Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace technik přípravy a zobrazování pacienta pro srdeční CT

14. března 2025 aktualizováno: Anders Svensson-Marcial, Karolinska University Hospital

Cílem této klinické studie je porovnat čtyři různé metody snížení srdeční frekvence před srdečním zobrazením. Technika diagnostické zobrazování použité v této studii se nazývá počítačová tomografie (CT) koronárních cév (CCTA). Globálně přibližně jedna třetina pacientů zažívá podmínky související s srdcem. Protože srdce je pohybující se orgán, zobrazování představuje výzvy. Vyšší srdeční frekvence vyžaduje zvýšenou skenovací sílu, což má za následek více obrázků a v některých případech vyšší radiační expozici, která může být škodlivá. K vyřešení tohoto problému se před vyšetřením podává léky beta-blokátoru, aby se snížila srdeční frekvence. Tento lék může být podáván perorálně, intravenózně nebo obojí. I když je tento přístup účinný, nejoptimálnější metoda zůstává nejistá.

Cíle této studie jsou:

  • Chcete-li zjistit, zda je ústní podávání beta-blokátorů stejně účinné jako intravenózní podávání při udržování stabilní srdeční frekvence během zobrazování CT.
  • Posoudit, zda poslech hudby během postupu zvyšuje pohodlí pacienta a celkový zážitek.

Účastníci budou:

  • Být náhodně přiřazen jedné ze čtyř skupin:
  • Jedna skupina obdrží léky na beta-blokátory ústně.
  • Jiná skupina obdrží léky beta-blokátoru intravenózně.
  • Jedna skupina bude během procedury poslouchat hudbu. Účastníci nahlásí své pocity a zkušenosti před, během a po zkoušce.

Vyšetřovatelé studie porovná účinnost ústních a intravenózních beta-blokátorů a dopad hudby, pokud jde o:

  • Stabilita a redukce srdeční frekvence.
  • Komfort a celkový zážitek uváděný účastníkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CT skenování se široce využívá kvůli technologickému pokroku, které umožňují rychlé zobrazování velkých anatomických oblastí, které pomáhají při hodnocení kriticky nemocných pacientů. Zobrazování CT funguje detekováním toho, jak různé tkáně absorbují rentgenové záření, přičemž hustší tkáně absorbují více. Kontrastní činidla zvyšují diferenciaci tkáně, ale jejich podávání musí být pečlivě zvládnuto, aby se minimalizovaly potenciální vedlejší účinky, jako jsou arytmie nebo poškození ledvin.

U CCTA je nezbytné udržovat nízkou a stabilní srdeční frekvenci pro snížení pohybových artefaktů. K tomuto účelu se běžně používají beta-blokátory. Tato studie hodnotí různé strategie přípravy pacienta porovnáním účinků perorálních a intravenózních beta-blokátorů na srdeční frekvenci. Do čtyř skupin bude zapsáno a randomizováno celkem 240 účastníků, přičemž jedna skupina také dostává sluchový zásah zahrnující hudbu.

Měření srdeční frekvence bude získána pomocí měřiče srdečního výkonu, zatímco účastníci vyhodnotí své smyslové zážitky a vnímání tepla pomocí vizuálních analogových měřítek. Cílem studie je také určit optimální načasování (y) pro zobrazování po podání kontrastu pomocí srdečního výdeje (L/min) a dalších účastníků variabelů.

Celkem 240 účastníků (120 mužů a 120 žen) bude zapsáno a randomizováno do čtyř skupin po 60 jednotlivcích na skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aziza Adem Adem, MSc
  • Telefonní číslo: +46 8 123 865 37
  • E-mail: aziza.adem@ki.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Švédsko, 141 86
        • Nábor
        • ME Radiologi Huddinge, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Aziza Adem, MSc
          • Telefonní číslo: 08 123 80 000 +46 8 123 865 37
          • E-mail: aziza.adem@ki.se
        • Kontakt:
          • Anders Svensson-Marcial, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s již existujícím doporučením pro srdeční CT vyšetření
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Fibrilace síní
  • Kardiostimulátor
  • Účast v klinických lékových studiích
  • Kontraindikace na blokátory beta
  • Závažné zdravotní stavy
  • Výzvy při porozumění informacím o studiu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard of Care Group
Účastník obdrží SELONEL orálně a Metoprolol I.V. Podle úrovně péče s 1 hodinou čekací dobou před zkouškou. Standard péče zahrnuje až 100 mg perorálních beta-blokátorů, s dalšími intravenózními beta-blokátory podávanými v případě potřeby.
Aktivní komparátor: Metoprolol I.V.
Účastník dorazí přímo do laboratoře CT bez čekání a dostává intravenózní metoprolol (až 15 mg), pokud systolický krevní tlak zůstává nad 105 mmHg a srdeční frekvence je nad 60 bpm.
Jiný: Metoprolol I.V.
Účastník obdrží během CT vyšetření intravenózní metoprolol (až 15 mg), podávaný přímo v tabulce CT před CCTA.
Aktivní komparátor: Metoprolol I.V. plus 1 hodinu čekání.
Účastník sedí 1 hodinu v čekárně a poté obdrží intravenózně podávané Metoprolol I.V. ve zkušební místnosti.
Jiný: Metoprolol I.V. a 1 hodinu čekání.
Účastník bude odpočívat v čekárně po dobu 1 hodiny a poté obdrží intravenózní metoprolol až 15 mg.
Aktivní komparátor: Standard péče a hudební intervence
Účastník obdrží SELOKEN (metoprolol) podle klinické rutiny (až 100 mg). Účastník také obdrží sluchátka s názvem šumu a iPad (nebo jejich vlastní zařízení), aby vybral uklidňující hudbu a poslouchal ji hodinu před a během CT skenování.
Jiný: Hudební intervence, SELOKEN (záznam) orálně a Metoprolol I.V.
Účastník obdrží SELOKEN (metoprolol) podle klinické rutiny (až 100 mg) a Metoprolol I.V. (až 15 mg). Účastník také obdrží sluchátka s názvem šumu a iPad (nebo jejich vlastní zařízení), aby vybral uklidňující hudbu a poslouchal ji hodinu před a během CT skenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence
Časové okno: Od zápisu do konce vyšetření, přibližně 1,5 hodin.
Jak je srdeční frekvence (HR) ovlivněna intervencemi a diagnostickými obrazy, dávka záření.
Od zápisu do konce vyšetření, přibližně 1,5 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastní úzkost
Časové okno: Od zápisu do konce zkoušky, přibližně 1,5 hodin.
Vizuální analogová stupnice pro úzkost (VAS-A) je samostatně hlášená stupnice od 0 do 100, kde 0 naznačuje žádnou úzkost a 100 představuje nejhorší představitelnou úzkost.
Od zápisu do konce zkoušky, přibližně 1,5 hodin.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej (L/min)
Časové okno: Od zápisu do konce zkoušky, přibližně 1,5 hodin.
Srdeční výdej (L/min) se měří před, během a po koronární počítačové tomografické angiografii (CCTA). Srdeční výdej se měří elektrickou kardiometrií ™ (EC) (Aesculon Mini; OSIPKA Medical, Berlín, Německo).
Od zápisu do konce zkoušky, přibližně 1,5 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Svensson-Marcial, PhD, Karolinska University Hospital, Department of Clinical Science, Intervention and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCTA_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Chránit údaje účastníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční výdej

Klinické studie na Metoprolol I.V.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit