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Optimierung der Patientenvorbereitungs- und Bildgebungstechniken für die kardiale CT

14. März 2025 aktualisiert von: Anders Svensson-Marcial, Karolinska University Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es, vier verschiedene Methoden zur Reduzierung der Herzfrequenz vor der Herzbilder zu vergleichen. Die in dieser Studie verwendete diagnostische Bildgebungstechnik wird als Computertomographie (CT) der Koronargefäße (CCTA) bezeichnet. Weltweit haben ungefähr ein Drittel der Patienten herzbezogene Erkrankungen. Weil das Herz ein sich bewegendes Organ ist, stellt die Bildgebung Herausforderungen dar. Eine höhere Herzfrequenz erfordert eine erhöhte Abtastleistung, was zu mehr Bildern und in einigen Fällen eine höhere Strahlenexposition führt, die schädlich sein kann. Um dieses Problem anzugehen, wird die Beta-Blocker-Medikamente vor der Untersuchung verabreicht, um die Herzfrequenz zu senken. Dieses Medikament kann oral, intravenös oder beides angegeben werden. Während dieser Ansatz effektiv ist, bleibt die optimalste Methode ungewiss.

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Zu bestimmen, ob die orale Verabreichung von Beta-Blockern genauso wirksam ist wie die intravenöse Verabreichung bei der Aufrechterhaltung einer stabilen Herzfrequenz während der CT-Bildgebung.
  • Um zu beurteilen, ob das Hören von Musik während des Verfahrens den Komfort und die Gesamterfahrung des Patienten verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • Zufällig einer von vier Gruppen zugeordnet werden:
  • Eine Gruppe erhält mündliche Beta-Blocker-Medikamente.
  • Eine andere Gruppe erhält intravenös Beta-Blocker-Medikamente.
  • Eine Gruppe hört Musik während des Prozesses an. Die Teilnehmer werden ihre Empfindungen und Erfahrungen vor, während und nach der Prüfung melden.

Die Studienforscher vergleichen die Wirksamkeit mündlicher und intravenöser Beta-Blocker sowie die Auswirkungen der Musik in Bezug auf:

  • Herzfrequenzstabilität und Reduzierung.
  • Teilnehmer berichtete Komfort und Gesamterfahrung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CT -Scans werden aufgrund technologischer Fortschritte weit verbreitet, die eine schnelle Bildgebung großer anatomischer Bereiche ermöglichen, was bei der Bewertung kritisch kranker Patienten unterstützt wird. Die CT-Bildgebung erfasst nach, wie unterschiedliche Gewebe Röntgenstrahlung absorbieren, wobei dichtere Gewebe mehr absorbieren. Kontrastmittel verbessern die Gewebedifferenzierung, ihre Verabreichung muss jedoch sorgfältig behandelt werden, um mögliche Nebenwirkungen wie Arrhythmien oder Nierenbeeinträchtigungen zu minimieren.

Für die CCTA ist die Aufrechterhaltung einer niedrigen und stabilen Herzfrequenz unerlässlich, um Bewegungsartefakte zu reduzieren. Beta-Blocker werden üblicherweise zu diesem Zweck verwendet. Diese Studie bewertet verschiedene Strategien für die Patientenvorbereitung, indem die Auswirkungen oraler und intravenöser Beta-Blocker auf die Herzfrequenz verglichen werden. Insgesamt 240 Teilnehmer werden in vier Gruppen eingeschrieben und randomisiert, wobei eine Gruppe auch eine auditorische Intervention mit Musik erhält.

Herzfrequenzmessungen werden unter Verwendung eines Herzzeitmessgeräts erhalten, während die Teilnehmer ihre sensorischen Erlebnisse und ihre Wärme mithilfe visueller Analogskalen bewerten. Die Studie zielt auch darauf ab, die optimalen Zeitpunkte für die Bildgebung nach Kontrastverabreichung unter Verwendung des Herzzeitvorteils (l/min) und anderer Teilnehmervariellen zu bestimmen.

Insgesamt 240 Teilnehmer (120 Männer und 120 Frauen) werden in vier Gruppen von 60 Personen pro Gruppe eingeschrieben und randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Aziza Adem Adem, MSc
  • Telefonnummer: +46 8 123 865 37
  • E-Mail: aziza.adem@ki.se

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Schweden, 141 86
        • Rekrutierung
        • ME Radiologi Huddinge, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Aziza Adem, MSc
          • Telefonnummer: 08 123 80 000 +46 8 123 865 37
          • E-Mail: aziza.adem@ki.se
        • Kontakt:
          • Anders Svensson-Marcial, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer bereits bestehenden Überweisung für eine kardiale CT -Untersuchung
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Vorhofflimmern
  • Schrittmacher
  • Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien
  • Kontraindikationen für Beta-Blocker
  • Schwere Erkrankungen
  • Herausforderungen beim Verständnis von Studieninformationen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe
Der Teilnehmer erhält oral und metoprolol i.v. Nach dem Standard der Pflege mit einer Wartezeit von 1 Stunde vor der Prüfung. Der Standard der Pflege umfasst bis zu 100 mg orale Beta-Blocker, wobei bei Bedarf zusätzliche intravenöse Beta-Blocker verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Metoprolol i.v.
Der Teilnehmer kommt direkt im CT -Labor ohne Warten ein und erhält intravenöses Metoprolol (bis zu 15 mg), wenn der systolische Blutdruck über 105 mmHg bleibt und die Herzfrequenz über 60 bpm liegt.
Sonstiges: Metoprolol i.v.
Der Teilnehmer erhält während der CT -Prüfung intravenöses Metoprolol (bis zu 15 mg), die direkt vor der CCTA an der CT -Tabelle verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Metoprolol i.v. Plus 1 Stunde warten.
Der Teilnehmer befindet sich 1 Stunde im Wartezimmer und erhält dann intravenös metoprolol i.v. im Prüfungsraum.
Sonstiges: Metoprolol i.v. und 1 Stunde warten.
Der Teilnehmer ruht 1 Stunden im Wartezimmer und erhält dann intravenöses Metoprolol mit bis zu 15 mg.
Aktiver Komparator: Standard für Pflege und Musikintervention
Der Teilnehmer erhält SELOKE (Metoprolol) gemäß klinischer Routine (bis zu 100 mg). Der Teilnehmer erhält außerdem Kopfhörer für Geräuschaufzeichnungen und ein iPad (oder sein eigenes Gerät), um beruhigende Musik auszuwählen und sie eine Stunde vor und während des CT-Scans anzuhören.
Sonstiges: Musikintervention, seloken (recordati) oral und metoprolol i.v.
Der Teilnehmer erhält seloken (metoprolol) gemäß klinischer Routine (bis zu 100 mg) und Metoprolol i.v. (bis zu 15 mg). Der Teilnehmer erhält außerdem Kopfhörer für Geräuschaufzeichnungen und ein iPad (oder sein eigenes Gerät), um beruhigende Musik auszuwählen und sie eine Stunde vor und während des CT-Scans anzuhören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung, ca. 1,5 Stunden.
Wie die Herzfrequenz (HR) durch die Interventionen und die diagnostischen Bilder, Strahlendosis betroffen ist, beeinflusst.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung, ca. 1,5 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerangst
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung, ca. 1,5 Stunden.
Die visuelle analoge Skala für Angst (VAS-A) ist eine selbst berichtete Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Angst angibt und 100 die schlimmste vorstellbare Angst darstellt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung, ca. 1,5 Stunden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen (l/min)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung, ca. 1,5 Stunden.
Der Herzzeitvolumen (l/min) wird vor, während und nach der koronaren Computertomographie (CCTA) gemessen. Das Herzzeitvolumen wird mit einem elektrischen Cardiometry ™ (EC) (Aesculon Mini; Osypka Medical, Berlin, Deutschland) gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung, ca. 1,5 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Svensson-Marcial, PhD, Karolinska University Hospital, Department of Clinical Science, Intervention and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTA_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Schutz der Teilnehmerdaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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