Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja technik przygotowania pacjentów i obrazowania dla CT serca

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Anders Svensson-Marcial, Karolinska University Hospital

Celem tego badania klinicznego jest porównanie czterech różnych metod zmniejszania tętna przed obrazowaniem serca. Technika obrazowania diagnostycznego zastosowana w tym badaniu nazywa się tomografią komputerową (CT) naczyń wieńcowych (CCTA). Globalnie około jedna trzecia pacjentów doświadcza warunków związanych z sercem. Ponieważ serce jest ruchomym organem, obrazowanie stanowi wyzwania. Wyższe tętno wymaga zwiększonej siły skanowania, co skutkuje większą liczbą obrazów, aw niektórych przypadkach wyższe narażenie na promieniowanie, które może być szkodliwe. Aby rozwiązać ten problem, leki beta-blokera podaje się przed badaniem, aby obniżyć tętno. Ten lek można podawać doustnie, dożylnie lub oba. Chociaż takie podejście jest skuteczne, najbardziej optymalna metoda pozostaje niepewna.

Celem tego badania są:

  • Aby ustalić, czy doustne podawanie beta-blokerów jest tak samo skuteczne, jak podawanie dożylne w utrzymaniu stabilnego częstości akcji serca podczas obrazowania CT.
  • Aby ocenić, czy słuchanie muzyki podczas zabiegu poprawia komfort pacjentów i ogólne doświadczenie.

Uczestnicy:

  • Być losowo przypisane do jednej z czterech grup:
  • Jedna grupa otrzyma doustnie leki beta-blokera.
  • Inna grupa otrzyma leki beta-bloker dożylnie.
  • Jedna grupa będzie słuchać muzyki podczas procedury. Uczestnicy zgłaszają swoje wrażenia i doświadczenia przed egzaminem i po niej.

Badacze badań porównają skuteczność doustnych i dożylnych beta-blokerów, a także wpływ muzyki, pod względem:

  • Stabilność i redukcja tętna.
  • Zgłoszony przez uczestnika komfort i ogólne doświadczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skany CT są szeroko stosowane z powodu postępów technologicznych, które umożliwiają szybkie obrazowanie dużych obszarów anatomicznych, pomagając w ocenie krytycznie chorych pacjentów. Obrazowanie CT działa poprzez wykrycie, w jaki sposób różne tkanki wchłania promieniowanie rentgenowskie, a gęstsze tkanki pochłaniają więcej. Środki kontrastowe zwiększają różnicowanie tkanek, ale ich podawania należy starannie zarządzać, aby zminimalizować potencjalne skutki uboczne, takie jak arytmii lub upośledzenie nerek.

W przypadku CCTA utrzymanie niskiego i stabilnego tętna jest niezbędne do zmniejszenia artefaktów ruchu. W tym celu powszechnie stosuje się beta-blokery. To badanie ocenia różne strategie przygotowania pacjenta, porównując wpływ doustnych i dożylnych beta-blokerów na tętno. W sumie 240 uczestników zostanie zapisanych i losowo losowo na cztery grupy, a jedna grupa otrzyma również interwencję słuchową obejmującą muzykę.

Pomiary tętna zostaną uzyskane przy użyciu miernika minutowego serca, podczas gdy uczestnicy ocenią swoje doświadczenia sensoryczne i percepcję ciepła za pomocą wizualnych skal analogowych. Badanie ma również na celu określenie optymalnego czasu (-ów) do obrazowania po podaniu kontrastu, przy użyciu pojemności pojemności serca (L/Min) i innych wariatów uczestników.

W sumie 240 uczestników (120 mężczyzn i 120 kobiet) zostanie zapisanych i losowo losowo na cztery grupy 60 osób na grupę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Aziza Adem Adem, MSc
  • Numer telefonu: +46 8 123 865 37
  • E-mail: aziza.adem@ki.se

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Szwecja, 141 86
        • Rekrutacyjny
        • ME Radiologi Huddinge, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Aziza Adem, MSc
          • Numer telefonu: 08 123 80 000 +46 8 123 865 37
          • E-mail: aziza.adem@ki.se
        • Kontakt:
          • Anders Svensson-Marcial, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik z istniejącym skierowaniem do badania CT sercowego
  • Wiek 18 lat lub starszych

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Migotanie przedsionków
  • Stymulator serca
  • Udział w klinicznych badaniach leków
  • Przeciwwskazania do beta-blokerów
  • Ciężkie schorzenia
  • Wyzwania w zrozumieniu informacji o nauce
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard of Care Group
Uczestnik otrzyma wybrednie doustnie i metoprolol i.v. Zgodnie ze standardem opieki, z 1-godzinnym okresem oczekiwania przed egzaminem. Standard opieki obejmuje do 100 mg doustnych beta-blokerów, z dodatkowymi dożylnymi beta-blokerami, w razie potrzeby.
Aktywny komparator: Metoprolol i.v.
Uczestnik przybywa bezpośrednio do laboratorium CT bez oczekiwania i otrzymuje dożylny metoprolol (do 15 mg), jeśli skurczowe ciśnienie krwi pozostaje powyżej 105 mmHg, a tętno wynosi ponad 60 bpm.
Inny: Metoprolol i.v.
Uczestnik otrzyma dożylny metoprolol (do 15 mg) podczas badania CT, podawanego bezpośrednio w tabeli CT przed CCTA.
Aktywny komparator: Metoprolol i.v. Plus 1 godzinę oczekiwania.
Uczestnik siedzi 1 godzinę w poczekalni, a następnie otrzymuje dożylnie podawane metoprolol i.v. w pokoju egzaminacyjnym.
Inny: Metoprolol i.v. i 1 godzinę oczekiwania.
Uczestnik spoczywa w poczekalni przez 1 godzinę, a następnie otrzyma dożylny metoprolol, do 15 mg.
Aktywny komparator: Standard opieki i interwencji muzycznej
Uczestnik otrzyma Seloken (metoprolol) zgodnie z rutyną kliniczną (do 100 mg). Uczestnik otrzyma również słuchawki-hałas i iPada (lub własne urządzenie), aby wybrać uspokajającą muzykę i słuchać jej na godzinę przed i podczas skanu CT.
Inny: Interwencja muzyczna, Seloken (Recordati) doustnie i metoprolol I.V.
Uczestnik otrzyma Seloken (metoprolol) zgodnie z rutyną kliniczną (do 100 mg) i metoprololu i.v. (do 15 mg). Uczestnik otrzyma również słuchawki-hałas i iPada (lub własne urządzenie), aby wybrać uspokajającą muzykę i słuchać jej na godzinę przed i podczas skanu CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania, około 1,5 godziny.
Jak na interwencje i obrazy diagnostyczne wpływają na częstość akcji serca (HR), dawka promieniowania.
Od rejestracji do końca badania, około 1,5 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój uczestnika
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania, około 1,5 godziny.
Wizualna skala analogowa dla lęku (VAS-A) jest zgłaszaną przez siebie skalą od 0 do 100, gdzie 0 wskazuje na żaden lęk, a 100 stanowi najgorszy możliwy lęk.
Od rejestracji do końca badania, około 1,5 godziny.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność serca (l/min)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania, około 1,5 godziny.
Pojemność serca (L/Min) jest mierzona przed, podczas i po angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (CCTA). Pojemność serca jest mierzona za pomocą elektrycznej kardiometrii ™ (EC) (Aesculon Mini; Osypka Medical, Berlin, Niemcy).
Od rejestracji do końca badania, około 1,5 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Svensson-Marcial, PhD, Karolinska University Hospital, Department of Clinical Science, Intervention and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTA_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby chronić dane uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj