Optimalisering av pasientforberedelse og avbildningsteknikker for hjerte CT
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne fire forskjellige metoder for å redusere hjerterytmen før hjerteavbildning. Diagnostisk avbildningsteknikk som ble brukt i denne studien kalles Computertomography (CT) av koronarfartøyene (CCTA). Globalt opplever omtrent en tredjedel av pasientene hjerterelaterte forhold. Fordi hjertet er et bevegelig orgel, presenterer avbildning utfordringer. En høyere hjertefrekvens krever økt skanningskraft, noe som resulterer i flere bilder og i noen tilfeller høyere strålingseksponering som kan være skadelig. For å løse dette problemet administreres betablokkermedisiner før undersøkelsen for å senke hjerterytmen. Denne medisinen kan gis oralt, intravenøst eller begge deler. Selv om denne tilnærmingen er effektiv, forblir den mest optimale metoden usikker.
Målene med denne studien er:
- For å avgjøre om oral administrering av betablokkere er like effektiv som intravenøs administrering for å opprettholde en stabil hjertefrekvens under CT-avbildning.
- For å vurdere om det å lytte til musikk under prosedyren forbedrer pasientkomfort og generell opplevelse.
Deltakerne vil:
- Bli tilfeldig tildelt en av fire grupper:
- En gruppe vil motta betablokkeremedisiner oralt.
- En annen gruppe vil motta betablokkermedisiner intravenøst.
- En gruppe vil lytte til musikk under inngrepet. Deltakerne vil rapportere sine sensasjoner og erfaringer før, under og etter undersøkelsen.
Studieetterforskerne vil sammenligne effektiviteten av orale og intravenøse betablokkere, så vel som virkningen av musikk, når det gjelder:
- Hjertefrekvensstabilitet og reduksjon.
- Deltakerrapportert komfort og totalopplevelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
CT -skanninger brukes mye på grunn av teknologiske fremskritt som muliggjør rask avbildning av store anatomiske områder, og hjelper til med å vurdere kritisk syke pasienter. CT-avbildning fungerer ved å oppdage hvordan forskjellige vev absorberer røntgenstråling, med tetterevev som absorberer mer. Kontrastmidler forbedrer vevsdifferensiering, men administrasjonen deres må styres nøye for å minimere potensielle bivirkninger, for eksempel arytmier eller nedsatt nyre.
For CCTA er det viktig å opprettholde en lav og stabil hjerterytme for å redusere bevegelsesgjenstander. Betablokkere brukes ofte til dette formålet. Denne studien evaluerer forskjellige pasientforberedelsesstrategier ved å sammenligne effekten av orale og intravenøse betablokkere på hjertefrekvensen. Totalt 240 deltakere vil bli registrert og randomisert i fire grupper, med en gruppe som også får en auditiv intervensjon som involverer musikk.
Pulsmålinger vil bli oppnådd ved bruk av en hjerteutgangsmåler, mens deltakerne vil evaluere sine sanseopplevelser og varmeoppfatning ved hjelp av visuelle analoge skalaer. Studien tar også sikte på å bestemme den optimale timingen (e) for avbildning etter kontrastadministrasjon, ved bruk av hjerteutgang (L/MIN) og andre deltakervariabeller.
Totalt 240 deltakere (120 menn og 120 kvinner) vil bli registrert og randomisert i fire grupper på 60 individer per gruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aziza Adem Adem, MSc
- Telefonnummer: +46 8 123 865 37
- E-post: aziza.adem@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anders Svensson-Marcial, PhD
- Telefonnummer: +4679641747
- E-post: anders.svensson@ki.se
Studiesteder
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Sverige, 141 86
- Rekruttering
- ME Radiologi Huddinge, Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aziza Adem, MSc
- Telefonnummer: 08 123 80 000 +46 8 123 865 37
- E-post: aziza.adem@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Anders Svensson-Marcial, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltaker med en eksisterende henvisning for en CT -undersøkelse av hjerte
- Alder 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Atrieflimmer
- Pacemaker
- Deltakelse i kliniske medikamentforsøk
- Kontraindikasjoner for betablokkere
- Alvorlige medisinske tilstander
- Utfordringer med å forstå studieinformasjon
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Deltakeren vil motta selen oralt og metoprolol i.v. I henhold til standarden for omsorg, med en 1 times ventetid før undersøkelsen.
Standard av omsorg inkluderer opptil 100 mg orale betablokkere, med ytterligere intravenøse betablokkere administrert om nødvendig.
|
|
|
Aktiv komparator: Metoprolol I.V.
Deltakeren ankommer direkte på CT -laboratoriet uten å vente og mottar intravenøs metoprolol (opptil 15 mg) hvis systolisk blodtrykk forblir over 105 mmHg og hjerterytmen er over 60 bpm.
|
Deltakeren vil motta intravenøs metoprolol (opptil 15 mg) under CT -undersøkelsen, administrert direkte ved CT -tabellen før CCTA.
|
|
Aktiv komparator: Metoprolol I.V. Pluss 1 times venter.
Deltakeren sitter 1 time på venterommet og mottar deretter intravenøst administrert metoprolol i.v. i eksamensrommet.
|
Deltakeren vil hvile på venterommet i 1H og deretter motta intravenøs metoprolol, opptil 15 mg.
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg og musikkinngrep
Deltakeren vil motta SELOMEN (METOPROLOL) i henhold til klinisk rutine (opptil 100 mg).
Deltakeren vil også motta støydempende hodetelefoner og en iPad (eller deres egen enhet) for å velge beroligende musikk og lytte til den en time før og under CT-skanningen.
|
Deltakeren vil motta SELOKEN (Metoprolol) i henhold til klinisk rutine (opptil 100 mg) og metoprolol I.V. (opptil 15 mg).
Deltakeren vil også motta støydempende hodetelefoner og en iPad (eller deres egen enhet) for å velge beroligende musikk og lytte til den en time før og under CT-skanningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av eksamen, cirka 1,5 timer.
|
Hvordan hjerterytmen (HR) påvirkes av intervensjonene og diagnostiske bilder, stråledose.
|
Fra påmelding til slutten av eksamen, cirka 1,5 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerangst
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av undersøkelsen, omtrent 1,5 timer.
|
Den visuelle analoge skalaen for angst (VAS-A) er en selvrapportert skala fra 0 til 100, der 0 indikerer ingen angst og 100 representerer den verste tenkelige angsten.
|
Fra påmelding til slutten av undersøkelsen, omtrent 1,5 timer.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteproduksjon (l/min)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av undersøkelsen, omtrent 1,5 timer.
|
Hjerteproduksjon (l/min) måles før, under og etter koronar computertomography angiography (CCTA).
Hjerteproduksjon måles med en elektrisk kardiometri ™ (EC) (Aesculon Mini; Osypka Medical, Berlin, Tyskland).
|
Fra påmelding til slutten av undersøkelsen, omtrent 1,5 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Svensson-Marcial, PhD, Karolinska University Hospital, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Adrenerge midler
- Antihypertensive midler
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- CCTA_2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .