Potilaiden valmistus- ja kuvantamistekniikoiden optimointi sydämen CT: lle
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata neljää erilaista menetelmää sykkeen vähentämiseksi ennen sydämen kuvantamista. Tässä tutkimuksessa käytettyä diagnostista kuvantamistekniikkaa kutsutaan sepelvaltimoiden (CCTA) tietokonetomografiaksi (CT). Maailmanlaajuisesti noin kolmasosa potilaista kokee sydämeen liittyviä tiloja. Koska sydän on liikkuva elin, kuvantaminen asettaa haasteita. Suurempi syke vaatii lisääntynyttä skannaustehoa, mikä johtaa enemmän kuvia ja joissain tapauksissa korkeampi säteilyaltistus, joka voi olla haitallista. Tämän ongelman ratkaisemiseksi beeta-salpaajarääkkeitä annetaan ennen tutkimusta sykkeen alentamiseksi. Tämä lääkitys voidaan antaa suun kautta, laskimonsisäisesti tai molemmat. Vaikka tämä lähestymistapa on tehokas, optimaalisin menetelmä on edelleen epävarma.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Sen määrittämiseksi, onko beetasalpaajien suun kautta annettava antaminen yhtä tehokas kuin laskimonsisäinen antaminen vakaan sykkeen ylläpitämisessä CT-kuvantamisen aikana.
- Arvioida, parantaako musiikin kuuntelu toimenpiteen aikana potilaan mukavuutta ja yleistä kokemusta.
Osallistujat:
- Määritetään satunnaisesti yhdelle neljästä ryhmästä:
- Yksi ryhmä saa beeta-salpaajarääkkeitä suun kautta.
- Toinen ryhmä saa beeta-salpaajalääkityksen laskimonsisäisesti.
- Yksi ryhmä kuuntelee musiikkia menettelyn aikana. Osallistujat ilmoittavat sensaatioistaan ja kokemuksistaan ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimustutkijat vertailevat suun ja laskimonsisäisten beeta-salpaajien tehokkuutta sekä musiikin vaikutusta:
- Sykevakaus ja alennus.
- Osallistujien ilmoittama mukavuus ja yleinen kokemus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CT -skannauksia käytetään laajasti teknologisen kehityksen vuoksi, joka mahdollistaa suurten anatomisten alueiden nopean kuvantamisen, mikä auttaa kriittisesti sairaiden potilaiden arvioinnissa. CT-kuvantaminen toimii havaitsemalla, kuinka eri kudokset absorboivat röntgensäteilyä, tiheämpien kudosten absorboivan enemmän. Kontrastien aineet parantavat kudoksen erilaistumista, mutta niiden antamista on hallita huolellisesti minimoimaan mahdolliset sivuvaikutukset, kuten rytmihäiriöt tai munuaisten heikentyminen.
CCTA: lle alhaisen ja vakaan sykkeen ylläpitäminen on välttämätöntä liikeesineiden vähentämiseksi. Beeta-salpaajia käytetään yleisesti tähän tarkoitukseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisia potilaan valmistelustrategioita vertaamalla oraalisten ja laskimonsisäisten beeta-salpaajien vaikutuksia sykeeseen. Yhteensä 240 osallistujaa ilmoittautuu ja satunnaistetaan neljään ryhmään, ja yksi ryhmä saa myös musiikkia koskevan kuulon intervention.
Sykkeen mittaukset saadaan sydämen lähtömittarilla, kun taas osallistujat arvioivat aistinvaraisia kokemuksiaan ja lämmön havaitsemistaan käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja. Tutkimuksen tavoitteena on myös määrittää optimaalinen ajoitus (t) kuvantamiseen kontrastin antamisen jälkeen sydämen lähtö (l/min) ja muut osallistujan variabelit.
Yhteensä 240 osallistujaa (120 miestä ja 120 naista) ilmoittautuu ja satunnaistetaan neljään 60 yksilön ryhmään ryhmää kohti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aziza Adem Adem, MSc
- Puhelinnumero: +46 8 123 865 37
- Sähköposti: aziza.adem@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anders Svensson-Marcial, PhD
- Puhelinnumero: +4679641747
- Sähköposti: anders.svensson@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Ruotsi, 141 86
- Rekrytointi
- ME Radiologi Huddinge, Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aziza Adem, MSc
- Puhelinnumero: 08 123 80 000 +46 8 123 865 37
- Sähköposti: aziza.adem@ki.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Svensson-Marcial, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on olemassa oleva lähetys sydämen CT -tutkimukseen
- Ikä vähintään 18 -vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias ikä
- Eteisvärinä
- Tahdistin
- Osallistuminen kliinisiin lääketutkimuksiin
- Beeta-salpaajien vasta-aiheet
- Vakavat sairaudet
- Haasteita opintotietojen ymmärtämisessä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitoryhmä
Osallistuja vastaanottaa Selokenin suun kautta ja metoprololia i.v. Hoitostandardin mukaan yhden tunnin odotusaika ennen tutkimusta.
Hoitotaso sisältää jopa 100 mg oraalisia beeta-salpaajia, ja tarvittaessa ylimääräisiä laskimonsisäisiä beetasalpaajia annetaan.
|
|
|
Active Comparator: Metoprololi i.v.
Osallistuja saapuu suoraan CT -laboratorioon odottamatta ja vastaanottaa laskimonsisäistä metoprololia (enintään 15 mg), jos systolinen verenpaine pysyy yli 105 mmHg ja syke on yli 60 bpm.
|
Osallistuja saa laskimonsisäisen metoprololin (enintään 15 mg) CT -tutkimuksen aikana, jota annetaan suoraan CT -taulukossa ennen CCTA: ta.
|
|
Active Comparator: Metoprololi i.v. Plus 1 tunti odottaa.
Osallistuja istuu 1 tunti odotushuoneessa ja saa sitten laskimonsisäisesti annettua metoprololia i.v. koekäyttöhuoneessa.
|
Osallistuja lepää 1H: n odotushuoneessa ja vastaanottaa sitten laskimonsisäistä metoprololia, jopa 15 mg.
|
|
Active Comparator: Hoito- ja musiikin interventio
Osallistuja vastaanottaa Seloken (metoprololi) kliinisen rutiinin mukaan (enintään 100 mg).
Osallistuja vastaanottaa myös melun häviäviä kuulokkeita ja iPadia (tai omaa laitetta) valitakseen rauhoittavan musiikin ja kuuntelemaan sitä tuntia ennen CT-skannausta ja sen aikana.
|
Osallistuja vastaanottaa Seloken (metoprololi) kliinisen rutiinin (enintään 100 mg) ja metoprololin mukaan i.v. (jopa 15 mg).
Osallistuja vastaanottaa myös melun häviäviä kuulokkeita ja iPadia (tai omaa laitetta) valitakseen rauhoittavan musiikin ja kuuntelemaan sitä tuntia ennen CT-skannausta ja sen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, noin1,5 tuntia.
|
Kuinka sykkeen (HR) vaikuttavat interventiot ja diagnostiset kuvat, säteilyannos.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, noin1,5 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ahdistus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, noin 1,5 tuntia.
|
Ahdistuksen visuaalinen analoginen asteikko (VAS-A) on itse ilmoitettu asteikko, joka vaihtelee välillä 0-100, missä 0 ei osoita ahdistusta ja 100 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa ahdistusta.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, noin 1,5 tuntia.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlähtö (l/min)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, noin 1,5 tuntia.
|
Sydänlähtö (l/min) mitataan ennen sepelvaltimoiden tietokoneiden tomografian angiografiaa (CCTA).
Sydäntuotanto mitataan sähköisellä kardiometria ™ (EC) (Aesculon Mini; Osypka Medical, Berliini, Saksa).
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, noin 1,5 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Svensson-Marcial, PhD, Karolinska University Hospital, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Adrenergiset aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Metoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTA_2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .