一项介入的，而不是药理研究，以评估Impact®作为对局部晚期或转移性黑色素瘤患者的抗PD1治疗的支持 (MELA-IMPACT)
2025年9月11日 更新者：Fondazione Melanoma Onlus
这是一项单中心的前瞻性研究，评估了减少免疫相关不良事件的有效性，并针对20例无法访问局部晚期或转移性黑色素瘤的患者进行了转化研究。
根据临床实践，根据抗PD-1治疗（Nivolumab），按照临床实践，将以两砖/天的剂量为21天 +一砖/天治疗口服Impact®，持续21天 +一砖/天治疗。
该比较将与年龄，性别，疾病阶段和治疗剂量相匹配的患者的历史文献数据进行比较，而不会受到影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paolo A. Ascierto
- 电话号码：+39 08117775088
- 邮箱：p.ascierto@istitutotumori.na.it; melaimpact@cr-technology.com
学习地点
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Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione "G. Pascale"
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接触：
- Paolo A. Ascierto
- 电话号码：+39 081 17775088
- 邮箱：p.ascierto@istitutotumori.na.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁；
- 组织学证实的III期（无法切除）或IV期皮肤黑色素瘤；
- 中高范围内的PD-L1表达；
- Nivolumab根据标准临床实践和治疗肿瘤学家的决定计划；
- 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）的可测量疾病，每个recist 1.1标准；
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0或1；
筛选实验室值必须在开始治疗之前符合以下标准：
- WBC≥2000/μl
- 中性粒细胞≥1500/μl
- 血小板≥100x10³/μl
- 血红蛋白≥9.0g/dL
- 血清肌酐≤1.5倍正常限制或肌酐清除率> 40 mL/分钟
- AST≤3倍正常限制的3倍
- Alt≤3倍正常限制的3倍
- 胆红素的总正常限制（吉尔伯特综合症患者必须具有总胆红素<3.0 mg/dl）除外
- 先前的姑息放疗必须在研究药物给药前至少两周完成。
- 生殖潜力的患者必须使用足够的避孕方法；
- 签署的书面同意书；
排除标准：
- 活性脑转移；
- 低PD-L1表达；
- 除非在研究进入前至少2年实现完全缓解的患者，否则患有恶性肿瘤的患者；
- 先前患有全身性抗癌治疗的患者无法切除或转移性黑色素瘤；
- 研究人员认为，任何严重或不受控制的医学障碍或主动感染可能会增加与研究参与，研究药物管理有关的风险，或者会损害患者接受方案治疗的能力；
- 存在活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病；
- 需要在治疗后的14天内使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者；
- 在治疗开始前30天内，参加任何介入药物或医疗器械研究；
- 活跃的乙型肝炎患者（定义为肝炎表面抗原阳性[HBSAG]筛查时的阳性）或活性C肝炎；
- 对其他单克隆抗体的严重超敏反应的病史；
- 怀孕和母乳喂养的妇女；
- 拒绝使用有效避孕方法的生殖患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服影响®：单臂
患者将接受口服Impact®的治疗，以两块砖的剂量治疗21天 +一砖/天14天，在抗PD-1治疗（Nivolumab）或基于抗PD1的治疗方案治疗前一周开始，固定了一周，或者基于抗PD1的治疗方法（Nivolumab Plus Ipilumab Plus Ipilimumab或Nivolumab或Nivolumab或Nivolumab Plus Relatlimab plus Relatlimab）根据临床实践，以下两年。
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一只臂：2撞击砖/d 21天 + 1砖/d 14天，在抗PD-1治疗的一周之前，局部晚期或转移性黑色素瘤治疗持续时间：35天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过口服影响®的免疫原理在降低抗PD1治疗（Nivolumab）或抗PD1方案的G3-G4 IRAES频率和严重程度等级中的作用在局部晚期或转移性黑色素瘤患者中。
大体时间：EOT最多12个月
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EOT最多12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预后生物标志物评估
大体时间：从一天-7到EOT
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评估外周血生物标志物，肠道菌群的宏基因组测序，基因谱分析以及如果可归档的组织，则肿瘤组织生物标志物。
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从一天-7到EOT
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月11日
首次发布 (实际的)
2025年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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