- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06879769
Optimering av patientberedning och avbildningstekniker för hjärt CT
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra fyra olika metoder för att minska hjärtfrekvensen före hjärtavbildning. Den diagnostiska avbildningstekniken som användes i denna studie kallas datortomografi (CT) för kranskärlen (CCTA). Globalt upplever ungefär en tredjedel av patienterna hjärtrelaterade tillstånd. Eftersom hjärtat är ett rörligt organ presenterar avbildningen utmaningar. En högre hjärtfrekvens kräver ökad skanningskraft, vilket resulterar i fler bilder och i vissa fall högre strålningsexponering som kan vara skadlig. För att ta itu med denna fråga administreras beta-blockerare medicinering före undersökningen för att sänka hjärtfrekvensen. Denna medicinering kan ges oralt, intravenöst eller båda. Även om detta tillvägagångssätt är effektivt, förblir den mest optimala metoden osäker.
Målen med denna studie är:
- För att bestämma om oral administrering av beta-blockerare är lika effektiv som intravenös administrering vid upprätthållande av en stabil hjärtfrekvens under CT-avbildning.
- För att bedöma om att lyssna på musik under proceduren förbättrar patientkomforten och den totala upplevelsen.
Deltagarna kommer:
- Tilldelas slumpmässigt till en av fyra grupper:
- En grupp kommer att få beta-blockerande medicinering muntligt.
- En annan grupp kommer att få beta-blockerande medicinering intravenöst.
- En grupp kommer att lyssna på musik under proceduren. Deltagarna kommer att rapportera sina sensationer och erfarenheter före, under och efter undersökningen.
Studieutredarna kommer att jämföra effektiviteten hos orala och intravenösa beta-blockerare, liksom effekterna av musik, i termer av:
- Hjärtfrekvensstabilitet och minskning.
- Deltagarrapporterad komfort och övergripande upplevelse.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
CT -skanningar används allmänt på grund av tekniska framsteg som möjliggör snabb avbildning av stora anatomiska områden, vilket hjälper till att bedöma kritiskt sjuka patienter. CT-avbildning fungerar genom att upptäcka hur olika vävnader absorberar röntgenstrålning, med tätare vävnader som absorberar mer. Kontrastmedel förbättrar vävnadsdifferentiering, men deras administration måste noggrant hanteras för att minimera potentiella biverkningar, såsom arytmier eller nedskrivning av njurarna.
För CCTA är det viktigt att upprätthålla en låg och stabil hjärtfrekvens för att minska rörelseartefakter. Beta-blockerare används ofta för detta ändamål. Denna studie utvärderar olika patientberedningsstrategier genom att jämföra effekterna av orala och intravenösa beta-blockerare på hjärtfrekvensen. Totalt 240 deltagare kommer att registreras och randomiseras i fyra grupper, där en grupp också får en hörselintervention som involverar musik.
Hjärtfrekvensmätningar kommer att erhållas med hjälp av en hjärtutgångsmätare, medan deltagarna kommer att utvärdera sina sensoriska upplevelser och värmeuppfattning med hjälp av visuella analoga skalor. Studien syftar också till att bestämma de optimala tidpunkten för avbildning efter kontrastadministration, med hjälp av hjärtutgång (L/min) och andra deltagarvariabels.
Totalt 240 deltagare (120 män och 120 kvinnor) kommer att registreras och randomiseras i fyra grupper om 60 individer per grupp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aziza Adem Adem, MSc
- Telefonnummer: +46 8 123 865 37
- E-post: aziza.adem@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anders Svensson-Marcial, PhD
- Telefonnummer: +4679641747
- E-post: anders.svensson@ki.se
Studieorter
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Sverige, 141 86
- Rekrytering
- ME Radiologi Huddinge, Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Aziza Adem, MSc
- Telefonnummer: 08 123 80 000 +46 8 123 865 37
- E-post: aziza.adem@ki.se
-
Kontakt:
- Anders Svensson-Marcial, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagare med en befintlig remiss för en hjärt -CT -undersökning
- Ålder 18 år eller äldre
Uteslutningskriterier:
- Ålder under 18 år
- Förmaksflimmer
- Pacemaker
- Deltagande i kliniska läkemedelsförsök
- Kontraindikationer till beta-blockerare
- Allvarliga medicinska tillstånd
- Utmaningar när det gäller att förstå studieinformation
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdgrupp
Deltagaren kommer att få seloken oralt och metoprolol i.v. Enligt vårdstandarden, med en 1-timmars väntetid före undersökningen.
Vårdstandard inkluderar upp till 100 mg orala beta-blockerare, med ytterligare intravenösa beta-blockerare som administreras vid behov.
|
|
|
Aktiv komparator: Metoprolol i.v.
Deltagaren anländer direkt till CT -laboratoriet utan att vänta och får intravenös metoprolol (upp till 15 mg) om systoliskt blodtryck förblir över 105 mmHg och hjärtfrekvensen är över 60 bpm.
|
Deltagaren kommer att få intravenös metoprolol (upp till 15 mg) under CT -undersökningen, administrerad direkt vid CT -tabellen före CCTA.
|
|
Aktiv komparator: Metoprolol i.v. plus 1 timme väntar.
Deltagaren sitter 1 timme i väntrummet och får sedan intravenöst administrerad metoprolol i.v. I undersökningsrummet.
|
Deltagaren vilar i väntrummet för 1H och får sedan intravenös metoprolol, upp till 15 mg.
|
|
Aktiv komparator: Standard för vård och musikintervention
Deltagaren kommer att få Seloken (metoprolol) enligt klinisk rutin (upp till 100 mg).
Deltagaren kommer också att få brusreducerande hörlurar och en iPad (eller deras egen enhet) för att välja lugnande musik och lyssna på den en timme före och under CT-skanningen.
|
Deltagaren kommer att få Seloken (metoprolol) enligt klinisk rutin (upp till 100 mg) och metoprolol i.v. (upp till 15 mg).
Deltagaren kommer också att få brusreducerande hörlurar och en iPad (eller deras egen enhet) för att välja lugnande musik och lyssna på den en timme före och under CT-skanningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från registrering till slutet av tentamen, cirka 1,5 timmar.
|
Hur hjärtfrekvensen (HR) påverkas av interventionerna och diagnostiska bilder, strålningsdos.
|
Från registrering till slutet av tentamen, cirka 1,5 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens ångest
Tidsram: Från registrering till slutet av tentamen, cirka 1,5 timmar.
|
Den visuella analoga skalan för ångest (VAS-A) är en självrapporterad skala som sträcker sig från 0 till 100, där 0 indikerar ingen ångest och 100 representerar den värsta tänkbara ångesten.
|
Från registrering till slutet av tentamen, cirka 1,5 timmar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtutgång (L/min)
Tidsram: Från registrering till slutet av tentamen, cirka 1,5 timmar.
|
Hjärtutgången (L/min) mäts före, under och efter den koronära datortomografinangiografin (CCTA).
Hjärtutgången mäts med en elektrisk kardiometri ™ (EC) (Aesculon Mini; Osypka Medical, Berlin, Tyskland).
|
Från registrering till slutet av tentamen, cirka 1,5 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anders Svensson-Marcial, PhD, Karolinska University Hospital, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Medel mot arytmi
- Adrenerga medel
- Antihypertensiva medel
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Metoprolol
Andra studie-ID-nummer
- CCTA_2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .