-Marcial, Karolinska University Hospital

L'objectif de cet essai clinique est de comparer quatre méthodes différentes de réduction de la fréquence cardiaque avant l'imagerie cardiaque. La technique d'imagerie diagnostique utilisée dans cette étude est appelée tomodensitométrie (CT) des vaisseaux coronaires (CCTA). À l'échelle mondiale, environ un tiers des patients souffrent de conditions cardiaques. Parce que le cœur est un organe émouvant, l'imagerie présente des défis. Une fréquence cardiaque plus élevée nécessite une puissance de balayage accrue, ce qui entraîne plus d'images et, dans certains cas, une exposition aux radiations plus élevée qui peut être nocive. Pour résoudre ce problème, les médicaments bêta-bloquants sont administrés avant l'examen pour abaisser la fréquence cardiaque. Ce médicament peut être donné par voie orale, par voie intraveineuse ou les deux. Bien que cette approche soit efficace, la méthode la plus optimale reste incertaine.

Les objectifs de cette étude sont:

  • Déterminer si l'administration orale de bêta-bloquants est aussi efficace que l'administration intraveineuse dans le maintien d'une fréquence cardiaque stable pendant l'imagerie CT.
  • Évaluer si l'écoute de la musique pendant la procédure améliore le confort des patients et l'expérience globale.

Les participants le feront:

  • Être assigné au hasard à l'un des quatre groupes:
  • Un groupe recevra des médicaments bêta-bloquants oralement.
  • Un autre groupe recevra des médicaments bêti-bloquants par voie intraveineuse.
  • Un groupe écoutera de la musique pendant la procédure. Les participants rapporteront leurs sensations et leurs expériences avant, pendant et après l'examen.

Les chercheurs de l'étude compareront l'efficacité des bêta-bloquants oraux et intraveineux, ainsi que l'impact de la musique, en termes de:

  • Stabilité et réduction de la fréquence cardiaque.
  • Confort et expérience globale déclarés par les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tomodensitogrammes sont largement utilisés en raison des progrès technologiques qui permettent une imagerie rapide de grandes zones anatomiques, aidant à l'évaluation des patients gravement malades. L'imagerie CT fonctionne en détectant comment les différents tissus absorbent le rayonnement des rayons X, les tissus plus denses absorbant davantage. Les agents de contraste améliorent la différenciation des tissus, mais leur administration doit être soigneusement gérée pour minimiser les effets secondaires potentiels, tels que les arythmies ou les troubles rénaux.

Pour l'ACCT, le maintien d'une fréquence cardiaque faible et stable est essentiel pour réduire les artefacts de mouvement. Les bêta-bloquants sont couramment utilisés à cette fin. Cette étude évalue différentes stratégies de préparation des patients en comparant les effets des bêta oraux et intraveineux sur la fréquence cardiaque. Au total, 240 participants seront inscrits et randomisés en quatre groupes, un groupe recevant également une intervention auditive impliquant de la musique.

Des mesures de fréquence cardiaque seront obtenues à l'aide d'un compteur de débit cardiaque, tandis que les participants évalueront leurs expériences sensorielles et leur perception de la chaleur à l'aide d'échelles visuelles analogiques. L'étude vise également à déterminer le ou les timings optimaux pour l'imagerie après l'administration de contraste, en utilisant le débit cardiaque (L / min) et d'autres variabels des participants.

Au total, 240 participants (120 hommes et 120 femmes) seront inscrits et randomisés en quatre groupes de 60 individus par groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aziza Adem Adem, MSc
  • Numéro de téléphone: +46 8 123 865 37
  • E-mail: aziza.adem@ki.se

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suède, 141 86
        • Recrutement
        • ME Radiologi Huddinge, Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Aziza Adem, MSc
          • Numéro de téléphone: 08 123 80 000 +46 8 123 865 37
          • E-mail: aziza.adem@ki.se
        • Contact:
          • Anders Svensson-Marcial, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Participant avec une référence préexistante pour un examen CT cardiaque
  • 18 ans ou plus

Critères d'exclusion:

  • Âge de moins de 18 ans
  • Fibrillation auriculaire
  • Stimulateur cardiaque
  • Participation aux essais de médicaments cliniques
  • Contre-indications aux bêta-bloquants
  • Conditions médicales graves
  • Défis dans la compréhension des informations de l'étude
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins standard
Le participant recevra Seloken oralement et Metoprolol I.V. Selon la norme de soins, avec une période d'attente d'une heure avant l'examen. La norme de soins comprend jusqu'à 100 mg de bêta oraux, avec des bêta-bloquants intraveineux supplémentaires administrés si nécessaire.
Comparateur actif: Metoprolol I.V.
Le participant arrive directement au laboratoire CT sans attendre et reçoit du métoprolol intraveineux (jusqu'à 15 mg) si la pression artérielle systolique reste supérieure à 105 mmHg et que la fréquence cardiaque dépasse 60 bpm.
Autre: Metoprolol I.V.
Le participant recevra du métoprolol intraveineux (jusqu'à 15 mg) pendant l'examen CT, administré directement au tableau CT avant CCTA.
Comparateur actif: Metoprolol I.V. Plus 1 heure en attente.
Le participant est assis 1 heure dans la salle d'attente et reçoit ensuite le métoprolol administré par voie intraveineuse I.V. Dans la salle d'examen.
Autre: Metoprolol I.V. et 1 heure en attente.
Le participant repose dans la salle d'attente pendant 1h, puis recevra du métoprolol intraveineux, jusqu'à 15 mg.
Comparateur actif: Norme de soins et intervention musicale
Le participant recevra Seloken (métoprolol) selon la routine clinique (jusqu'à 100 mg). Le participant recevra également des écouteurs de renforcement du bruit et un iPad (ou son propre appareil) pour sélectionner la musique apaisante et l'écouter une heure avant et pendant la tomodensitométrie.
Autre: Intervention musicale, Seloken (Recordati) oralement et métoprolol i.v.
Le participant recevra Seloken (métoprolol) selon la routine clinique (jusqu'à 100 mg) et le métoprolol i.v. (jusqu'à 15 mg). Le participant recevra également des écouteurs de renforcement du bruit et un iPad (ou son propre appareil) pour sélectionner la musique apaisante et l'écouter une heure avant et pendant la tomodensitométrie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: De l'inscription à la fin de l'examen, environ 1,5 heures.
Comment la fréquence cardiaque (HR) est affectée par les interventions et les images diagnostiques, la dose de rayonnement.
De l'inscription à la fin de l'examen, environ 1,5 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété des participants
Délai: De l'inscription à la fin de l'examen, environ 1,5 heures.
L'échelle visuelle analogique pour l'anxiété (VAS-A) est une échelle autodéclarée allant de 0 à 100, où 0 indique aucune anxiété et 100 représente la pire anxiété imaginable.
De l'inscription à la fin de l'examen, environ 1,5 heures.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sortie cardiaque (L / min)
Délai: De l'inscription à la fin de l'examen, environ 1,5 heures.
Le débit cardiaque (L / min) est mesuré avant, pendant et après l'angiographie de la tomodensitométrie coronarienne (CCTA). Le débit cardiaque est mesuré avec une cardiométrie électrique ™ (EC) (Aesculon Mini; Osypka Medical, Berlin, Allemagne).
De l'inscription à la fin de l'examen, environ 1,5 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Svensson-Marcial, PhD, Karolinska University Hospital, Department of Clinical Science, Intervention and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCTA_2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour protéger les données des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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