Intervenční, nikoli farmakologická studie pro vyhodnocení Impact® jako podpory léčby anti PD1 u pacientů s nefunkčním lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem (MELA-IMPACT)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk> 18 let;
2. Histologicky potvrzený stadium III (neresekovatelné) nebo kožní melanom fáze IV;
3. Exprese PD-L1 ve středně vysokém rozsahu;
4. Nivolumab plánoval podle standardní klinické praxe a rozhodnutí ošetřujícího onkologa;
5. Měřitelné onemocnění pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetickou rezonance (MRI) na kritéria 1,1 RECIST;
6. Výkonnost výkonu (ECOG) (PS) 0 nebo 1;

7. Screeningové laboratorní hodnoty musí před zahájením léčby splňovat následující kritéria:

   1. WBCS ≥2000/μl
   2. Neutrofily ≥1500/μl
   3. Destičky ≥ 100 x 103/μl
   4. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
   5. Sérový kreatinin ≤ 1,5krát vyšší než horní normální limity nebo clearance kreatininu> 40 ml/minutu
   6. Ast ≤ 3krát horní normální limity
   7. Alt ≤ 3krát horní normální limity
   8. Celkový bilirubin ≤ 1,5krát vyšší než horní normální limity (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin <3,0 mg/dl)
8. Předchozí paliativní radioterapie musí být dokončena nejméně 2 týdny před podáváním studia léčiva;
9. Pacienti s reprodukčním potenciálem musí používat odpovídající antikoncepční metody;
10. Podepsaný formulář písemného souhlasu;

Kritéria pro vyloučení:

1. Aktivní metastázy mozku;
2. Nízká exprese PD-L1;
3. Pacienti s předchozími malignity, pokud nebylo dosaženo úplného remise nejméně 2 roky před vstupem do studie;
4. Pacienti s předchozí systémovou protirakovinovou terapií pro neresekovatelný nebo metastatický melanom;
5. Jakákoli vážná nebo nekontrolovaná lékařská porucha nebo aktivní infekce, která může podle názoru vyšetřovatele zvýšit riziko spojené s účastí studie, studovaným podáváním léčiva nebo by narušilo schopnost pacienta dostávat terapii protokolu;
6. Přítomnost aktivního, známého nebo podezřelého autoimunitního onemocnění;
7. Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od léčby;
8. Účast na jakékoli intervenční studii léků nebo zdravotnických prostředků do 30 dnů před zahájením léčby;
9. Pacienti s aktivní hepatitidou B (definovaní jako s pozitivním testem povrchového antigenu hepatitidy B [HBSAG] při screeningu) nebo aktivní C hepatitidou;
10. Historie závažných hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky;
11. Těhotné a kojící ženy;
12. Pacienti reprodukce, kteří odmítají používat účinné metody antikoncepce.