局所的に進行不能または転移性黒色腫の患者における抗PD1治療のサポートとしてインパクト®を評価するための介入的ではなく、薬理学的研究 (MELA-IMPACT)
2025年9月11日 更新者：Fondazione Melanoma Onlus
これは、免疫関連の有害事象を減らす際の有効性を評価する単一中心の前向き研究であり、動作不能な局所進行または転移性黒色腫を有する20人の患者に対して実施された翻訳研究です。
患者は、臨床診療に従って抗PD-1治療（ニボルマブ）のちょうど1週間前に21日間 + 1日1日、21日間 + 1日1日間、2つのレンガ/日の用量で投与された口頭インパクト®で治療され、最大2年間投与されます。
比較は、衝撃で治療されていない年齢、性別、病期、治療の投与量に合った患者に関する歴史的な文献データで行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paolo A. Ascierto
- 電話番号：+39 08117775088
- メール：p.ascierto@istitutotumori.na.it; melaimpact@cr-technology.com
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione "G. Pascale"
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コンタクト：
- Paolo A. Ascierto
- 電話番号：+39 081 17775088
- メール：p.ascierto@istitutotumori.na.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上;
- 組織学的に確認されたステージIII（切除不能）またはIV期の皮膚黒色腫。
- 中程度の範囲でのPD-L1発現。
- ニボルマブは、治療腫瘍医による標準的な臨床診療と決定に従って計画されました。
- RECIST 1.1基準あたりのコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）による測定可能な疾患。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）0または1;
検査室の値のスクリーニングは、治療を開始する前に、次の基準を満たす必要があります。
- WBCS≥2000/μL
- 好中球≥1500/μL
- 血小板≥100x10³/μl
- ヘモグロビン≥9.0g/dl
- 血清クレアチニン≤1.5倍の正常範囲またはクレアチニンクリアランス> 40 mL/分
- AST≤3倍の正常範囲
- ALT≤3倍の正常範囲
- 合計ビリルビン≤1.5倍上限の範囲（ギルバート症候群の患者を除く総ビリルビン<3.0 mg/dl）
- 以前の緩和放射線療法は、研究薬物投与の少なくとも2週間前に完了したに違いありません。
- 生殖能力のある患者は、適切な避妊法を使用する必要があります。
- 書面による同意書に署名。
除外基準：
- アクティブな脳転移;
- 低PD-L1発現;
- 研究侵入の少なくとも2年前に完全な寛解が達成されない限り、以前の悪性腫瘍の患者。
- 切除不能または転移性黒色腫のための以前の全身性抗がん療法の患者。
- 研究者の意見では、研究参加、研究医薬品投与に関連するリスクを高めるか、患者がプロトコル療法を受ける能力を損なう可能性がある、深刻または制御されていない医学的障害または活動性感染症。
- 活性、既知、または疑わしい自己免疫疾患の存在;
- 治療後14日以内に、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬のいずれかによる全身治療を必要とする被験者。
- 治療開始の30日前の介入薬または医療機器の研究への参加。
- 活性肝炎患者（B型肝炎表面抗原陽性[HBSAG]検査があると定義されている）または活性C型肝炎。
- 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴;
- 妊娠中および母乳育児の女性;
- 避妊の効果的な方法の使用を拒否する生殖の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OralImpact®：片腕
患者は、抗PD-1治療（ニボルマブ）（ニボルマブ）または抗PD1ベースのレジメン療法（ニボルマブプラスイピリムマブまたはニボルマブプラスリトリマブ）の臨床診療（laTlimab）を介して、臨床診療の標準で1週間前に21日間 + 1日1日、1日1日間1日の用量で投与された口頭インパクト®で治療されます。
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片方の腕：21日間のレンガ/d + 14日間のレンガ/d。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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G3-G4 IRAES頻度と抗PD1療法（ニボルマブ）または抗PD1ベースのレジメンの重症度グレードの減少における口頭インパクト®による免疫癒合の役割。
時間枠：EOTから最大12か月
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EOTから最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予後バイオマーカーの評価
時間枠：-7日からEOTまで
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末梢血バイオマーカーの評価、腸内微生物叢のメタゲノムシーケンス、遺伝子プロファイル分析、およびアーカイブされた組織が利用可能な場合、腫瘍組織バイオマーカー。
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-7日からEOTまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。