Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация методов подготовки пациентов и визуализации для сердечной КТ

14 марта 2025 г. обновлено: Anders Svensson-Marcial, Karolinska University Hospital

Цель этого клинического испытания - сравнить четыре различных метода снижения частоты сердечных сокращений до визуализации сердца. Диагностическая техника визуализации, используемая в этом исследовании, называется компьютерной томографией (КТ) коронарных сосудов (CCTA). Во всем мире приблизительно треть пациентов испытывают сердечные заболевания. Поскольку сердце является движущимся органом, визуализация представляет проблемы. Более высокая частота сердечных сокращений требует повышенной мощности сканирования, что приводит к большему количеству изображений и, в некоторых случаях, более высокого радиационного воздействия, которое может быть вредным. Чтобы решить эту проблему, перед экспертизом вводится лекарства от бета-блокатора для снижения частоты сердечных сокращений. Это лекарство может быть дано устно, внутривенно или оба. Хотя этот подход эффективен, наиболее оптимальный метод остается неопределенным.

Цели этого исследования:

  • Чтобы определить, является ли пероральное введение бета-блокаторов столь же эффективным, как и внутривенное введение в поддержании стабильной частоты сердечных сокращений во время компьютерной томографии.
  • Чтобы оценить, улучшает ли прослушивание музыки во время процедуры комфорт пациента и общий опыт.

Участники будут:

  • Быть случайным образом назначенным одной из четырех групп:
  • Одна группа получит лекарство от бета-блокатора устно.
  • Другая группа получит лечение бета-блокатором внутривенно.
  • Одна группа будет слушать музыку во время процедуры. Участники сообщат о своих ощущениях и опыте до, во время и после экзамена.

Исследования будут сравнивать эффективность пероральных и внутривенных бета-блокаторов, а также влияние музыки с точки зрения:

  • Стабильность сердечного ритма и снижение.
  • Комфорт и общий опыт, сообщаемый участником.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КТ широко используются из -за технологических достижений, которые обеспечивают быструю визуализацию крупных анатомических областей, помогая в оценке критически больных пациентов. КТ-визуализация работает, обнаруживая, как разные ткани поглощают рентгеновское излучение, с более плотными тканями больше поглощают. Контрастные агенты усиливают дифференцировку ткани, но их введение необходимо тщательно управлять, чтобы минимизировать потенциальные побочные эффекты, такие как аритмия или нарушение почек.

Для CCTA поддержание низкой и стабильной частоты сердечных сокращений необходимо для уменьшения артефактов движения. Бета-блокаторы обычно используются для этой цели. Это исследование оценивает различные стратегии подготовки пациентов, сравнивая влияние пероральных и внутривенных бета-блокаторов на частоту сердечных сокращений. В общей сложности 240 участников будут зачислены и рандомизированы в четыре группы, причем одна группа также получит слуховое вмешательство, связанное с музыкой.

Измерения частоты сердечных сокращений будут получены с использованием измерителя сердечного выброса, в то время как участники будут оценивать свои сенсорные переживания и восприятие тепла с использованием визуальных аналоговых шкал. Исследование также направлено на определение оптимального времени (ов) для визуализации после контрастного введения, используя сердечный выброс (L/мин) и другие вариабель участников.

В общей сложности 240 участников (120 мужчин и 120 женщин) будут зачислены и рандомизированы в четыре группы по 60 человек на группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aziza Adem Adem, MSc
  • Номер телефона: +46 8 123 865 37
  • Электронная почта: aziza.adem@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anders Svensson-Marcial, PhD
  • Номер телефона: +4679641747
  • Электронная почта: anders.svensson@ki.se

Места учебы

  • Швеция
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Швеция, 141 86
        • Рекрутинг
        • ME Radiologi Huddinge, Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Aziza Adem, MSc
          • Номер телефона: 08 123 80 000 +46 8 123 865 37
          • Электронная почта: aziza.adem@ki.se
        • Контакт:
          • Anders Svensson-Marcial, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник с ранее существовавшим направлением на экзамен по сердечному CT
  • Возраст 18 лет и старше

Критерии исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Мерцательная аритмия
  • Кардиостимулятор
  • Участие в клинических исследованиях лекарств
  • Противопоказаниям бета-блокаторов
  • Тяжелые заболевания
  • Проблемы в понимании информации об исследовании
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа по уходу
Участник получит селанку перорально и метопролол. I.V. Согласно стандарту ухода, с 1-часовым периодом ожидания перед экзаменом. Стандарт медицинской помощи включает в себя до 100 мг пероральных бета-блокаторов, с дополнительными внутривенными бета-блокаторами, при необходимости.
Активный компаратор: Метопролол И.В.
Участник прибывает непосредственно в лабораторию CT, не ожидая и получает внутривенную среду метопролол (до 15 мг), если систолическое артериальное давление остается выше 105 мм рт.ст., а частота сердечных сокращений превышает 60 ударов в минуту.
Другой: Метопролол И.В.
Участник будет получать внутривенным метопрололом (до 15 мг) во время обследования КТ, вводится непосредственно в таблице КТ до CCTA.
Активный компаратор: Метопролол И.В. плюс 1 час ожидания.
Участник расположен 1 час в комнате ожидания, а затем получает внутривенно вводимого метопролола в. в комнате для экзаменов.
Другой: Метопролол И.В. и 1 час ожидания.
Участник будет отдыхать в комнате ожидания в течение 1 часа, а затем получит внутривенную среду метопролол до 15 мг.
Активный компаратор: Стандарт ухода и музыкального вмешательства
Участник получит Селокен (Метопролол) в соответствии с клинической рутиной (до 100 мг). Участник также будет получать наушники с шумоподавлением и iPad (или собственное устройство), чтобы выбрать успокаивающую музыку и прослушать ее за час до и во время компьютерной томографии.
Другой: Музыкальное вмешательство, Селакен (recordati) перорально и метопролол I.V.
Участник получит Селокен (Метопролол) в соответствии с клинической рутиной (до 100 мг) и метопрололом в / в. (до 15 мг). Участник также будет получать наушники с шумоподавлением и iPad (или собственное устройство), чтобы выбрать успокаивающую музыку и прослушать ее за час до и во время компьютерной томографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От зачисления до конца обследования, приблизительно 1,5 часа.
Как частота сердечных сокращений (HR) влияет на вмешательства и диагностические изображения, доза радиации.
От зачисления до конца обследования, приблизительно 1,5 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство участников
Временное ограничение: От зачисления до конца экзамена, примерно 1,5 часа.
Визуальная аналоговая шкала для тревоги (VAS-A) представляет собой самооценку, в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на беспокойство, а 100 представляет собой худшую только мыслительную тревогу.
От зачисления до конца экзамена, примерно 1,5 часа.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный выброс (L/мин)
Временное ограничение: От зачисления до конца экзамена, примерно 1,5 часа.
Сердечный выброс (L/мин) измеряется до, во время и после коронарной компьютерной томографической ангиографии (CCTA). Сердечный выброс измеряется с помощью электрической кардиометрии ™ (EC) (Aesculon Mini; Osypka Medical, Berlin, Germany).
От зачисления до конца экзамена, примерно 1,5 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anders Svensson-Marcial, PhD, Karolinska University Hospital, Department of Clinical Science, Intervention and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCTA_2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Чтобы защитить данные участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться