Eine interventionelle, nicht pharmakologische Studie zur Bewertung von Impact® als Unterstützung für die Anti -PD1 -Behandlung bei Patienten mit nicht operierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom (MELA-IMPACT)

Einschlusskriterien:

1. Alter> 18 Jahre;
2. Histologisch bestätigter Stadium III (nicht resezierbar) oder kutanes Melanom im Stadium IV;
3. PD-L1-Expression im mittleren Bereich;
4. Nivolumab ist gemäß klinischer Standardpraxis und Entscheidung des behandelnden Onkologen geplant;
5. Messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) pro Recist 1.1 -Kriterien;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) 0 oder 1;

7. Das Screening -Laborwerte muss vor Beginn der Behandlung die folgenden Kriterien erfüllen:

   1. WBCs ≥2000/μl
   2. Neutrophile ≥ 1500/μl
   3. Blutplättchen ≥ 100 x 10³/μl
   4. Hämoglobin ≥9,0 g/dl
   5. Serumkreatinin von ≤ 1,5 -mal die oberen normalen Grenzen oder Kreatinin -Clearance> 40 ml/Minute
   6. AST ≤ 3 -mal die oberen normalen Grenzen
   7. Alt ≤ 3 mal die oberen Normalgrenzen
   8. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 -mal die oberen Normalgrenzen (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert -Syndrom, die ein totales Bilirubin <3,0 mg/dl haben müssen)
8. Die frühere Palliativstrahlentherapie muss mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung von Studienmedikamenten abgeschlossen sein.
9. Patienten mit Fortpflanzungspotential müssen angemessene Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
10. Signiertes schriftliches Einverständnisformular;

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Gehirnmetastasen;
2. Niedriger PD-L1-Expression;
3. Patienten mit früheren Malignitäten, es sei denn, eine vollständige Remission wurde mindestens 2 Jahre vor dem Studieneintritt erreicht.
4. Patienten mit vorheriger systemischer Krebstherapie bei nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom;
5. Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die nach Ansicht des Forschers das mit der Teilnahme an Studien beteiligte Risiko, die Verabreichung von Studienmedikamenten oder die Fähigkeit des Patienten, eine Protokolltherapie zu erhalten, zu beeinträchtigen.
6. Vorhandensein einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen;
7. Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert;
8. Teilnahme an einer interventionellen Arzneimittel- oder medizinischen Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung;
9. Patienten mit aktiver Hepatitis B (definiert als positives Hepatitis -B -Oberflächenantigen [HBSAG] -Test beim Screening) oder eine aktive C -Hepatitis;
10. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper;
11. Schwangere und stillende Frauen;
12. Patienten mit Fortpflanzung, die sich weigern, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.