对心脏CT的患者制备和成像技术的优化
该临床试验的目的是比较在心脏成像之前降低心率的四种不同方法。 本研究中使用的诊断成像技术称为冠状动脉（CCTA）的计算机断层扫描（CT）。 在全球范围内，大约三分之一的患者患有与心脏有关的疾病。 因为心脏是一个运动的器官，所以成像带来了挑战。 更高的心率需要提高扫描能力，这会导致更多图像，在某些情况下，较高的辐射暴露可能是有害的。 为了解决这个问题，在检查之前先进行β受体阻滞剂药物以降低心率。 该药物可以口服，静脉注射或两者兼而有之。 尽管这种方法有效，但最佳方法仍然不确定。
这项研究的目标是：
- 确定β受体阻滞剂的口服是否与静脉内给药一样有效，可在CT成像过程中保持稳定的心率。
- 评估过程中听音乐是否可以改善患者的舒适性和整体经验。
参与者将：
- 被随机分配给四组之一：
- 一组将口头接受β受体阻滞剂药物。
- 另一组将静脉注射β受体阻滞剂药物。
- 一组将在过程中听音乐。 参与者将在考试之前，期间和之后报告他们的感觉和经历。
研究人员将根据以下方式比较口腔和静脉β受体阻滞剂以及音乐的影响的有效性。
- 心率稳定性和降低。
- 参与者报告的舒适性和整体经验。
研究概览
详细说明
由于技术进步，CT扫描被广泛使用，这些进步可以快速对大型解剖区域进行快速成像，从而有助于评估重症患者。 CT成像是通过检测不同组织如何吸收X射线辐射的方法来起作用的，而浓密的组织吸收了更多。 对比剂可以增强组织分化，但必须仔细管理其给药，以最大程度地减少潜在的副作用，例如心律不齐或肾脏损伤。
对于CCTA，保持低稳定的心率对于减少运动伪影至关重要。 β受体阻滞剂通常用于此目的。 这项研究通过比较口腔和静脉β受体阻滞剂对心率的影响来评估不同的患者制备策略。 共有240名参与者将被注册并随机分为四组，其中一组还接受了涉及音乐的听觉干预措施。
心率测量将使用心输出仪获得，而参与者将使用视觉模拟量表评估他们的感觉体验和温暖感知。 该研究还旨在使用心输出量（L/min）和其他参与者差异来确定对比度施用后成像的最佳时机。
总共240名参与者（120名男性和120名女性）将被招募，并随机分为四组，每组60个人。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aziza Adem Adem, MSc
- 电话号码：+46 8 123 865 37
- 邮箱：aziza.adem@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Anders Svensson-Marcial, PhD
- 电话号码：+4679641747
- 邮箱：anders.svensson@ki.se
学习地点
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Huddinge
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Stockholm、Huddinge、瑞典、141 86
- 招聘中
- ME Radiologi Huddinge, Karolinska University Hospital
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接触：
- Aziza Adem, MSc
- 电话号码：08 123 80 000 +46 8 123 865 37
- 邮箱：aziza.adem@ki.se
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接触：
- Anders Svensson-Marcial, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参加心脏CT考试的先前推荐参与者
- 年龄18岁以上
排除标准：
- 年龄不到18岁
- 心房颤动
- 起搏器
- 参与临床药物试验
- β受体阻滞剂的禁忌症
- 严重的医疗状况
- 理解学习信息的挑战
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理组
参与者将口头和美托洛尔i.v.根据护理标准，在检查前的1小时等待期。
护理标准包括多达100毫克的口服β受体阻滞剂，如有必要，还要进行额外的静脉β受体阻滞剂。
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有源比较器：美托洛尔i.v.
参与者直接到达CT实验室，而无需等待，如果收缩压保持在105 mmHg以上，并且心率超过60 bpm，则接收静脉内oprolol（最高15 mg）。
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在CT检查期间，参与者将接受静脉内oprolol（最多15 mg），直接在CCTA之前在CT表中给药。
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有源比较器：美托洛尔i.v.加1小时等待。
参与者在候诊室坐了1小时，然后接受静脉内管理的美托洛尔i.v.在检查室。
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参与者将在候诊室休息1小时，然后接受静脉注射式美托洛尔，最多15毫克。
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有源比较器：护理和音乐干预标准
参与者将根据临床常规（高达100 mg）接受静脉吻（美托洛尔）。
参与者还将接收降噪耳机和iPad（或他们自己的设备），以选择平静的音乐，并在CT扫描前和期间听一小时。
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参与者将根据临床常规（最多100 mg）和美托洛尔i.v.接受静脉吻（美托洛尔）。 （最多15毫克）。
参与者还将接收降噪耳机和iPad（或他们自己的设备），以选择平静的音乐，并在CT扫描前和期间听一小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：从入学到考试结束，大约1,5小时。
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干预措施和诊断图像（辐射剂量）如何影响心率（HR）。
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从入学到考试结束，大约1,5小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的焦虑
大体时间：从检查到考试结束，大约1.5小时。
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焦虑的视觉模拟量表（VAS-A）是一个自我报告的量表，范围从0到100，其中0表示没有焦虑，100表示最糟糕的想象焦虑。
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从检查到考试结束，大约1.5小时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心输出（L/分钟）
大体时间：从检查到考试结束，大约1.5小时。
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在冠状动脉层析成像血管造影（CCTA）之前，之中和之后测量心输出量（L/min）。
通过电气计时™（EC）（Aesculon mini; Osypka Medical，柏林，德国）测量心脏输出。
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从检查到考试结束，大约1.5小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anders Svensson-Marcial, PhD、Karolinska University Hospital, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCTA_2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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