Optimización de las técnicas de preparación y imagen para el paciente para la TC cardíaca
El objetivo de este ensayo clínico es comparar cuatro métodos diferentes para reducir la frecuencia cardíaca antes de las imágenes cardíacas. La técnica de diagnóstico de imagen utilizada en este estudio se llama tomografía computarizada (TC) de los vasos coronarios (CCTA). A nivel mundial, aproximadamente un tercio de los pacientes experimentan afecciones relacionadas con el corazón. Debido a que el corazón es un órgano en movimiento, la imagen presenta desafíos. Una frecuencia cardíaca más alta requiere una mayor potencia de escaneo, lo que resulta en más imágenes y, en algunos casos, una mayor exposición a la radiación que puede ser dañina. Para abordar este problema, la medicación betabloqueante se administra antes del examen para reducir la frecuencia cardíaca. Este medicamento se puede administrar por vía oral, por vía intravenosa o ambos. Si bien este enfoque es efectivo, el método más óptimo sigue siendo incierto.
Los objetivos de este estudio son:
- Determinar si la administración oral de betabloqueantes es tan efectiva como la administración intravenosa en el mantenimiento de una frecuencia cardíaca estable durante las imágenes de TC.
- Evaluar si escuchar música durante el procedimiento mejora la comodidad del paciente y la experiencia general.
Los participantes:
- Ser asignado al azar a uno de los cuatro grupos:
- Un grupo recibirá medicamentos betabloqueantes por vía oral.
- Otro grupo recibirá medicamentos betabloqueantes por vía intravenosa.
- Un grupo escuchará música durante el procedimiento. Los participantes informarán sus sensaciones y experiencias antes, durante y después del examen.
Los investigadores del estudio compararán la efectividad de los betabloqueantes orales e intravenosos, así como el impacto de la música, en términos de:
- Estabilidad y reducción de la frecuencia cardíaca.
- Comodidad informada por los participantes y experiencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las tomografías computarizadas se utilizan ampliamente debido a avances tecnológicos que permiten imágenes rápidas de grandes áreas anatómicas, ayudando en la evaluación de pacientes críticos. La imagen de CT funciona detectando cómo los diferentes tejidos absorben la radiación de rayos X, con los tejidos más densos absorben más. Los agentes de contraste mejoran la diferenciación de tejidos, pero su administración debe manejarse cuidadosamente para minimizar los posibles efectos secundarios, como arritmias o discapacidad renal.
Para CCTA, mantener una frecuencia cardíaca baja y estable es esencial para reducir los artefactos de movimiento. Los betabloqueantes se usan comúnmente para este propósito. Este estudio evalúa diferentes estrategias de preparación del paciente al comparar los efectos de los betabloqueantes orales e intravenosos sobre la frecuencia cardíaca. Un total de 240 participantes se inscribirán y asignarán al azar en cuatro grupos, y un grupo también recibe una intervención auditiva que involucra música.
Las mediciones de la frecuencia cardíaca se obtendrán utilizando un medidor de gasto cardíaco, mientras que los participantes evaluarán sus experiencias sensoriales y la percepción de calor utilizando escalas analógicas visuales. El estudio también tiene como objetivo determinar los tiempos óptimos para las imágenes después de la administración de contraste, utilizando el gasto cardíaco (L/min) y otras variaciones participantes.
Un total de 240 participantes (120 hombres y 120 mujeres) se inscribirán y aleatorizarán en cuatro grupos de 60 individuos por grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aziza Adem Adem, MSc
- Número de teléfono: +46 8 123 865 37
- Correo electrónico: aziza.adem@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anders Svensson-Marcial, PhD
- Número de teléfono: +4679641747
- Correo electrónico: anders.svensson@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, Suecia, 141 86
- Reclutamiento
- ME Radiologi Huddinge, Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Aziza Adem, MSc
- Número de teléfono: 08 123 80 000 +46 8 123 865 37
- Correo electrónico: aziza.adem@ki.se
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Contacto:
- Anders Svensson-Marcial, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante con una referencia preexistente para un examen CT cardíaco
- Edad 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Fibrilación auricular
- Marcapasos
- Participación en ensayos de drogas clínicas
- Contraindicaciones a los betabloqueantes
- Condiciones médicas severas
- Desafíos para comprender la información del estudio
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de estándar de atención
El participante recibirá Seloken oralmente y Metoprolol I.V. Según el estándar de atención, con un período de espera de 1 hora antes del examen.
El estándar de atención incluye hasta 100 mg de betabloqueantes orales, con betabloqueantes intravenosos adicionales administrados si es necesario.
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Comparador activo: Metoprolol i.v.
El participante llega directamente al laboratorio CT sin esperar y recibe metoprolol intravenoso (hasta 15 mg) si la presión arterial sistólica permanece por encima de 105 mmHg y la frecuencia cardíaca es superior a 60 lpm.
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El participante recibirá metoprolol intravenoso (hasta 15 mg) durante el examen CT, administrado directamente en la tabla CT antes de CCTA.
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Comparador activo: Metoprolol i.v. más 1 hora esperando.
El participante se encuentra 1 hora en la sala de espera y luego recibe Metoprolol I.V. administrado por vía intravenosa I.V. en la sala de examen.
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El participante descansará en la sala de espera de 1H y luego recibirá metoprolol intravenoso, hasta 15 mg.
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Comparador activo: Estándar de cuidado e intervención musical
El participante recibirá Seloken (metoprolol) de acuerdo con la rutina clínica (hasta 100 mg).
El participante también recibirá auriculares cancelables y un iPad (o su propio dispositivo) para seleccionar música calmante y escucharla una hora antes y durante la tomografía computarizada.
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El participante recibirá Seloken (metoprolol) de acuerdo con la rutina clínica (hasta 100 mg) y el metoprolol i.v. (hasta 15 mg).
El participante también recibirá auriculares cancelables y un iPad (o su propio dispositivo) para seleccionar música calmante y escucharla una hora antes y durante la tomografía computarizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del examen, aproximadamente 1,5 horas.
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Cómo la frecuencia cardíaca (FC) se ve afectada por las intervenciones y las imágenes de diagnóstico, la dosis de radiación.
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Desde la inscripción hasta el final del examen, aproximadamente 1,5 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad de los participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del examen, aproximadamente 1,5 horas.
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La escala analógica visual para la ansiedad (VAS-A) es una escala autoinformada que varía de 0 a 100, donde 0 indica que no hay ansiedad y 100 representa la peor ansiedad imaginable.
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Desde la inscripción hasta el final del examen, aproximadamente 1,5 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto cardíaco (L/min)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del examen, aproximadamente 1,5 horas.
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El gasto cardíaco (L/min) se mide antes, durante y después de la angiografía de tomografía computarizada coronaria (CCTA).
El gasto cardíaco se mide con una cardiometría eléctrica ™ (EC) (Aesculon Mini; Osypka Medical, Berlín, Alemania).
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Desde la inscripción hasta el final del examen, aproximadamente 1,5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Svensson-Marcial, PhD, Karolinska University Hospital, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antihipertensivos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos beta-1
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- CCTA_2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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