Otimização da preparação do paciente e técnicas de imagem para CT cardíaco
O objetivo deste ensaio clínico é comparar quatro métodos diferentes de reduzir a freqüência cardíaca antes da imagem cardíaca. A técnica de imagem de diagnóstico usada neste estudo é chamada de tomografia computadorizada (TC) dos vasos coronários (CCTA). Globalmente, aproximadamente um terço dos pacientes experimentam condições relacionadas ao coração. Como o coração é um órgão em movimento, a imagem apresenta desafios. Uma freqüência cardíaca mais alta requer maior poder de varredura, o que resulta em mais imagens e, em alguns casos, maior exposição à radiação que pode ser prejudicial. Para resolver esse problema, o medicamento beta-bloqueador é administrado antes do exame para diminuir a freqüência cardíaca. Este medicamento pode ser administrado por via oral, intravenosa ou ambos. Embora essa abordagem seja eficaz, o método mais ideal permanece incerto.
Os objetivos deste estudo são:
- Determinar se a administração oral de betabloqueadores é tão eficaz quanto a administração intravenosa na manutenção de uma freqüência cardíaca estável durante a imagem por tomografia computadorizada.
- Avaliar se ouvir música durante o procedimento melhora o conforto do paciente e a experiência geral.
Os participantes irão:
- Ser designado aleatoriamente a um dos quatro grupos:
- Um grupo receberá medicação beta-bloqueador por via oral.
- Outro grupo receberá medicação beta-bloqueador por via intravenosa.
- Um grupo ouvirá música durante o procedimento. Os participantes relatarão suas sensações e experiências antes, durante e após o exame.
Os pesquisadores do estudo compararão a eficácia dos betabloqueadores orais e intravenosos, bem como o impacto da música, em termos de:
- Estabilidade da frequência cardíaca e redução.
- Conforto relatado por participantes e experiência geral.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A tomografia computadorizada é amplamente utilizada devido a avanços tecnológicos que permitem imagens rápidas de grandes áreas anatômicas, ajudando na avaliação de pacientes críticos. A imagem da TC funciona detectando como diferentes tecidos absorvem a radiação de raios-X, com tecidos mais densos absorvendo mais. Os agentes de contraste aumentam a diferenciação tecidual, mas sua administração deve ser cuidadosamente gerenciada para minimizar possíveis efeitos colaterais, como arritmias ou comprometimento renal.
Para o CCTA, a manutenção de uma frequência cardíaca baixa e estável é essencial para reduzir os artefatos de movimento. Os betabloqueadores são comumente usados para esse fim. Este estudo avalia diferentes estratégias de preparação do paciente, comparando os efeitos de betabloqueadores orais e intravenosos na freqüência cardíaca. Um total de 240 participantes será inscrito e randomizado em quatro grupos, com um grupo também recebendo uma intervenção auditiva envolvendo música.
As medições da frequência cardíaca serão obtidas usando um medidor de saída cardíaca, enquanto os participantes avaliarão suas experiências sensoriais e percepção do calor usando escalas visuais analógicas. O estudo também visa determinar o momento ideal para a imagem após a administração de contraste, usando o débito cardíaco (L/min) e outras variabels participantes.
Um total de 240 participantes (120 homens e 120 mulheres) serão inscritos e randomizados em quatro grupos de 60 indivíduos por grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aziza Adem Adem, MSc
- Número de telefone: +46 8 123 865 37
- E-mail: aziza.adem@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Anders Svensson-Marcial, PhD
- Número de telefone: +4679641747
- E-mail: anders.svensson@ki.se
Locais de estudo
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Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Suécia, 141 86
- Recrutamento
- ME Radiologi Huddinge, Karolinska University Hospital
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Contato:
- Aziza Adem, MSc
- Número de telefone: 08 123 80 000 +46 8 123 865 37
- E-mail: aziza.adem@ki.se
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Contato:
- Anders Svensson-Marcial, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante com uma indicação preexistente para um exame de CT cardíaco
- Idade de 18 anos ou mais
Critérios de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Fibrilação atrial
- Pacemaker
- Participação em ensaios clínicos de medicamentos
- Contra-indicações para betabloqueadores
- Condições médicas graves
- Desafios na compreensão das informações do estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo padrão de atendimento
O participante receberá Seloken por via oral e Metoprolol I.V. De acordo com o padrão de atendimento, com um período de espera de 1 hora antes do exame.
O padrão de atendimento inclui até 100 mg de betabloqueadores orais, com betabloqueadores intravenosos adicionais administrados, se necessário.
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Comparador Ativo: Metoprolol i.v.
O participante chega diretamente no laboratório de TC sem esperar e recebe metoprolol intravenoso (até 15 mg) se a pressão arterial sistólica permanecer acima de 105 mmHg e a freqüência cardíaca for superior a 60 bpm.
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O participante receberá metoprolol intravenoso (até 15 mg) durante o exame de TC, administrado diretamente na tabela de CT antes do CCTA.
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Comparador Ativo: Metoprolol i.v. mais 1 hora esperando.
O participante fica 1 hora na sala de espera e depois recebe metoprolol por via intravenosa I.V. na sala de exames.
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O participante descansará na sala de espera por 1H e depois receberá metoprolol intravenosa, até 15 mg.
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Comparador Ativo: Padrão de cuidados e intervenção musical
O participante receberá Seloken (metoprolol) de acordo com a rotina clínica (até 100 mg).
O participante também receberá fones de ouvido com cancelamento de ruído e um iPad (ou seu próprio dispositivo) para selecionar músicas calmantes e ouvi-lo uma hora antes e durante a tomografia computadorizada.
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O participante receberá Seloken (metoprolol) de acordo com a rotina clínica (até 100 mg) e metoprolol i.v. (até 15 mg).
O participante também receberá fones de ouvido com cancelamento de ruído e um iPad (ou seu próprio dispositivo) para selecionar músicas calmantes e ouvi-lo uma hora antes e durante a tomografia computadorizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Freqüência cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até o final do exame, aproximadamente 1,5 horas.
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Como a frequência cardíaca (FC) é impactada pelas intervenções e pelas imagens de diagnóstico, dose de radiação.
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Desde a inscrição até o final do exame, aproximadamente 1,5 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade dos participantes
Prazo: Desde a inscrição até o final do exame, aproximadamente 1,5 horas.
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A escala visual analógica para ansiedade (VAS-A) é uma escala autorreferida que varia de 0 a 100, onde 0 indica nenhuma ansiedade e 100 representa a pior ansiedade imaginável.
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Desde a inscrição até o final do exame, aproximadamente 1,5 horas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Débito cardíaco (l/min)
Prazo: Desde a inscrição até o final do exame, aproximadamente 1,5 horas.
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O débito cardíaco (L/min) é medido antes, durante e após a angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CCTA).
O débito cardíaco é medido com um Cardiometria Elétrica ™ (CE) (Aesculon Mini; Osypka Medical, Berlim, Alemanha).
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Desde a inscrição até o final do exame, aproximadamente 1,5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Svensson-Marcial, PhD, Karolinska University Hospital, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Anti-hipertensivos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas do receptor beta-1 adrenérgico
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- CCTA_2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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