Optimalisatie van de preparaat- en beeldvormingstechnieken voor cardiale CT
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van vier verschillende methoden voor het verlagen van de hartslag vóór cardiale beeldvorming. De diagnostische beeldvormingstechniek die in deze studie wordt gebruikt, wordt computertomografie (CT) van de coronaire vaten (CCTA) genoemd. Wereldwijd ervaart ongeveer een derde van de patiënten hartgerelateerde aandoeningen. Omdat het hart een ontroerend orgaan is, biedt beeldvorming uitdagingen. Een hogere hartslag vereist een verhoogd scanvermogen, wat resulteert in meer beelden en, in sommige gevallen, een hogere blootstelling aan straling die schadelijk kan zijn. Om dit probleem aan te pakken, wordt bètablokkermedicatie toegediend vóór het onderzoek om de hartslag te verlagen. Dit medicijn kan oraal, intraveneus of beide worden gegeven. Hoewel deze aanpak effectief is, blijft de meest optimale methode onzeker.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om te bepalen of orale toediening van bètablokkers net zo effectief is als intraveneuze toediening bij het handhaven van een stabiele hartslag tijdens CT-beeldvorming.
- Om te beoordelen of het luisteren naar muziek tijdens de procedure het comfort van de patiënt en de algehele ervaring verbetert.
Deelnemers zullen:
- Wordt willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen:
- Eén groep ontvangt oraal bètablokkeermedicatie.
- Een andere groep ontvangt intraveneus bètablokkermedicatie.
- Eén groep luistert naar muziek tijdens de procedure. Deelnemers zullen hun sensaties en ervaringen vóór, tijdens en na het onderzoek melden.
De onderzoeksonderzoekers zullen de effectiviteit van orale en intraveneuze bètablokkers, evenals de impact van muziek, vergelijken in termen van:
- Hartslagstabiliteit en vermindering.
- Door deelnemers gerapporteerd comfort en algehele ervaring.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
CT -scans worden op grote schaal gebruikt vanwege technologische vooruitgang die een snelle beeldvorming van grote anatomische gebieden mogelijk maken, helpen bij de beoordeling van ernstig zieke patiënten. CT-beeldvorming werkt door te detecteren hoe verschillende weefsels röntgenstraling absorberen, waarbij dichtere weefsels meer absorberen. Contrastmiddelen verbeteren de weefseldifferentiatie, maar hun administratie moet zorgvuldig worden beheerd om mogelijke bijwerkingen, zoals aritmieën of nierstoornissen, te minimaliseren.
Voor CCTA is het handhaven van een lage en stabiele hartslag essentieel om bewegingsartefacten te verminderen. Bètablokkers worden vaak voor dit doel gebruikt. Deze studie evalueert verschillende strategieën voor het voorbereiden van patiënten door de effecten van orale en intraveneuze bètablokkers op de hartslag te vergelijken. In totaal worden 240 deelnemers ingeschreven en gerandomiseerd in vier groepen, waarbij één groep ook een auditieve interventie ontvangt met muziek.
Hartslagmetingen worden verkregen met behulp van een cardiale outputmeter, terwijl deelnemers hun sensorische ervaringen en warmteperceptie zullen evalueren met behulp van visuele analoge schalen. De studie is ook bedoeld om de optimale timing (s) voor beeldvorming na contrasttoediening te bepalen, met behulp van cardiale output (L/min) en andere deelnemersvariabels.
In totaal worden 240 deelnemers (120 mannen en 120 vrouwen) ingeschreven en gerandomiseerd in vier groepen van 60 personen per groep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aziza Adem Adem, MSc
- Telefoonnummer: +46 8 123 865 37
- E-mail: aziza.adem@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Anders Svensson-Marcial, PhD
- Telefoonnummer: +4679641747
- E-mail: anders.svensson@ki.se
Studie Locaties
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Zweden, 141 86
- Werving
- ME Radiologi Huddinge, Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Aziza Adem, MSc
- Telefoonnummer: 08 123 80 000 +46 8 123 865 37
- E-mail: aziza.adem@ki.se
-
Contact:
- Anders Svensson-Marcial, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer met een reeds bestaande verwijzing voor een cardiaal CT -onderzoek
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Atriale fibrillatie
- Pacemaker
- Deelname aan klinische geneesmiddelenproeven
- Contra-indicaties voor bètablokkers
- Ernstige medische aandoeningen
- Uitdagingen bij het begrijpen van onderzoeksinformatie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard van zorggroep
De deelnemer ontvangt seloken oraal en metoprolol i.v. Volgens de zorgstandaard, met een wachttijd van 1 uur voorafgaand aan het onderzoek.
De zorgstandaard omvat maximaal 100 mg orale bètablokkers, met extra intraveneuze bètablokkers toegediend indien nodig.
|
|
|
Actieve vergelijker: Metoprolol i.v.
De deelnemer arriveert direct in het CT -lab zonder te wachten en ontvangt intraveneuze metoprolol (tot 15 mg) als de systolische bloeddruk boven 105 mmHg blijft en de hartslag meer dan 60 bpm is.
|
De deelnemer ontvangt intraveneuze metoprolol (tot 15 mg) tijdens het CT -onderzoek, direct toegediend aan de CT -tabel voorafgaand aan CCTA.
|
|
Actieve vergelijker: Metoprolol i.v. Plus 1 uur wachten.
Deelnemer zit 1 uur in de wachtkamer en ontvangt vervolgens intraveneus toegediende metoprolol i.v. in de onderzoekskamer.
|
De deelnemer rust 1 uur in de wachtkamer en ontvangt vervolgens intraveneuze metoprolol, tot 15 mg.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard van zorg en muziekinterventie
De deelnemer ontvangt Seloken (metoprolol) volgens klinische routine (tot 100 mg).
De deelnemer ontvangt ook hoofdtelefoons met ruisonderdrukking en een iPad (of hun eigen apparaat) om kalmerende muziek te selecteren en er een uur voor en tijdens de CT-scan naar te luisteren.
|
De deelnemer ontvangt Seloken (metoprolol) volgens klinische routine (tot 100 mg) en metoprolol i.v. (tot 15 mg).
De deelnemer ontvangt ook hoofdtelefoons met ruisonderdrukking en een iPad (of hun eigen apparaat) om kalmerende muziek te selecteren en er een uur voor en tijdens de CT-scan naar te luisteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek, ongeveer 1,5 uur.
|
Hoe de hartslag (HR) wordt beïnvloed door de interventies en de diagnostische beelden, stralingsdosis.
|
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek, ongeveer 1,5 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemersangst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek, ongeveer 1,5 uur.
|
De visuele analoge schaal voor angst (VAS-A) is een zelfgerapporteerde schaal variërend van 0 tot 100, waarbij 0 geen angst aangeeft en 100 de slechtst denkbare angst vertegenwoordigt.
|
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek, ongeveer 1,5 uur.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale output (l/min)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek, ongeveer 1,5 uur.
|
Cardiale output (L/min) wordt gemeten vóór, tijdens en na de coronaire computertomografie -angiografie (CCTA).
Cardiale output wordt gemeten met een Electrical Cardiometry ™ (EC) (Aesculon Mini; Osypka Medical, Berlijn, Duitsland).
|
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek, ongeveer 1,5 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Svensson-Marcial, PhD, Karolinska University Hospital, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Adrenerge middelen
- Antihypertensiva
- Sympatholytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Adrenerge bèta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Metoprolol
Andere studie-ID-nummers
- CCTA_2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .