En interventionel, ikke farmakologisk undersøgelse til evaluering af Impact® som støtte til anti PD1 -behandling hos patienter med inoperable lokalt avanceret eller metastatisk melanom (MELA-IMPACT)

Inkluderingskriterier:

1. Alder> 18 år;
2. Histologisk bekræftet fase III (uanvendelig) eller fase IV kutan melanom;
3. PD-L1-ekspression i mellemhøj rækkevidde;
4. Nivolumab planlagt pr. Standard klinisk praksis og beslutning fra den behandlende onkolog;
5. Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) pr. RECIST 1,1 kriterier;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1;

7. Screening af laboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier, inden behandlingen starter:

   1. WBCS ≥2000/μl
   2. Neutrofiler ≥1500/μl
   3. Blodplader ≥100 x 10³/μl
   4. Hemoglobin ≥9,0 g/dL
   5. Serumkreatinin på ≤1,5 ​​gange de øvre normale grænser eller kreatininklarering> 40 ml/minut
   6. AST ≤ 3 gange de øverste normale grænser
   7. Alt ≤ 3 gange de øverste normale grænser
   8. Total Bilirubin ≤1,5 ​​gange de øvre normale grænser (undtagen patienter med Gilbert -syndrom, der skal have total bilirubin <3,0 mg/dL)
8. Tidligere palliativ strålebehandling skal være afsluttet mindst 2 uger før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration;
9. Patienter med reproduktivt potentiale skal bruge tilstrækkelige præventionsmetoder;
10. Underskrevet formular til skriftlig samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Aktive hjernemetastaser;
2. Lav PD-L1-ekspression;
3. Patienter med tidligere maligniteter, medmindre der blev opnået en komplet remission mindst 2 år før studieindgangen;
4. Patienter med tidligere systemisk anticancerterapi til uanvendelig eller metastatisk melanom;
5. Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der efter efterforskerens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, undersøgelseslægemiddeladministration eller ville forringe patientens evne til at modtage protokolterapi;
6. Tilstedeværelse af aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom;
7. Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medicin inden for 14 dage efter behandlingen;
8. Deltagelse i ethvert interventionsmæssigt lægemiddel- eller medicinsk udstyrsundersøgelse inden for 30 dage før behandlingsstart;
9. Patienter med aktiv hepatitis B (defineret som at have en positiv hepatitis B -overfladeantigen [HBsAg] -test ved screening) eller aktiv C hepatitis;
10. Historie om alvorlige overfølsomhedsreaktioner på andre monoklonale antistoffer;
11. Gravide og ammende kvinder;
12. Patienter med reproduktiv, der nægter at bruge effektive præventionsmetoder.