Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af patientforberedelse og billeddannelsesteknikker til hjerte -CT

14. marts 2025 opdateret af: Anders Svensson-Marcial, Karolinska University Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne fire forskellige metoder til reduktion af hjerterytme før hjerteafbildning. Den diagnostiske billeddannelsesteknik, der blev anvendt i denne undersøgelse, kaldes computertomografi (CT) af koronarfartøjer (CCTA). Globalt oplever cirka en tredjedel af patienterne hjerterelaterede forhold. Fordi hjertet er et bevægende organ, udgør billeddannelse udfordringer. En højere hjerterytme kræver øget scanningseffekt, hvilket resulterer i flere billeder og i nogle tilfælde højere strålingseksponering, der kan være skadelig. For at løse dette problem administreres betablokkermedicin inden undersøgelsen for at sænke hjerterytmen. Denne medicin kan gives oralt, intravenøst ​​eller begge dele. Selvom denne tilgang er effektiv, forbliver den mest optimale metode usikker.

Målene med denne undersøgelse er:

  • At bestemme, om oral administration af betablokkere er lige så effektiv som intravenøs administration til at opretholde en stabil hjerterytme under CT-billeddannelse.
  • For at vurdere, om det at lytte til musik under proceduren forbedrer patientens komfort og den samlede oplevelse.

Deltagerne vil:

  • Tildeles tilfældigt til en af ​​fire grupper:
  • En gruppe vil modtage betablokkermedicin oralt.
  • En anden gruppe vil modtage betablokker medicin intravenøst.
  • En gruppe vil lytte til musik under proceduren. Deltagerne vil rapportere deres fornemmelser og oplevelser før, under og efter undersøgelsen.

Undersøgelsesundersøgere vil sammenligne effektiviteten af ​​mundtlige og intravenøse betablokkere såvel som virkningen af ​​musik, hvad angår:

  • Pulsstabilitet og reduktion.
  • Deltager-rapporteret komfort og samlet oplevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CT -scanninger bruges vidt udbredt på grund af teknologiske fremskridt, der muliggør hurtig billeddannelse af store anatomiske områder, der hjælper med vurderingen af ​​kritisk syge patienter. CT-billeddannelse fungerer ved at detektere, hvordan forskellige væv absorberer røntgenstråling, med tættere væv, der absorberer mere. Kontrastmidler forbedrer vævsdifferentiering, men deres administration skal håndteres omhyggeligt at minimere potentielle bivirkninger, såsom arytmier eller nyresvækkelse.

For CCTA er det vigtigt at opretholde en lav og stabil hjerterytme for at reducere bevægelsesartikler. Betablokkere bruges ofte til dette formål. Denne undersøgelse evaluerer forskellige patientforberedelsesstrategier ved at sammenligne virkningerne af oral og intravenøs betablokkere på hjerterytmen. I alt 240 deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret i fire grupper, hvor en gruppe også modtager en auditiv intervention, der involverer musik.

Hjertefrekvensmålinger opnås ved hjælp af en hjerteudgangsmåler, mens deltagerne vil evaluere deres sensoriske oplevelser og varmeopfattelse ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Undersøgelsen sigter også mod at bestemme de optimale timing (er) for billeddannelse efter kontrastadministration ved anvendelse af hjerteudgang (L/min) og andre deltagervariabeller.

I alt 240 deltagere (120 mænd og 120 kvinder) vil blive tilmeldt og randomiseret i fire grupper på 60 personer pr. Gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aziza Adem Adem, MSc
  • Telefonnummer: +46 8 123 865 37
  • E-mail: aziza.adem@ki.se

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, 141 86
        • Rekruttering
        • ME Radiologi Huddinge, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Aziza Adem, MSc
          • Telefonnummer: 08 123 80 000 +46 8 123 865 37
          • E-mail: aziza.adem@ki.se
        • Kontakt:
          • Anders Svensson-Marcial, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager med en eksisterende henvisning til en hjerte -CT -undersøgelse
  • Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Atrieflimmer
  • Pacemaker
  • Deltagelse i kliniske lægemiddelforsøg
  • Kontraindikationer til betablokkere
  • Alvorlige medicinske tilstande
  • Udfordringer med at forstå undersøgelsesoplysninger
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for plejegruppe
Deltageren vil modtage Seloken oralt og metoprolol i.v. I henhold til plejestandarden med en 1-timers ventetid forud for undersøgelsen. Standard for pleje inkluderer op til 100 mg orale betablokkere, med yderligere intravenøs betablokkere administreret om nødvendigt.
Aktiv komparator: Metoprolol i.v.
Deltageren ankommer direkte til CT -laboratoriet uden at vente og modtager intravenøs metoprolol (op til 15 mg), hvis systolisk blodtryk forbliver over 105 mmHg, og hjerterytmen er over 60 bpm.
Andet: Metoprolol i.v.
Deltageren vil modtage intravenøs metoprolol (op til 15 mg) under CT -undersøgelsen, administreret direkte ved CT -tabel før CCTA.
Aktiv komparator: Metoprolol i.v. Plus 1 time venter.
Deltager sidder 1 time i venteværelset og modtager derefter intravenøst ​​administreret metoprolol i.v. I eksamenslokalet.
Andet: Metoprolol i.v. og 1 time venter.
Deltageren hviler i venteværelset i 1 timer og modtager derefter intravenøs metoprolol, op til 15 mg.
Aktiv komparator: Standard for pleje og musikintervention
Deltageren vil modtage Seloken (metoprolol) i henhold til klinisk rutine (op til 100 mg). Deltageren vil også modtage støjdæmpende hovedtelefoner og en iPad (eller deres egen enhed) for at vælge beroligende musik og lytte til den en time før og under CT-scanningen.
Andet: Musikintervention, Seloken (Recordati) Oralt og Metoprolol I.V.
Deltageren vil modtage Seloken (metoprolol) i henhold til klinisk rutine (op til 100 mg) og metoprolol i.v. (op til 15 mg). Deltageren vil også modtage støjdæmpende hovedtelefoner og en iPad (eller deres egen enhed) for at vælge beroligende musik og lytte til den en time før og under CT-scanningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen, ca.1,5 timer.
Hvordan hjerterytmen (HR) påvirkes af interventionerne og de diagnostiske billeder, stråledosis.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen, ca.1,5 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerangst
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen, cirka 1,5 timer.
Den visuelle analoge skala for angst (VAS-A) er en selvrapporteret skala, der spænder fra 0 til 100, hvor 0 ikke indikerer angst og 100 repræsenterer den værste tænkelige angst.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen, cirka 1,5 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac output (l/min)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen, cirka 1,5 timer.
Hjerteudgang (L/min) måles før, under og efter den koronar computertomografiangiografi (CCTA). Hjerteproduktion måles med en elektrisk cardiometry ™ (EC) (Aesculon Mini; Osypka Medical, Berlin, Tyskland).
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen, cirka 1,5 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Svensson-Marcial, PhD, Karolinska University Hospital, Department of Clinical Science, Intervention and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTA_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteoutput

Kliniske forsøg med Metoprolol i.v.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner